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Éradication de l'infection à H. Pylori avec la moxifloxacine (RCT)

8 mai 2023 mis à jour par: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Taux d'éradication élevé de l'infection à Helicobacter Pylori avec la trithérapie à base de moxifloxacine par rapport à la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine : essais contrôlés randomisés

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la trithérapie à la moxifloxacine avec la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine en termes de taux d'éradication, de sécurité et d'observance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont été confirmés positifs pour l'infection à Helicobacter Pylori ont été assignés au hasard aux traitements d'éradication. Quatre semaines après la fin du traitement d'éradication, des tests de H. pylori ont été effectués avec un test d'antigène des selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Isolement réussi de H. pylori du patient, et
  2. patients âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans
  2. présence d'affections associées cliniquement significatives (diabète sucré insulino-dépendant, saignements gastro-intestinaux, maladies néoplasiques, troubles de la coagulation et maladies neurologiques, métaboliques, hématologiques ou endocriniennes hépatiques, cardiorespiratoires ou rénales),
  3. chirurgie gastrique antérieure,
  4. allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, et (5) grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie séquentielle à base de lévofloxacine
  1. Comprimés Lévofloxacine 500 mg BID pendant les cinq premiers jours
  2. Comprimé d'amoxicilline 1 g BID pendant les cinq premiers jours
  3. Capsules Omeprazole 20 mg BID pendant les cinq premiers jours suivis de

1. Comprimé Lévofloxacine 500 mg BID pendant cinq jours 2. Comprimé Tinidazole 500 mg BID pendant cinq jours 3. Capsule Oméprazole 20 mg BID pendant cinq jours

L'éradication de l'infection sera observée et confirmée par un test d'antigène dans les selles corrélé aux signes et symptômes
Médicament: Régime séquentiel : lévofloxacine 500 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant les cinq premiers jours suivis de lévofloxacine 500 mg deux fois par jour, tinidazole 500 mg deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour
Le taux d'éradication de H. Pylori avec un traitement séquentiel à base de lévofloxacine
Autres noms:
  • Lévofloxacine
  • Amoxicilline
  • Oméprazole
  • Tinidazole
Comparateur actif: Trithérapie à base de moxifloxacine
  1. Comprimé Moxifloxacine 400 mg 1x/jour pendant dix jours
  2. Comprimé Amoxicilline 1 g BID pendant dix jours
  3. Gélule Oméprazole 20 mg BID pendant dix jours

L'éradication de l'infection sera observée et confirmée par un test d'antigène dans les selles ainsi que l'observance du patient et la tolérance.
Médicament: Régime triple : moxifloxacine 400 mg OD, amoxicilline 1 g BID, oméprazole 20 mg BID
Le taux d'éradication de H. Pylori avec la trithérapie à base de moxifloxacine
Autres noms:
  • Moxifloxacine
  • Amoxicilline
  • Oméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut Helicobacter pylori un mois après le traitement.
Délai: Un mois après avoir terminé la thérapie.
Le statut Helicobacter pylori (positif ou négatif) sera mesuré par un test de selles, un mois après la fin du traitement.
Un mois après avoir terminé la thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des patients des deux groupes thérapeutiques au traitement de l'infection à Helicobacter pylori.
Délai: Un mois après avoir terminé la thérapie.
L'observance sera mesurée en comptant les pilules qui ont été prises pendant le traitement. Plus ou égal 80 % des pilules prises seront considérées comme une bonne observance
Un mois après avoir terminé la thérapie.
Effets indésirables du traitement dans les deux groupes dans le traitement de l'infection à Helicobacter pylori.
Délai: Un mois après avoir terminé la thérapie.
Les patients seront invités à signaler tout effet indésirable survenu au cours du traitement. Ils seront répartis en groupes selon le degré de limitation des activités quotidiennes : pas d'effets indésirables ; doux (pas de limite d'activités); modéré (activités partiellement limitées); sévère (activités complètement limitées).
Un mois après avoir terminé la thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-HP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé et mis à la disposition d'autres chercheurs après le codage en bonne et due forme. Les données seront résumées et tabulées dans les manuscrits de thèse et d'article. L'IPD comprendrait les informations de base et les données démographiques, les protocoles de traitement, le consentement éclairé et les données de mesure des résultats.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées et rendues disponibles en permanence sur les formats mentionnés ci-dessus d'ici janvier 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par les chercheurs du RCT travaillant sur la thérapie ou le diagnostic de H. pylori. La communication se ferait par voie électronique par e-mails.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Régime séquentiel : lévofloxacine 500 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant les cinq premiers jours suivis de lévofloxacine 500 mg deux fois par jour, tinidazole 500 mg deux fois par jour, oméprazole 20 mg deux fois par jour

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