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再発性BPPVに対するビタミンDとカルシウムの臨床試験

2025年6月20日 更新者:Darren Tse、Ottawa Hospital Research Institute

STOP めまい: 良性発作性頭位めまい症の再発を止めるためのビタミン D の補給

カルシウム補給の有無にかかわらず、ビタミン D サプリメントとプラセボを比較した、BPPV の再発軽減に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

詳細な説明

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は最も一般的な神経耳疾患であり、生涯有病率は 2.4 パーセントです。1 BPPV は末梢前庭機能障害の症例のほぼ 2 分の 1 の原因です。 これは再発性の高い疾患であり、患者の 4 人に 1 人以上が 2 回目の発作を経験しており、多くの場合、最初の発作から 6 か月以内に起こります。2-4 米国耳鼻咽喉科学会頭頸部外科財団による BPPV の臨床実践ガイドラインによると、初期の BPPV エピソードと持続的な BPPV エピソードの両方の症状を解決するために推奨される唯一の治療法は、粒子再配置操作 (PRM) です。5 発作は PRM で効果的に治療できますが、多くの場合、医師またはその他の訓練を受けた医療専門家が実施する必要があり、場合によっては患者の症状をうまく解決するために複数回の試みが必要となることがあります。 さらに、粒子を効果的に再配置したとしても、一部の患者は、最大で年に数回、再発性の発作を経験し続ける可能性があります。 発作自体、およびその治療の性質は、特にエピソードを繰り返す患者の場合、患者の日常活動の中断につながり、病欠を引き起こし、患者と患者の両方に直接的および間接的に多大な費用をもたらす傾向があります。医療システム。6 BPPV の有病率は年齢とともに増加し、BPPV の高齢患者は日常生活活動 (ADL) スコアが低下し、転倒し続け、うつ病に苦しむ可能性が高くなります。4,7 米国では、BPPV 患者の 65 パーセント以上が、適切な診断に至るまでの期間に、回避できる可能性のある診断検査や治療介入を経験しており、米国の医療システムに年間約 20 億ドルのコストがかかっています5。

BPPV は、卵形嚢斑から三半規管 (最も一般的には後管) に移動する耳障害によって引き起こされると広く受け入れられています。8 オトコニアは主に糖タンパク質の有機コアと、主に炭酸カルシウムの無機周囲で構成されています。 オトコニアは、活発で厳密に制御され、秩序だったプロセスを介して、カルシウムの少ない内リンパ内で形成されます。10 最近の研究では、オトコニアの生体石灰化は骨や歯の生体石灰化と類似性があり、骨代謝がBPPVと関連していることが示されています。 さらに、BPPV と骨粗鬆症との関連性が証明されており、骨粗鬆症の動物モデルでは耳の形成が機能不全であることが示されています。14,15

再発性 BPPV が患者と医療システムに及ぼす影響は相乗効果になります。 再発のたびに、患者は症状が悪化する可能性があり、場合によっては重度になるため、粒子再配置操作という形で再度治療を受けなければなりません。 したがって、これらの患者はさらなる機能障害に苦しみ、学校や仕事を欠席する可能性があり、医療介入が必要になりますが、これにはシステムへのコストが伴います。 再発性 BPPV に対する予防治療の選択肢は存在しません。 このような予防治療を確立することは、この非常に蔓延し再発性の疾患の直接的および間接的コストの両方を削減する上で重要な意味を持つであろう。

ビタミン D は体内のカルシウム調節に関与しているため、BPPV に対する魅力的な潜在的な治療法となります。 ビタミンD欠乏症は世界中の多くの地域で一般的であり、ビタミンDの補給にはほとんどリスクはありません。 ビタミンD欠乏症とBPPV(特に再発性)との潜在的な関連性と、ビタミンD補給が治療や予防において何らかの役割を果たすことができるかどうかを調査する一連の文献がこれまでに発表されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

860

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Darren Tse, MD
  • 電話番号:13360 6137997838
  • メール:dtse88@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 病歴上、12か月以内に良性発作性頭位めまい症の2つ以上の異なるエピソードがある
  • 訓練を受けた研究担当者による身体検査に基づいて少なくとも1つのエピソードが診断され、バラニ協会の診断基準を満たしている
  • エピソードは時間を区切って行われ、エピソード間には少なくとも 1 週間無症状の状態が続く
  • 血清ビタミン D 欠乏症の証拠(25-ヒドロキシビタミン D レベル <75 nmol/L (<30 ng/mL) によって証明される)48
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる被験者

除外基準:

潜在的な被験者は次の場合には除外されます。

  • 病歴または身体検査でめまいの別の特定可能な原因が特定されている
  • ビタミンDまたは炭酸カルシウムに対するアレルギーまたは医学的に重大な副作用の病歴がある
  • 制御されていない副甲状腺機能亢進症、腎結石症、消化管吸収障害など、ビタミンDまたは炭酸カルシウムの補給が禁忌である慢性疾患を患っている
  • ループ利尿剤またはサイアジド剤を服用している
  • 重篤な病気で入院していること、採血部位の蜂窩織炎、または血管移植片の存在など、研究目的での日常的な血液検査が禁忌であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD+/-カルシウムの補給
患者には毎日ビタミンD 1000iuを投与。 カルシウムが欠乏している場合には、1 日 500mg のカルシウムも投与します。
ビタミンD 1日あたり1000iU +/- カルシウム 1日あたり500mg BID
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
患者には毎日3錠のプラセボが投与された。
プラセボ錠剤毎日 3 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPPVの再発率
時間枠:1年
BPPVの再発回数はどれくらいですか
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミン D レベル (25(OH)D3)
時間枠:1年
血清ビタミンDレベル
1年
血清ビタミンDの正常化の割合
時間枠:1年
患者は正常化していますか
1年
血清ビタミンDが正常化するまでの時間
時間枠:1年
患者が正常化するまでどのくらい時間がかかりますか
1年
再発の割合
時間枠:1年
全患者のうち何パーセントが再発するか
1年
再発の期間
時間枠:1年
BPPVの再発はどれくらい続きますか
1年
EQ-5D
時間枠:1年
生活の質の測定
1年
年間に学校や仕事を休んだ日数
時間枠:1年
年間に学校や仕事を休んだ日数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darren Tse, MD、Ottawa Hospita Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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