Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af H. Pylori-infektion med Moxifloxacin (RCT)

8. maj 2023 opdateret af: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Høj udryddelsesrate for Helicobacter Pylori-infektion med moxifloxacin-baseret tripelterapi sammenlignet med levofloxacin-baseret sekventiel terapi: randomiserede kontrollerede forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​moxifloxacin tripelbehandling med levofloxacin-baseret sekventiel terapi med hensyn til udryddelseshastighed, sikkerhed og patientcompliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der blev bekræftet som positive for Helicobacter Pylori-infektion, blev tilfældigt tildelt udryddelsesbehandlingerne. Fire uger efter afslutning af eradikeringsterapi blev H. pylori-test udført med en afføringsantigentest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vellykket isolering af H. pylori fra patienten, og
  2. patienter på mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. tilstedeværelse af klinisk signifikante associerede tilstande (insulinafhængig diabetes mellitus, gastrointestinal blødning, neoplastiske sygdomme, koagulationsforstyrrelser og neurologiske, metaboliske, hæmatologiske eller endokrine lever-, kardiorespiratoriske eller nyresygdomme)
  3. tidligere mavekirurgi,
  4. allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen, og (5) graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin-baseret sekventiel terapi
  1. Tabletter Levofloxacin 500mg BID i de første fem dage
  2. Tablet Amoxicillin 1 g BID i de første fem dage
  3. Kapsler Omeprazol 20 mg BID i de første fem dage efterfulgt af

1. Tablet Levofloxacin 500 mg BID i fem dage 2. Tablet Tinidazol 500 mg BID i fem dage 3. Kapsel Omeprazol 20 mg BID i fem dage

Infektionsudryddelse vil blive observeret og bekræftet ved afføringsantigentest korreleret med tegn og symptomer
Medicin: Sekventiel behandling: Levofloxacin 500 mg 2D, Amoxicillin 1 g 2D, omeprazol 20 mg BID i de første fem dage efterfulgt af Levofloxacin 500 mg BID, Tinidazol 500 mg BID, Omeprazol 20 mg BID
Udryddelseshastigheden af ​​H. Pylori med levofloxacin-baseret sekventiel terapi
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Amoxicillin
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Aktiv komparator: Moxifloxacin-baseret Triple Therapy
  1. Tablet Moxifloxacin 400 mg OD i ti dage
  2. Tablet Amoxicillin 1 g BID i ti dage
  3. Kapsel Omeprazol 20 mg BID i ti dage

Infektionsudryddelse vil blive observeret og bekræftet med en afføringsantigentest sammen med patientens compliance og overholdelse af tolerabilitet.
Medicin: Tredobbelt regime: Moxifloxacin 400 mg OD, Amoxicillin 1 g BID, Omeprazol 20mgBID
Udryddelseshastigheden af ​​H. Pylori med moxifloxacin-baseret tripelbehandling
Andre navne:
  • Moxifloxacin
  • Amoxicillin
  • Omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori status en måned efter behandling.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
Helicobacter pylori-status (positiv eller negativ) vil blive målt ved afføringstest en måned efter endt behandling.
En måned efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance af patienter i begge terapigrupper i behandling af Helicobacter pylori-infektion.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
Compliance vil blive målt ved at tælle piller, der blev taget under behandlingen. Mere end eller lig med 80 % af de indtagne piller vil blive betragtet som god compliance
En måned efter endt behandling.
Bivirkninger af terapi i begge grupper i behandling af Helicobacter pylori-infektion.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere alle bivirkninger, der opstod under behandlingen. De vil blive opdelt i grupper efter graden af ​​begrænsende daglige aktiviteter: ingen bivirkninger; mild (ingen aktivitetsbegrænsning); moderat (delvist begrænsede aktiviteter); alvorlige (helt begrænsede aktiviteter).
En måned efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-HP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt og gjort tilgængelig for andre forskere efter behørig kodning. Dataene vil blive opsummeret og opstillet i afhandlingen og artiklens manuskripter. IPD'en vil omfatte de grundlæggende oplysninger og demografiske data, behandlingsprotokollerne, informeret samtykke og data for resultatmålinger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt og gjort permanent tilgængelige i ovennævnte formater inden januar 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt af forskere i RCT, der arbejder på H. pylori-terapi eller diagnose. Kommunikation ville foregå elektronisk via e-mails.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Sekventiel behandling: Levofloxacin 500 mg 2D, Amoxicillin 1 g 2D, omeprazol 20 mg BID i de første fem dage efterfulgt af Levofloxacin 500 mg BID, Tinidazol 500 mg BID, Omeprazol 20 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner