H. Pylori -infektion hävittäminen moksifloksasiinilla (RCT)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Iyad Naeem Muhammad, PhD
Helicobacter Pylori -infektion korkea hävitysaste moksifloksasiinipohjaisella kolmoishoidolla verrattuna levofloksasiinipohjaiseen peräkkäiseen hoitoon: satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata moksifloksasiinikolmoishoidon tehokkuutta levofloksasiinipohjaiseen peräkkäiseen hoitoon hävittämisasteen, turvallisuuden ja potilaan myöntymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Peräkkäinen hoito-ohjelma: Levofloksasiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa, sen jälkeen levofloksasiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, tinidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
- Lääke: Kolminkertainen hoito-ohjelma: moksifloksasiini 400 mg OD, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joiden todettiin olevan positiivisia Helicobacter Pylori -infektiolle, jaettiin satunnaisesti häätöhoitoihin.
Neljän viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä tehtiin H. pylori -testit ulosteen antigeenitestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Jamal Noor Hospital, Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut H. pylorin eristäminen potilaasta ja
- vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- kliinisesti merkittävien liittyvien sairauksien esiintyminen (insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, maha-suolikanavan verenvuoto, neoplastiset sairaudet, hyytymishäiriöt ja neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset tai endokriiniset maksa-, sydän- ja hengityselinten sairaudet tai munuaissairaudet),
- edellinen mahaleikkaus,
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle ja (5) raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levofloksasiinipohjainen peräkkäinen hoito
1. Levofloksasiinitabletti 500 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan 2. Tinidatsolitabletti 500 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan 3. Omepratsolikapseli 20 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan Infektion hävittämistä tarkkaillaan ja varmistetaan ulosteen antigeenitestillä, joka korreloi merkkien ja oireiden kanssa |
H. Pylorin hävittämisnopeus levofloksasiinipohjaisella sekventiaalisella hoidolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiinipohjainen kolmoisterapia
Infektion hävittämistä tarkkaillaan ja varmistetaan ulosteen antigeenitestillä sekä potilaan hoitomyöntyvyyden ja siedettävyyden tarkkailu. |
H. Pylorin hävittämisnopeus moksifloksasiinipohjaisella kolmoishoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -status kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Helicobacter pylori -status (positiivinen tai negatiivinen) mitataan ulostetestillä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien hoitoryhmien potilaiden yhteensopivuus Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sopivuus mitataan laskemalla hoidon aikana otetut pillerit.
Yli tai yhtä suuri kuin 80 % otetuista pillereistä katsotaan hyväksi
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Hoidon haittavaikutukset molemmissa ryhmissä Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aikana ilmenneistä haittavaikutuksista.
Ne jaetaan ryhmiin päivittäisen toiminnan rajoittamisen asteen mukaan: ei haittavaikutuksia; lievä (ei aktiviteettirajoitusta); kohtalainen (osittain rajoitettu toiminta); vakava (täysin rajoitettu toiminta).
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rakici H, Ayaz T, Akdogan RA, Bedir R. Comparison of levofloxacin- and moxifloxacin-based triple therapies with standard treatment in eradication of Helicobacter pylori as first-line therapy. Digestion. 2014;90(4):261-4. doi: 10.1159/000369788. Epub 2014 Dec 24.
- Mori H, Suzuki H. Update on quinolone-containing rescue therapies for Helicobacter pylori infection. World J Gastroenterol. 2020 Apr 21;26(15):1733-1744. doi: 10.3748/wjg.v26.i15.1733.
- Hsu PI, Tsay FW, Kao JY, Peng NJ, Chen YH, Tang SY, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Wu IT, Shie CB, Chuah SK, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease, Microbiota (TARD-M) Consortium. Tetracycline-levofloxacin versus amoxicillin-levofloxacin quadruple therapies in the second-line treatment of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2021 Oct;26(5):e12840. doi: 10.1111/hel.12840. Epub 2021 Aug 12.
- Hwang JJ, Lee DH, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Efficacy of moxifloxacin-based sequential and hybrid therapy for first-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Sep 21;21(35):10234-41. doi: 10.3748/wjg.v21.i35.10234.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tautialttius
- Helicobacter-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Amoksisilliini
- Omepratsoli
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-HP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan ja asetetaan muiden tutkijoiden saataville asianmukaisen koodauksen jälkeen.
Aineisto tiivistetään ja taulukoidaan opinnäytetyössä ja artikkelikäsikirjoituksissa.
IPD sisältäisi perustiedot ja demografiset tiedot, hoitoprotokollat, tietoisen suostumuksen ja tulosmittaustiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ja asetetaan pysyvästi saataville yllä mainituissa muodoissa tammikuuhun 2024 mennessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jakavat RCT:n tutkimukset, jotka työskentelevät H. pylori -terapiassa tai -diagnoosissa.
Yhteydenpito tapahtuisi sähköisesti sähköpostin välityksellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .