Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja kalsiumin kliininen tutkimus toistuvan BPPV:n varalta

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: D-vitamiinilisä hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen uusiutumisen lopettamiseksi

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisistä, kalsiumlisän kanssa tai ilman, verrattuna lumelääkkeeseen BPPV:n uusiutumisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin neurootologinen häiriö, jonka elinikäinen esiintyvyys on 2,4 prosenttia.1 BPPV on vastuussa lähes puolessa perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön tapauksista. Se on erittäin toistuva häiriö, jossa yli 1 potilaasta 4:stä saa toisen kohtauksen, usein 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä.2-4 American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundationin BPPV:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaan hiukkasten uudelleensijoitusliikkeet (PRM:t) ovat ainoa suositeltu hoito oireiden ratkaisemiseksi sekä alkuperäisten BPPV-jaksojen että jatkuvien episodien yhteydessä.5 Vaikka liikuntarajoitteiset henkilöt voivat hoitaa hyökkäyksiä tehokkaasti, ne on usein suoritettava lääkärin tai muun koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, ja joskus tarvitaan useita yrityksiä potilaan oireiden ratkaisemiseksi. Lisäksi jopa tehokkaalla hiukkasten uudelleensijoittelulla osa potilaista voi edelleen kokea toistuvia kohtauksia jopa useita kertoja vuodessa. Itse kohtaukset ja niiden hoidon luonne - erityisesti potilailla, joilla on toistuvia kohtauksia - ovat alttiita keskeyttämään potilaiden päivittäisiä toimintoja, aiheuttavat sairauslomia ja aiheuttavat merkittäviä suoria ja välillisiä kustannuksia sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmä.6 BPPV:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja iäkkäillä potilailla, joilla on BPPV, on todennäköisemmin vähentynyt päivittäisen elämän (ADL) pistemäärä, he laskevat jatkuvasti ja kärsivät masennuksesta.4,7 Yhdysvalloissa yli 65 prosenttia BPPV-potilaista kokee mahdollisesti vältettävissä olevia diagnostisia testejä tai terapeuttisia toimenpiteitä oikean diagnoosin saamiseen johtavan ajan, mikä maksaa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle lähes 2 miljardia dollaria vuodessa.

BPPV:n katsotaan laajalti johtuvan otokonioista, jotka irtoavat utrikulaisesta makulasta puoliympyrän muotoisiin kanaviin - yleisimmin takakanavaan.8 Otoconiat koostuvat pääosin orgaanisesta glykoproteiinien ytimestä, jonka pääosin epäorgaaninen reuna on kalsiumkarbonaattia. Otoconia muodostuu muuten vähän kalsiumia sisältävässä endolymfissä aktiivisen, tiukasti kontrolloidun ja järjestetyn prosessin kautta.10 Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että otokonian biomineralisaatiolla on yhtäläisyyksiä luun ja hampaiden biomineralisaatioon ja että luun aineenvaihdunnalla on yhteys BPPV:hen. 11-13 Lisäksi on osoitettu yhteys BPPV:n ja osteoporoosin välillä, ja otokonian muodostumisen on osoitettu olevan toimintahäiriöitä osteoporoosin eläinmalleissa.14,15

Toistuvan BPPV:n vaikutus sekä potilaisiin että terveydenhuoltojärjestelmään on moninkertainen. Jokaisen uusiutumisjakson yhteydessä potilaista tulee oireellisia - mahdollisesti vakavia - ja heidän on hakeuduttava uudelleen hoitoon hiukkasten uudelleenasemointitoimenpiteiden muodossa. Tästä syystä nämä potilaat kärsivät edelleen toiminnallisesta vajaatoiminnasta, mahdollisesti poissaoloista koulusta ja töistä ja tarvitsevat terveydenhuollon toimenpiteitä, jotka eivät aiheuta järjestelmälle kustannuksia. Toistuvan BPPV:n ennaltaehkäisevää hoitoa ei ole olemassa. Tällaisen ennaltaehkäisevän hoidon perustamisella olisi merkittäviä vaikutuksia tämän erittäin yleisen ja toistuvan häiriön sekä suorien että välillisten kustannusten vähentämiseen.

D-vitamiini osallistuu kehon kalsiumin säätelyyn ja on siten houkutteleva potentiaalinen hoito BPPV:lle. D-vitamiinin puutos on yleinen monilla alueilla ympäri maailmaa, ja lisäravinteen riski on pieni. Tähän mennessä on ilmestynyt joukko kirjallisuutta, jossa tutkitaan mahdollisia yhteyksiä D-vitamiinin puutteen ja BPPV:n – erityisesti toistuvan – välillä ja sitä, voisiko D-vitamiinilisällä olla roolia hoidossa tai ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Darren Tse, MD
  • Puhelinnumero: 13360 6137997838
  • Sähköposti: dtse88@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • 2 tai useampi erillinen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus 12 kuukauden aikana
  • Vähintään yksi episodi diagnosoitu koulutetun tutkimushenkilöstön suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella, joka täyttää Bárány-seuran diagnostiset kriteerit
  • Jaksot eroavat toisistaan, ja jaksojen välillä on vähintään 1 viikko oireeton
  • Seerumin näyttöä D-vitamiinin puutteesta, kuten 25-hydroksi-D-vitamiinin taso <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet suljetaan pois, jos ne

  • sinulla on jokin muu tunnistettavissa oleva huimauksen syy historiassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • sinulla on aiemmin ollut allergia tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus D-vitamiinille tai kalsiumkarbonaatille
  • sinulla on krooninen sairaus, joka on vasta-aiheinen D-vitamiinin tai kalsiumkarbonaatin saamiselle, mukaan lukien hallitsematon lisäkilpirauhasen liikatoiminta, munuaiskivitauti tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöt
  • käyttävät loop-diureetteja tai tiatsideja
  • sinulla on vasta-aihe rutiininomaiselle verikokeelle tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien sairaalahoito vakavan sairauden, verenottopisteiden selluliitin tai verisuonisiirtojen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini +/- kalsiumlisä
potilaille, jotka saivat D-vitamiinia 1000 iu päivässä. Lisäksi annetaan kalsiumia 500 mg kahdesti päivässä, jos kalsiumista on puutetta.
D-vitamiini 1000iU päivässä +/- kalsiumia 500mg BID päivässä
Placebo Comparator: Placebo käsi
potilaat saivat 3 pilleriä lumelääkettä päivässä.
lumelääke x3 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPPV:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuinka monta BPPV:n uusiutumista
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin D-vitamiinitasot (25(OH)D3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin D-vitamiinitasot
1 vuosi
osuutta seerumin D-vitamiinin normalisoitumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
normalisoituvatko potilaat
1 vuosi
aika seerumin D-vitamiinin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuinka kauan potilaiden normalisoituminen kestää
1 vuosi
uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuinka suurella osalla potilaista on uusiutumista
1 vuosi
toistumisen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuinka kauan BPPV:n uusiutuminen kestää
1 vuosi
EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
elämänlaadun mittaus
1 vuosi
koulun/työn poissaolopäiviä vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
koulun/työn poissaolopäiviä vuodessa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa