Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания витамина D и кальция при рецидивирующем ДППГ

8 мая 2023 г. обновлено: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: добавка витамина D для прекращения рецидивов доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D с добавками кальция или без них по сравнению с плацебо в снижении рецидивов ДППГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным нейроотологическим заболеванием с распространенностью в течение жизни 2,4 процента.1 ДППГ является причиной почти половины случаев периферической вестибулярной дисфункции. Это часто повторяющееся заболевание, при котором более чем у 1 из 4 пациентов возникает второй приступ, часто в течение 6 месяцев после первого.2-4 Согласно Руководству по клинической практике ДППГ Американской академии отоларингологии и хирургии головы и шеи, маневры репозиции частиц (PRM) являются единственным рекомендуемым лечением для устранения симптомов как начальных, так и стойких эпизодов ДППГ.5 Хотя приступы можно эффективно лечить с помощью PRM, их часто должен выполнять врач или другой обученный медицинский работник, а иногда для успешного устранения симптомов пациента требуется несколько попыток. Кроме того, даже при эффективном изменении положения частиц у части пациентов могут продолжаться приступы повторяющихся приступов, до нескольких раз в год. Сами приступы, а также характер их лечения, особенно у пациентов с рецидивирующими эпизодами, склонны приводить к перерывам в повседневной деятельности пациентов, вызывать больничные листы и приводить к значительным прямым и косвенным затратам как для пациента, так и для система здравоохранения.6 Распространенность ДППГ увеличивается с возрастом, и пожилые пациенты с ДППГ с большей вероятностью будут иметь сниженные показатели повседневной активности (ADL), переносить падения и страдать от депрессии.4,7 В Соединенных Штатах (США) более шестидесяти пяти процентов пациентов с ДППГ подвергаются потенциально предотвратимым диагностическим исследованиям или терапевтическим вмешательствам в течение времени, предшествующего правильному диагнозу, что обходится системе здравоохранения США почти в 2 миллиарда долларов в год.5

Общепризнано, что ДППГ вызывается отокониями, которые смещаются из утрикулярной макулы в полукружные каналы, чаще всего в задний канал.8 Отоконии состоят в основном из органического ядра гликопротеинов с преимущественно неорганической периферией из карбоната кальция.9 Отоконии формируются в эндолимфе с низким содержанием кальция в результате активного, строго контролируемого и упорядоченного процесса.10 Недавние исследования показали, что биоминерализация отоконий имеет сходство с биоминерализацией костей и зубов, и что метаболизм костей связан с ДППГ. 11-13 Кроме того, была продемонстрирована связь между ДППГ и остеопорозом, и было показано, что образование отоконий дисфункционально на животных моделях остеопороза.14,15

Воздействие рецидивирующего ДППГ как на пациентов, так и на систему здравоохранения мультипликативно. С каждым эпизодом рецидива у пациентов появляются симптомы — потенциально тяжелые — и они должны снова обращаться за лечением в виде маневров по репозиции частиц. Таким образом, эти пациенты страдают дальнейшими функциональными нарушениями, потенциально пропускают школу и работу и нуждаются в медицинских вмешательствах, которые не обходятся без затрат для системы. Варианта профилактического лечения рецидивирующего ДППГ не существует. Создание такого превентивного лечения имело бы значительные последствия для снижения как прямых, так и косвенных затрат на это широко распространенное и рецидивирующее заболевание.

Витамин D участвует в регуляции кальция в организме и, таким образом, представляет собой привлекательный потенциал для лечения ДППГ. Дефицит витамина D распространен во многих регионах мира, и прием пищевых добавок сопряжен с небольшим риском. На сегодняшний день появилось множество литературы, в которой исследуются потенциальные связи между дефицитом витамина D и ДППГ, особенно рецидивирующим, и может ли, в свою очередь, добавление витамина D играть определенную роль в лечении или профилактике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

860

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Darren Tse, MD
  • Номер телефона: 13360 6137997838
  • Электронная почта: dtse88@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darren Tse
  • Номер телефона: 6137997838
  • Электронная почта: dtse88@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • 2 или более отчетливых эпизода доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения в течение 12 месяцев в анамнезе
  • Как минимум 1 эпизод, диагностированный на основании медицинского осмотра обученным персоналом, отвечающим диагностическим критериям Общества Барани.
  • Эпизоды разделены по времени, с минимум 1 неделей бессимптомного периода между эпизодами.
  • Сывороточные признаки дефицита витамина D, о чем свидетельствует уровень 25-гидроксивитамина D <75 нмоль/л (<30 нг/мл)48
  • Субъект, способный дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты будут исключены, если они

  • иметь другую идентифицируемую причину головокружения, идентифицированную в анамнезе или физическом осмотре
  • у вас в анамнезе аллергия или значимая с медицинской точки зрения побочная реакция на витамин D или карбонат кальция
  • имеют хроническое заболевание, которое является противопоказанием к приему витамина D или карбоната кальция, включая неконтролируемый гиперпаратиреоз, нефролитиаз или нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте.
  • принимают петлевые диуретики или тиазиды
  • имеют противопоказания к регулярному анализу крови в исследовательских целях, включая госпитализацию с критическим заболеванием, целлюлитом в местах забора крови или наличием сосудистых трансплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D +/- добавка кальция
пациенты получали витамин D 1000 МЕ ежедневно. Также назначают кальций по 500 мг два раза в день при дефиците кальция.
витамин D 1000 МЕ в день +/- кальций 500 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты получали по 3 таблетки плацебо в день.
таблетка плацебо х3 в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ДППГ
Временное ограничение: 1 год
сколько рецидивов ДППГ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни витамина D в сыворотке (25(OH)D3)
Временное ограничение: 1 год
уровни витамина D в сыворотке
1 год
доля нормализации витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
пациенты нормализуются
1 год
время до нормализации уровня витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
сколько времени требуется пациентам, чтобы нормализоваться
1 год
доля рецидивов
Временное ограничение: 1 год
какая доля от общего числа пациентов имеют рецидивы
1 год
продолжительность рецидивов
Временное ограничение: 1 год
как долго длятся рецидивы ДППГ
1 год
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1 год
измерение качества жизни
1 год
дней в году пропущенных школы/работы
Временное ограничение: 1 год
дней в году пропущенных школы/работы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования витамин D +/- кальций

Подписаться