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Eradicazione dell'infezione da H. Pylori con moxifloxacina (RCT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Alto tasso di eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori con tripla terapia a base di moxifloxacina rispetto alla terapia sequenziale a base di levofloxacina: studi controllati randomizzati

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della tripla terapia con moxifloxacina con la terapia sequenziale a base di levofloxacina in termini di tasso di eradicazione, sicurezza e compliance del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati confermati positivi per l'infezione da Helicobacter Pylori sono stati assegnati in modo casuale ai trattamenti di eradicazione. Quattro settimane dopo il completamento della terapia di eradicazione, i test H. pylori sono stati eseguiti con un test dell'antigene nelle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Isolamento riuscito di H. pylori dal paziente, e
  2. pazienti di almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni
  2. presenza di condizioni associate clinicamente significative (diabete mellito insulino-dipendente, sanguinamento gastrointestinale, malattie neoplastiche, disturbi della coagulazione e malattie neurologiche, metaboliche, ematologiche o endocrine epatiche, cardiorespiratorie o renali),
  3. precedente chirurgia gastrica,
  4. allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio e (5) gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sequenziale a base di levofloxacina
  1. Compresse Levofloxacina 500 mg BID per i primi cinque giorni
  2. Tablet Amoxicillina 1 g BID per i primi cinque giorni
  3. Capsule Omeprazolo 20 mg BID per i primi cinque giorni seguiti da

1. Compressa Levofloxacina 500 mg BID per cinque giorni 2. Compressa Tinidazolo 500 mg BID per cinque giorni 3. Capsula Omeprazolo 20 mg BID per cinque giorni

L'eradicazione dell'infezione sarà osservata e confermata dal test dell'antigene fecale correlato ai segni e ai sintomi
Droga: Regime sequenziale: Levofloxacina 500 mg BID, Amoxicillina 1 g BID, omeprazolo 20 mg BID per i primi cinque giorni seguiti da Levofloxacina 500 mg BID, Tinidazolo 500 mg BID, Omeprazolo 20 mg BID
Il tasso di eradicazione di H. Pylori con terapia sequenziale a base di levofloxacina
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Amoxicillina
  • Omeprazolo
  • Tinidazolo
Comparatore attivo: Tripla terapia a base di moxifloxacina
  1. Tablet Moxifloxacin 400 mg OD per dieci giorni
  2. Tablet Amoxicillina 1 g BID per dieci giorni
  3. Capsule Omeprazolo 20 mg BID per dieci giorni

L'eradicazione dell'infezione sarà osservata e confermata con un test dell'antigene fecale insieme alla compliance del paziente e al rispetto della tollerabilità.
Droga: Triplo regime: Moxifloxacina 400 mg OD, Amoxicillina 1 g BID, Omeprazolo 20 mg BID
Il tasso di eradicazione di H. Pylori con tripla terapia a base di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Moxifloxacina
  • Amoxicillina
  • Omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Helicobacter pylori un mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
Lo stato di Helicobacter pylori (positivo o negativo), sarà misurato mediante test delle feci, un mese dopo aver terminato la terapia.
Un mese dopo aver terminato la terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei pazienti in entrambi i gruppi terapeutici nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
La conformità sarà misurata contando le pillole che sono state assunte durante la terapia. Una percentuale superiore o uguale all'80% delle pillole assunte sarà considerata una buona compliance
Un mese dopo aver terminato la terapia.
Effetti avversi della terapia in entrambi i gruppi nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi effetto avverso verificatosi durante il trattamento. Saranno divisi in gruppi in base al grado di limitazione delle attività quotidiane: nessun effetto avverso; lieve (nessun limite di attività); moderato (attività parzialmente limitate); grave (attività completamente limitate).
Un mese dopo aver terminato la terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-HP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso e reso disponibile per altri ricercatori dopo la dovuta codifica. I dati saranno riassunti e tabulati nei manoscritti della tesi e degli articoli. L'IPD includerebbe le informazioni di base ei dati demografici, i protocolli di trattamento, il consenso informato ei dati sulle misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi e resi disponibili in modo permanente nei formati sopra menzionati entro gennaio 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi dalle ricerche in RCT, lavorando sulla terapia o sulla diagnosi di H. pylori. La comunicazione avverrà elettronicamente tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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