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Ausrottung der H.-Pylori-Infektion mit Moxifloxacin (RCT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Hohe Eradikationsrate der Helicobacter-pylori-Infektion mit Moxifloxacin-basierter Dreifachtherapie im Vergleich zur Levofloxacin-basierten Sequenztherapie: Randomisierte kontrollierte Studien

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Moxifloxacin-Dreifachtherapie mit der sequentiellen Therapie auf Levofloxacin-Basis im Hinblick auf Eradikationsrate, Sicherheit und Patientencompliance zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion bestätigt wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip den Eradikationsbehandlungen zugeteilt. Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie wurden H. pylori-Tests mit einem Stuhlantigentest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiche Isolierung von H. pylori vom Patienten und
  2. Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Vorliegen klinisch bedeutsamer Begleiterkrankungen (insulinabhängiger Diabetes mellitus, Magen-Darm-Blutungen, neoplastische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen sowie neurologische, metabolische, hämatologische oder endokrine Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen),
  3. vorherige Magenoperation,
  4. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel und (5) Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle Therapie auf Levofloxacin-Basis
  1. Tabletten Levofloxacin 500 mg BID für die ersten fünf Tage
  2. Tablette Amoxicillin 1 g zweimal täglich für die ersten fünf Tage
  3. Kapseln Omeprazol 20 mg BID für die ersten fünf Tage, gefolgt von

1. Tablette Levofloxacin 500 mg zweimal täglich für fünf Tage. 2. Tablette Tinidazol 500 mg zweimal täglich für fünf Tage. 3. Kapsel Omeprazol 20 mg zweimal täglich für fünf Tage

Die Ausrottung der Infektion wird beobachtet und durch einen Stuhlantigentest bestätigt, der mit den Anzeichen und Symptomen korreliert
Arzneimittel: Sequentielles Schema: Levofloxacin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Omeprazol 20 mg zweimal täglich für die ersten fünf Tage, gefolgt von Levofloxacin 500 mg zweimal täglich, Tinidazol 500 mg zweimal täglich, Omeprazol 20 mg zweimal täglich
Die Eradikationsrate von H. Pylori mit Levofloxacin-basierter sequentieller Therapie
Andere Namen:
  • Levofloxacin
  • Amoxicillin
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-basierte Dreifachtherapie
  1. Tablette Moxifloxacin 400 mg einmal täglich für zehn Tage
  2. Tablette Amoxicillin 1 g BID für zehn Tage
  3. Kapsel Omeprazol 20 mg BID für zehn Tage

Die Ausrottung der Infektion wird durch einen Stuhl-Antigentest beobachtet und bestätigt, zusammen mit der Einhaltung der Patienten-Compliance und der Einhaltung der Verträglichkeit.
Arzneimittel: Dreifache Therapie: Moxifloxacin 400 mg 1-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Omeprazol 20 mg 2-mal täglich
Die Eradikationsrate von H. Pylori mit Moxifloxacin-basierter Dreifachtherapie
Andere Namen:
  • Moxifloxacin
  • Amoxicillin
  • Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Status einen Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
Der Helicobacter pylori-Status (positiv oder negativ) wird einen Monat nach Beendigung der Therapie durch einen Stuhltest gemessen.
Einen Monat nach Beendigung der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten in beiden Therapiegruppen bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Zeitfenster: Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
Die Compliance wird gemessen, indem die Pillen gezählt werden, die während der Therapie eingenommen wurden. Mehr als oder gleich 80 % der eingenommenen Pillen gelten als gute Compliance
Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
Nebenwirkungen der Therapie in beiden Gruppen bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Therapie.
Die Patienten werden gebeten, alle während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen zu melden. Sie werden entsprechend dem Grad der Einschränkung der täglichen Aktivitäten in Gruppen eingeteilt: keine nachteiligen Auswirkungen; mild (keine Einschränkung der Aktivitäten); mäßig (teilweise eingeschränkte Aktivitäten); schwerwiegend (völlig eingeschränkte Aktivitäten).
Einen Monat nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-HP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird geteilt und nach ordnungsgemäßer Kodierung anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in den Dissertations- und Artikelmanuskripten zusammengefasst und tabellarisch aufgeführt. Das IPD würde die grundlegenden Informationen und demografischen Daten, die Behandlungsprotokolle, die Einwilligung nach Aufklärung und die Daten zu Ergebnismessungen umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Januar 2024 in den oben genannten Formaten geteilt und dauerhaft verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von den RCT-Forschern geteilt, die an der H. pylori-Therapie oder -Diagnose arbeiten. Die Kommunikation würde elektronisch per E-Mail erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Sequentielles Schema: Levofloxacin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Omeprazol 20 mg zweimal täglich für die ersten fünf Tage, gefolgt von Levofloxacin 500 mg zweimal täglich, Tinidazol 500 mg zweimal täglich, Omeprazol 20 mg zweimal täglich

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