Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utryddelse av H. Pylori-infeksjon med Moxifloxacin (RCT)

8. mai 2023 oppdatert av: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Høy utryddelsesrate av Helicobacter Pylori-infeksjon med moxifloxacin-basert trippelterapi sammenlignet med levofloxacin-basert sekvensiell terapi: randomiserte kontrollerte studier

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av trippelbehandling med moxifloxacin med levofloksacin-basert sekvensiell terapi når det gjelder eradikasjonshastighet, sikkerhet og pasientens etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble bekreftet å være positive for Helicobacter Pylori-infeksjon ble tilfeldig tildelt utryddelsesbehandlingene. Fire uker etter fullført eradikeringsterapi ble H. pylori-tester utført med en avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vellykket isolering av H. pylori fra pasienten, og
  2. pasienter på minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. tilstedeværelse av klinisk signifikante assosierte tilstander (insulinavhengig diabetes mellitus, gastrointestinal blødning, neoplastiske sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser og nevrologiske, metabolske, hematologiske eller endokrine lever-, kardiorespiratoriske eller nyresykdommer),
  3. tidligere magekirurgi,
  4. allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien, og (5) graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin-basert sekvensiell terapi
  1. Tabletter Levofloxacin 500mg BID de første fem dagene
  2. Tablett Amoxicillin 1 g BID de første fem dagene
  3. Kapsler Omeprazol 20 mg BID de første fem dagene etterfulgt av

1. Tablett Levofloxacin 500 mg 2D i fem dager 2. Tablett Tinidazol 500 mg 2D i fem dager 3. Kapsel Omeprazol 20 mg 2D i fem dager

Infeksjonsutryddelse vil bli observert og bekreftet ved avføringsantigentest korrelert med tegn og symptomer
Legemiddel: Sekvensielt regime: Levofloxacin 500 mg 2D, Amoxicillin 1 g BID, omeprazol 20 mg BID i de første fem dagene etterfulgt av Levofloxacin 500 mg BID, Tinidazol 500 mg BID, Omeprazol 20 mg BID
Utryddelseshastigheten av H. Pylori med levofloxacin-basert sekvensiell terapi
Andre navn:
  • Levofloxacin
  • Amoksicillin
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Aktiv komparator: Moxifloxacin-basert trippelterapi
  1. Tablett Moxifloxacin 400 mg OD i ti dager
  2. Tablett Amoxicillin 1 g BID i ti dager
  3. Kapsel Omeprazol 20 mg BID i ti dager

Infeksjonsutryddelse vil bli observert og bekreftet med en avføringsantigentest sammen med pasientens etterlevelse og overholdelse av tolerabilitet.
Legemiddel: Trippelregime: Moxifloxacin 400mg OD, Amoxicillin 1 gm BID, Omeprazol 20mgBID
Utryddelseshastigheten av H. Pylori med moxifloxacin-basert trippelterapi
Andre navn:
  • Moxifloxacin
  • Amoksicillin
  • Omeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-status én måned etter behandling.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Helicobacter pylori-status (positiv eller negativ), vil bli målt ved avføringstest, en måned etter avsluttet behandling.
En måned etter avsluttet terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pasienter i begge terapigruppene i behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Overholdelse vil bli målt ved å telle piller som ble tatt under behandlingen. Mer enn eller lik 80 % av pillene som tas, vil anses som god etterlevelse
En måned etter avsluttet terapi.
Bivirkninger av terapi i begge grupper ved behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere alle bivirkninger som oppsto under behandlingen. De vil bli delt inn i grupper i henhold til graden av begrensende daglige aktiviteter: ingen bivirkninger; mild (ingen aktivitetsgrense); moderat (delvis begrensede aktiviteter); alvorlige (helt begrensede aktiviteter).
En måned etter avsluttet terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-HP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt og gjort tilgjengelig for andre forskere etter behørig koding. Dataene vil bli oppsummert og tabellert i oppgaven og artikkelmanuskriptene. IPD vil inkludere grunnleggende informasjon og demografiske data, behandlingsprotokoller, informert samtykke og data for utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt og gjort permanent tilgjengelig i formatene nevnt ovenfor innen januar 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt av forskerne innen RCT, som jobber med H. pylori-terapi eller diagnose. Kommunikasjon vil skje elektronisk via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere