Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace infekce H. pylori moxifloxacinem (RCT)

8. května 2023 aktualizováno: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Vysoká míra eradikace infekce Helicobacter pylori trojitou terapií na bázi moxifloxacinu ve srovnání se sekvenční terapií na bázi levofloxacinu: Randomizované kontrolované studie

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost trojkombinace moxifloxacinu se sekvenční terapií na bázi levofloxacinu z hlediska míry eradikace, bezpečnosti a compliance pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na infekci Helicobacter Pylori, byli náhodně zařazeni do eradikační léčby. Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie byly provedeny testy H. pylori s testem antigenu stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšná izolace H. pylori od pacienta a
  2. pacientů ve věku alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. věk do 18 let
  2. přítomnost klinicky významných přidružených stavů (inzulin-dependentní diabetes mellitus, gastrointestinální krvácení, neoplastická onemocnění, poruchy koagulace a neurologické, metabolické, hematologické nebo endokrinní jaterní, kardiorespirační nebo renální onemocnění),
  3. předchozí operace žaludku,
  4. alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii a (5) těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie na bázi levofloxacinu
  1. Tablety Levofloxacin 500 mg dvakrát denně po dobu prvních pěti dnů
  2. Tableta Amoxicillin 1 g dvakrát denně po dobu prvních pěti dnů
  3. Kapsle Omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu prvních pěti dnů a poté

1. Tableta Levofloxacin 500 mg BID po dobu pěti dnů 2. Tableta Tinidazol 500 mg BID po dobu pěti dnů 3. Kapsle Omeprazol 20 mg BID po dobu pěti dnů

Eradikace infekce bude pozorována a potvrzena testem antigenu ve stolici korelujícím se známkami a symptomy
Lék: Sekvenční režim: Levofloxacin 500 mg 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně, omeprazol 20 mg 2x denně po dobu prvních pěti dnů následovaný levofloxacinem 500 mg 2x denně, tinidazolem 500 mg 2x denně, omeprazol 20 mg 2x denně
Míra eradikace H. pylori sekvenční terapií na bázi levofloxacinu
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
  • Amoxicilin
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Aktivní komparátor: Trojitá terapie na bázi moxifloxacinu
  1. Tableta Moxifloxacin 400 mg OD po dobu deseti dnů
  2. Tableta Amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu deseti dnů
  3. Kapsle omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů

Eradikace infekce bude sledována a potvrzena testem na antigen ve stolici spolu s dodržováním kompliance pacienta a dodržování snášenlivosti.
Lék: Trojitý režim: moxifloxacin 400 mg OD, amoxicilin 1 g dvakrát denně, omeprazol 20 mg dvakrát denně
Míra eradikace H. pylori trojkombinací na bázi moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin
  • Amoxicilin
  • Omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav Helicobacter pylori jeden měsíc po léčbě.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
Stav Helicobacter pylori (pozitivní nebo negativní) bude měřen testem stolice měsíc po ukončení terapie.
Měsíc po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacientů v obou terapeutických skupinách v léčbě infekce Helicobacter pylori.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
Compliance bude měřena počítáním pilulek, které byly užity během terapie. Více než 80 % požitých pilulek bude považováno za dobrou shodu
Měsíc po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky terapie u obou skupin při léčbě infekce Helicobacter pylori.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakýkoli nežádoucí účinek, který se vyskytl během léčby. Budou rozděleni do skupin podle míry omezujících denních aktivit: bez nežádoucích účinků; mírné (bez omezení aktivit); střední (částečně omezené aktivity); těžké (zcela omezené aktivity).
Měsíc po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-HP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude po řádném kódování sdíleno a zpřístupněno dalším výzkumníkům. Data budou shrnuta a tabelována v rukopisech prací a článků. IPD by zahrnovala základní informace a demografické údaje, léčebné protokoly, informovaný souhlas a údaje o výsledcích měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena a trvale zpřístupněna ve výše uvedených formátech do ledna 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena výzkumníky v RCT, kteří pracují na terapii nebo diagnóze H. pylori. Komunikace by probíhala elektronicky prostřednictvím e-mailů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Sekvenční režim: Levofloxacin 500 mg 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně, omeprazol 20 mg 2x denně po dobu prvních pěti dnů následovaný levofloxacinem 500 mg 2x denně, tinidazolem 500 mg 2x denně, omeprazol 20 mg 2x denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit