Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация инфекции H. Pylori с помощью моксифлоксацина (RCT)

8 мая 2023 г. обновлено: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Высокая частота эрадикации инфекции Helicobacter Pylori при тройной терапии на основе моксифлоксацина по сравнению с последовательной терапией на основе левофлоксацина: рандомизированные контролируемые исследования

Основная цель исследования — сравнить эффективность тройной терапии моксифлоксацином с последовательной терапией на основе левофлоксацина с точки зрения частоты эрадикации, безопасности и соблюдения пациентом режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых был подтвержден положительный результат на инфекцию Helicobacter Pylori, были случайным образом распределены для эрадикационной терапии. Через четыре недели после завершения эрадикационной терапии были проведены тесты на H. pylori с тестом на антиген в стуле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Успешная изоляция H. pylori от пациента и
  2. пациенты не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. возраст до 18 лет
  2. наличие клинически значимых сопутствующих состояний (инсулинозависимый сахарный диабет, желудочно-кишечные кровотечения, неопластические заболевания, нарушения свертывания крови, неврологические, метаболические, гематологические или эндокринные заболевания печени, сердечно-легочной системы или почек),
  3. предшествующая операция на желудке,
  4. аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании, и (5) беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательная терапия на основе левофлоксацина
  1. Таблетки Левофлоксацин 500 мг два раза в день в течение первых пяти дней
  2. Таблетка Амоксициллин 1 г два раза в день в течение первых пяти дней
  3. Капсулы Омепразол 20 мг два раза в день в течение первых пяти дней, затем

1. Таблетка левофлоксацина 500 мг два раза в день в течение пяти дней 2. Таблетка тинидазола 500 мг два раза в день в течение пяти дней 3. Капсула омепразола 20 мг два раза в день в течение пяти дней

Искоренение инфекции будет наблюдаться и подтверждаться тестом на антиген в кале, коррелирующим с признаками и симптомами.
Лекарство: Последовательный режим: левофлоксацин 500 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день, омепразол 20 мг два раза в день в течение первых пяти дней, затем левофлоксацин 500 мг два раза в день, тинидазол 500 мг два раза в день, омепразол 20 мг два раза в день.
Частота эрадикации H. pylori при последовательной терапии на основе левофлоксацина
Другие имена:
  • Левофлоксацин
  • Амоксициллин
  • Омепразол
  • Тинидазол
Активный компаратор: Тройная терапия на основе моксифлоксацина
  1. Моксифлоксацин в таблетках 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
  2. Таблетки амоксициллина по 1 г 2 раза в день в течение 10 дней.
  3. Капсула Омепразол 20 мг два раза в день в течение десяти дней

Искоренение инфекции будет наблюдаться и подтверждаться тестом на антиген в кале наряду с соблюдением пациентом режима лечения и переносимости.
Лекарство: Тройной режим: моксифлоксацин 400 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, омепразол 20 мг 2 раза в сутки.
Уровень эрадикации H. Pylori при тройной терапии на основе моксифлоксацина
Другие имена:
  • Моксифлоксацин
  • Амоксициллин
  • Омепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус Helicobacter pylori через месяц после лечения.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
Статус Helicobacter pylori (положительный или отрицательный) будет измеряться анализом кала через месяц после окончания терапии.
Через месяц после окончания терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность пациентов обеих терапевтических групп в лечении хеликобактерной инфекции.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
Приверженность будет измеряться путем подсчета таблеток, которые были приняты во время терапии. Более или равно 80 % принятых таблеток будет считаться хорошим соблюдением
Через месяц после окончания терапии.
Побочные эффекты терапии в обеих группах при лечении инфекции Helicobacter pylori.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, возникших во время лечения. Они будут разделены на группы по степени ограничения повседневной деятельности: отсутствие побочных эффектов; легкая (без ограничения активности); умеренная (частично ограниченная активность); тяжелая (полное ограничение деятельности).
Через месяц после окончания терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT-HP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен другим исследователям после надлежащего кодирования. Данные будут обобщены и сведены в таблицы в рукописях тезисов и статей. IPD будет включать в себя основную информацию и демографические данные, протоколы лечения, информированное согласие и данные о результатах измерения.

Сроки обмена IPD

К январю 2024 года данные будут переданы и постоянно доступны в упомянутых выше форматах.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователями в РКИ, работающими над терапией или диагностикой H. pylori. Связь будет осуществляться в электронном виде по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться