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Erradicación de la infección por H. pylori con moxifloxacino (RCT)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Alta tasa de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori con la terapia triple basada en moxifloxacina en comparación con la terapia secuencial basada en levofloxacina: ensayos controlados aleatorios

El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de la terapia triple con moxifloxacino con la terapia secuencial basada en levofloxacino en términos de tasa de erradicación, seguridad y cumplimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que fueron confirmados como positivos para la infección por Helicobacter Pylori fueron asignados aleatoriamente a los tratamientos de erradicación. A las cuatro semanas de finalizar la terapia de erradicación, se realizaron pruebas de H. pylori con una prueba de antígeno en heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aislamiento exitoso de H. pylori del paciente, y
  2. pacientes de al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. edad menor de 18 años
  2. presencia de condiciones clínicamente significativas asociadas (diabetes mellitus insulinodependiente, sangrado gastrointestinal, enfermedades neoplásicas, trastornos de la coagulación y enfermedades neurológicas, metabólicas, hematológicas o endocrinas, hepáticas, cardiorrespiratorias o renales),
  3. cirugía gástrica previa,
  4. alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, y (5) embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia secuencial basada en levofloxacina
  1. Tabletas Levofloxacina 500 mg BID durante los primeros cinco días
  2. Tablet Amoxicilina 1 g BID durante los primeros cinco días
  3. Cápsulas Omeprazol 20 mg dos veces al día durante los primeros cinco días seguidos de

1. Tableta de Levofloxacino 500 mg BID por cinco días 2. Tableta de Tinidazol 500 mg BID por cinco días 3. Cápsula de Omeprazol 20 mg BID por cinco días

La erradicación de la infección se observará y confirmará mediante una prueba de antígenos en heces correlacionada con los signos y síntomas.
Droga: Régimen secuencial: Levofloxacina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día durante los primeros cinco días seguido de levofloxacina 500 mg dos veces al día, tinidazol 500 mg dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día
Tasa de erradicación de H. Pylori con terapia secuencial basada en levofloxacino
Otros nombres:
  • Levofloxacino
  • Amoxicilina
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Comparador activo: Triple Terapia basada en Moxifloxacino
  1. Tableta Moxifloxacina 400 mg OD por diez días
  2. Tableta Amoxicilina 1 g BID por diez días
  3. Cápsula de Omeprazol 20 mg BID durante diez días

La erradicación de la infección se observará y confirmará con una prueba de antígeno en heces junto con el cumplimiento del paciente y la observancia de la tolerabilidad.
Droga: Régimen triple: moxifloxacina 400 mg OD, amoxicilina 1 g dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día
La tasa de erradicación de H. Pylori con la triple terapia basada en moxifloxacino
Otros nombres:
  • Moxifloxacino
  • Amoxicilina
  • Omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Helicobacter pylori un mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
El estado de Helicobacter pylori (positivo o negativo), se medirá mediante prueba de heces, un mes después de finalizar la terapia.
Un mes después de terminar con la terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los pacientes en ambos grupos de terapia en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
El cumplimiento se medirá contando las píldoras que se tomaron durante la terapia. Más del 80 % o igual de las píldoras tomadas se considerará como buen cumplimiento
Un mes después de terminar con la terapia.
Efectos adversos de la terapia en ambos grupos en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier efecto adverso que haya ocurrido durante el tratamiento. Se dividirán en grupos según el grado de limitación de las actividades diarias: sin efectos adversos; leve (sin límite de actividades); moderado (actividades parcialmente limitadas); severa (actividades completamente limitadas).
Un mes después de terminar con la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-HP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá y estará disponible para otros investigadores después de la debida codificación. Los datos serán resumidos y tabulados en los manuscritos de tesis y artículos. La DPI incluiría la información básica y los datos demográficos, los protocolos de tratamiento, el consentimiento informado y los datos de las medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán y estarán disponibles permanentemente en los formatos mencionados anteriormente para enero de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos por los investigadores en RCT, trabajando en la terapia o diagnóstico de H. pylori. La comunicación se realizaría electrónicamente a través de correos electrónicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Régimen secuencial: Levofloxacina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día durante los primeros cinco días seguido de levofloxacina 500 mg dos veces al día, tinidazol 500 mg dos veces al día, omeprazol 20 mg dos veces al día

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