Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitroeiing van H. Pylori-infectie met Moxifloxacine (RCT)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Hoge uitroeiingsgraad van Helicobacter pylori-infectie met op moxifloxacine gebaseerde drievoudige therapie in vergelijking met op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van moxifloxacine triple-therapie te vergelijken met op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie in termen van uitroeiingssnelheid, veiligheid en therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten waarvan was bevestigd dat ze positief waren voor een Helicobacter Pylori-infectie, werden willekeurig toegewezen aan de eradicatiebehandelingen. Vier weken na voltooiing van de uitroeiingstherapie werden H. pylori-testen uitgevoerd met een ontlastingsantigeentest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Succesvolle isolatie van H. pylori van de patiënt, en
  2. patiënten van ten minste 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd onder de 18 jaar
  2. aanwezigheid van klinisch significante geassocieerde aandoeningen (insulineafhankelijke diabetes mellitus, gastro-intestinale bloedingen, neoplastische ziekten, stollingsstoornissen en neurologische, metabole, hematologische of endocriene lever-, cardiorespiratoire of nierziekten),
  3. eerdere maagoperatie,
  4. allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, en (5) zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële therapie op basis van levofloxacine
  1. Tabletten Levofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende de eerste vijf dagen
  2. Tablet Amoxicilline 1 g BID gedurende de eerste vijf dagen
  3. Capsules Omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door

1. Tablet Levofloxacine 500 mg BID gedurende vijf dagen 2. Tablet Tinidazol 500 mg BID gedurende vijf dagen 3. Capsule Omeprazol 20 mg BID gedurende vijf dagen

De uitroeiing van de infectie zal worden waargenomen en bevestigd door middel van een ontlastingsantigeentest die verband houdt met de tekenen en symptomen
Geneesmiddel: Sequentieel regime: Levofloxacine 500 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende de eerste vijf dagen gevolgd door levofloxacine 500 mg tweemaal daags, tinidazol 500 mg tweemaal daags, omeprazol 20 mg tweemaal daags
Het uitroeiingspercentage van H. Pylori met op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie
Andere namen:
  • Levofloxacine
  • Amoxicilline
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie op basis van moxifloxacine
  1. Tablet Moxifloxacine 400 mg OD gedurende tien dagen
  2. Tablet Amoxicilline 1 g BID gedurende tien dagen
  3. Capsule Omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende tien dagen

De uitroeiing van de infectie zal worden geobserveerd en bevestigd met een ontlastingsantigeentest, samen met de naleving door de patiënt en de tolerantie.
Geneesmiddel: Drievoudig regime: Moxifloxacine 400 mg OD, Amoxicilline 1 g BID, Omeprazol 20 mg BID
Het uitroeiingspercentage van H. Pylori met op moxifloxacine gebaseerde drievoudige therapie
Andere namen:
  • Moxifloxacine
  • Amoxicilline
  • Omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-status een maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
De status van Helicobacter pylori (positief of negatief) wordt gemeten door middel van een ontlastingstest, een maand na beëindiging van de therapie.
Een maand na beëindiging van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance van patiënten in beide therapiegroepen bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
De therapietrouw wordt gemeten door het tellen van de pillen die tijdens de therapie zijn ingenomen. Meer dan of gelijk aan 80% van de ingenomen pillen wordt beschouwd als een goede therapietrouw
Een maand na beëindiging van de therapie.
Bijwerkingen van therapie in beide groepen bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn opgetreden te melden. Ze worden ingedeeld in groepen op basis van de mate van beperking van dagelijkse activiteiten: geen nadelige effecten; mild (geen beperking van activiteiten); matig (gedeeltelijk beperkte activiteiten); ernstig (volledig beperkte activiteiten).
Een maand na beëindiging van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-HP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal na codering worden gedeeld en beschikbaar worden gesteld voor andere onderzoekers. De gegevens zullen worden samengevat en getabelleerd in de manuscripten van het proefschrift en de artikelen. De IPD zou de basisinformatie en demografische gegevens, de behandelingsprotocollen, de geïnformeerde toestemming en de gegevens over de uitkomstmaten bevatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen tegen januari 2024 worden gedeeld en permanent beschikbaar worden gesteld op de bovengenoemde formaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld door de onderzoekers in RCT, die werken aan H. pylori-therapie of -diagnose. De communicatie zou elektronisch plaatsvinden via e-mails.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren