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Moxifloxacin을 이용한 H. Pylori 감염 퇴치 (RCT)

2023년 5월 8일 업데이트: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Levofloxacin 기반 순차 요법과 비교하여 Moxifloxacin 기반 삼중 요법으로 Helicobacter Pylori 감염의 높은 박멸률: 무작위 대조 시험

연구의 주요 목적은 제균율, 안전성 및 환자 순응도 측면에서 moxifloxacin 삼중 요법과 levofloxacin 기반 순차적 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Helicobacter Pylori 감염에 대해 양성으로 확인된 환자는 제균 치료에 무작위로 배정되었습니다. 제균요법 종료 4주 후 H. pylori 검사와 Stool 항원 검사를 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자로부터 H. pylori의 성공적인 분리, 그리고
  2. 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 임상적으로 유의미한 관련 상태(인슐린 의존성 진성 당뇨병, 위장관 출혈, 신생물성 질환, 응고 장애, 신경학적, 대사성, 혈액학적 또는 내분비성 간, 심장호흡기 또는 신장 질환)의 존재,
  3. 이전 위 수술,
  4. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 및 (5) 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Levofloxacin 기반 순차적 치료
  1. 처음 5일 동안 정제 레보플록사신 500mg BID
  2. 처음 5일 동안 정제 아목시실린 1gm BID
  3. 캡슐 Omeprazole 20 mg BID 처음 5일 동안 이후

1. 5일 동안 레보플록사신 500mg BID 정제 2. 5일 동안 티니다졸 500mg BID 정제 3. 5일 동안 캡슐 오메프라졸 20mg BID

감염 박멸은 징후 및 증상과 관련된 대변 항원 검사에 의해 관찰 및 확인됩니다.
의약품: 순차적 요법: 처음 5일 동안 레보플록사신 500mg BID, 아목시실린 1gm BID, 오메프라졸 20mg BID, 이후 레보플록사신 500mg BID, 티니다졸 500mg BID, 오메프라졸 20mg BID
레보플록사신 기반 순차적 치료에 의한 H. Pylori 제균율
다른 이름들:
  • 레보플록사신
  • 아목시실린
  • 오메프라졸
  • 티니다졸
활성 비교기: Moxifloxacin 기반 삼중 요법
  1. 10일 동안 Moxifloxacin 400mg OD 정제
  2. 10일 동안 정제 아목시실린 1gm BID
  3. 10일 동안 캡슐 오메프라졸 20 mg BID

환자 순응도 및 내약성 준수와 함께 대변 항원 검사로 감염 박멸을 관찰하고 확인합니다.
의약품: 삼중 요법: 목시플록사신 400mg OD, 아목시실린 1gm BID, 오메프라졸 20mgBID
Moxifloxacin 기반 삼중요법에 의한 H. Pylori 제균율
다른 이름들:
  • 목시플록사신
  • 아목시실린
  • 오메프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1개월 후 헬리코박터 파일로리 상태.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
Helicobacter pylori 상태(양성 또는 음성)는 치료 종료 후 1개월 후에 대변 검사로 측정됩니다.
치료를 마친 후 한 달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori 감염 치료에서 두 치료 그룹의 환자 순응도.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
순응도는 치료 중에 복용한 알약을 세어 측정합니다. 복용한 알약의 80% 이상이 양호한 준수로 간주됩니다.
치료를 마친 후 한 달.
Helicobacter pylori 감염 치료에서 두 그룹의 치료 부작용.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
환자는 치료 중 발생한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 그들은 일상 활동을 제한하는 정도에 따라 그룹으로 나뉩니다: 부작용 없음; 온화한 (활동 제한 없음); 보통(부분적으로 제한된 활동); 심각함(완전히 제한된 활동).
치료를 마친 후 한 달.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iyad Naeem Muhammad, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-HP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

IPD는 코딩 완료 후 공유되어 다른 연구원들에게 제공될 것입니다. 데이터는 논문 및 기사 원고에 요약되고 표로 작성됩니다. IPD에는 기본 정보 및 인구통계학적 데이터, 치료 프로토콜, 정보에 입각한 동의 및 결과 측정 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2024년 1월까지 위에서 언급한 형식으로 공유되고 영구적으로 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 H. pylori 치료 또는 진단을 위해 노력하는 RCT의 연구에서 공유될 것입니다. 통신은 이메일을 통해 전자적으로 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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