Essai clinique de la vitamine D et du calcium pour le VPPB récurrent
STOP Vertigo : Supplémentation en vitamine D pour l'arrêt des récidives de vertige positionnel paroxystique bénin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est le trouble neuro-otologique le plus courant, avec une prévalence à vie de 2,4 %.1 Le VPPB est responsable de près de la moitié des cas de dysfonctionnement vestibulaire périphérique. Il s'agit d'un trouble hautement récurrent, avec plus de 1 patient sur 4 subissant une deuxième crise, souvent dans les 6 mois suivant la première.2-4 Selon les directives de pratique clinique pour le VPPB de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, les manœuvres de repositionnement des particules (PRM) sont le seul traitement recommandé pour résoudre les symptômes des épisodes initiaux de VPPB ainsi que des épisodes persistants.5 Bien que les crises puissent être traitées efficacement par les PMR, celles-ci doivent souvent être effectuées par un médecin ou un autre professionnel de la santé qualifié, et parfois plusieurs tentatives sont nécessaires pour résoudre avec succès les symptômes d'un patient. De plus, même avec un repositionnement efficace des particules, un sous-ensemble de patients peut continuer à subir des épisodes d'attaques récurrentes, jusqu'à plusieurs fois par an. Les crises elles-mêmes, ainsi que la nature de leur traitement, - en particulier chez les patients présentant des épisodes récurrents - sont susceptibles d'entraîner des interruptions des activités quotidiennes des patients, de provoquer des arrêts de travail et d'entraîner des coûts directs et indirects importants tant pour le patient que pour le système de santé.6 La prévalence du VPPB augmente avec l'âge et les patients âgés atteints de VPPB sont plus susceptibles d'avoir des scores réduits pour les activités de la vie quotidienne (AVQ), de subir des chutes et de souffrir de dépression.4,7 Aux États-Unis (É.-U.), plus de soixante-cinq pour cent des patients atteints de VPPB subissent des tests de diagnostic ou des interventions thérapeutiques potentiellement évitables pendant la période précédant un diagnostic correct, ce qui coûte au système de santé américain près de 2 milliards de dollars par an.5
Il est largement admis que le VPPB est causé par une otoconie qui est délogée de la macula utriculaire dans les canaux semi-circulaires - le plus souvent le canal postérieur.8 Les otoconia sont constitués d'un noyau en grande partie organique de glycoprotéines, avec une périphérie principalement inorganique de carbonate de calcium.9 L'otoconie se forme dans l'endolymphe autrement pauvre en calcium via un processus actif, étroitement contrôlé et ordonné.10 Des études récentes ont montré que la biominéralisation de l'otoconia présente des similitudes avec celle des os et des dents, et que le métabolisme osseux est lié au BPPV. 11-13 En outre, une association a été démontrée entre le VPPB et l'ostéoporose, et la formation d'otoconia s'est avérée dysfonctionnelle dans des modèles animaux d'ostéoporose.14,15
L'impact du VPPB récurrent sur les patients et le système de santé est multiplicatif. A chaque épisode de récidive, les patients redeviennent symptomatiques - potentiellement sévèrement - et doivent à nouveau se faire soigner sous la forme de manœuvres de repositionnement des particules. Ces patients souffrent donc d'une déficience fonctionnelle supplémentaire, peuvent manquer l'école et le travail et nécessitent des interventions de soins de santé qui ne sont pas sans coût pour le système. Il n'existe aucune option de traitement préventif pour le VPPB récurrent. La mise en place d'un tel traitement préventif aurait des implications importantes dans la réduction des coûts directs et indirects de ce trouble très répandu et récurrent.
La vitamine D est impliquée dans la régulation du calcium corporel et constitue donc un traitement potentiel intéressant pour le VPPB. La carence en vitamine D est courante dans de nombreuses régions du monde et la supplémentation comporte peu de risques. Un corpus de littérature a émergé à ce jour pour étudier les liens potentiels entre la carence en vitamine D et le VPPB - en particulier récurrent - et si la supplémentation en vitamine D pourrait à son tour jouer un rôle dans le traitement ou la prévention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darren Tse, MD
- Numéro de téléphone: 13360 6137997838
- E-mail: dtse88@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darren Tse
- Numéro de téléphone: 6137997838
- E-mail: dtse88@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- 2 épisodes distincts ou plus de vertige positionnel paroxystique bénin au cours d'une période de 12 mois sur l'histoire
- Au moins 1 épisode diagnostiqué sur la base d'un examen physique par un personnel d'étude qualifié, répondant aux critères de diagnostic de la société Bárány
- Épisodes séparés dans le temps, avec un minimum d'une semaine sans symptômes entre les épisodes
- Preuve sérique de carence en vitamine D, comme en témoigne un taux de 25-hydroxyvitamine D <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
- Sujet capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels seront exclus s'ils
- avoir une autre cause identifiable de vertige identifiée lors de l'anamnèse ou d'un examen physique
- avez des antécédents d'allergie ou de réaction indésirable médicalement significative à la vitamine D ou au carbonate de calcium
- avez un trouble médical chronique qui est une contre-indication à la supplémentation en vitamine D ou en carbonate de calcium, y compris l'hyperparathyroïdie non contrôlée, la néphrolithiase ou les troubles de malabsorption gastro-intestinale
- sont des diurétiques de l'anse ou des thiazidiques
- avoir une contre-indication aux analyses sanguines de routine à des fins d'étude, y compris être hospitalisé pour une maladie grave, une cellulite aux sites de prélèvement sanguin ou la présence de greffes vasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supplémentation en vitamine D +/- calcium
patients recevant de la vitamine D 1000iu par jour.
Également donné 500 mg de calcium BID par jour en cas de carence en calcium.
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vitamine D 1000iU par jour +/- calcium 500mg BID par jour
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Comparateur placebo: Bras placebo
les patients ont reçu 3 comprimés de placebo par jour.
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pilule placebo x3 par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive du VPPB
Délai: 1 an
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combien de récidives de VPPB
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sériques de vitamine D (25(OH)D3)
Délai: 1 an
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taux sériques de vitamine D
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1 an
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proportion de normalisation de la vitamine D sérique
Délai: 1 an
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les patients se normalisent-ils
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1 an
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temps de normalisation de la vitamine D sérique
Délai: 1 an
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combien de temps faut-il aux patients pour se normaliser
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1 an
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proportion de récidives
Délai: 1 an
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quelle proportion du nombre total de patients ont des récidives
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1 an
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durée des récidives
Délai: 1 an
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combien de temps durent les récidives de VPPB
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1 an
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EQ-5D
Délai: 1 an
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mesure de la qualité de vie
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1 an
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jours par an d'école/de travail manqués
Délai: 1 an
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jours par an d'école/de travail manqués
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Luryi AL, Lawrence J, Bojrab DI, LaRouere M, Babu S, Zappia J, Sargent EW, Chan E, Naumann I, Hong RS, Schutt CA. Recurrence in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Large, Single-Institution Study. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):622-627. doi: 10.1097/MAO.0000000000001800.
- Perez P, Franco V, Cuesta P, Aldama P, Alvarez MJ, Mendez JC. Recurrence of benign paroxysmal positional vertigo. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182487f78.
- Zhu CT, Zhao XQ, Ju Y, Wang Y, Chen MM, Cui Y. Clinical Characteristics and Risk Factors for the Recurrence of Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Front Neurol. 2019 Nov 13;10:1190. doi: 10.3389/fneur.2019.01190. eCollection 2019.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Oghalai JS, Manolidis S, Barth JL, Stewart MG, Jenkins HA. Unrecognized benign paroxysmal positional vertigo in elderly patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 May;122(5):630-4. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70187-2.
- Parnes LS, Agrawal SK, Atlas J. Diagnosis and management of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):681-93.
- Lins U, Farina M, Kurc M, Riordan G, Thalmann R, Thalmann I, Kachar B. The otoconia of the guinea pig utricle: internal structure, surface exposure, and interactions with the filament matrix. J Struct Biol. 2000 Jul;131(1):67-78. doi: 10.1006/jsbi.2000.4260.
- Lundberg YW, Zhao X, Yamoah EN. Assembly of the otoconia complex to the macular sensory epithelium of the vestibule. Brain Res. 2006 May 26;1091(1):47-57. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.083. Epub 2006 Apr 4.
- Zhao X, Yang H, Yamoah EN, Lundberg YW. Gene targeting reveals the role of Oc90 as the essential organizer of the otoconial organic matrix. Dev Biol. 2007 Apr 15;304(2):508-24. doi: 10.1016/j.ydbio.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Vibert D, Kompis M, Hausler R. Benign paroxysmal positional vertigo in older women may be related to osteoporosis and osteopenia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Oct;112(10):885-9. doi: 10.1177/000348940311201010.
- Vibert D, Sans A, Kompis M, Travo C, Muhlbauer RC, Tschudi I, Boukhaddaoui H, Hausler R. Ultrastructural changes in otoconia of osteoporotic rats. Audiol Neurootol. 2008;13(5):293-301. doi: 10.1159/000124277. Epub 2008 Apr 7.
- Yang B, Lu Y, Xing D, Zhong W, Tang Q, Liu J, Yang X. Association between serum vitamin D levels and benign paroxysmal positional vertigo: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jan;277(1):169-177. doi: 10.1007/s00405-019-05694-0. Epub 2019 Oct 19.
- Jeong SH, Lee SU, Kim JS. Prevention of recurrent benign paroxysmal positional vertigo with vitamin D supplementation: a meta-analysis. J Neurol. 2022 Feb;269(2):619-626. doi: 10.1007/s00415-020-09952-8. Epub 2020 Aug 7.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Monadi M, Bakhshi E. Influence of supplemental vitamin D on intensity of benign paroxysmal positional vertigo: A longitudinal clinical study. Caspian J Intern Med. 2016 Spring;7(2):93-8.
- Talaat HS, Kabel AM, Khaliel LH, Abuhadied G, El-Naga HA, Talaat AS. Reduction of recurrence rate of benign paroxysmal positional vertigo by treatment of severe vitamin D deficiency. Auris Nasus Larynx. 2016 Jun;43(3):237-41. doi: 10.1016/j.anl.2015.08.009. Epub 2015 Sep 16.
- Jeong SH, Kim JS, Kim HJ, Choi JY, Koo JW, Choi KD, Park JY, Lee SH, Choi SY, Oh SY, Yang TH, Park JH, Jung I, Ahn S, Kim S. Prevention of benign paroxysmal positional vertigo with vitamin D supplementation: A randomized trial. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1117-e1125. doi: 10.1212/WNL.0000000000010343. Epub 2020 Aug 5.
- Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, Henry D, Altman DG, Ansari MT, Boutron I, Carpenter JR, Chan AW, Churchill R, Deeks JJ, Hrobjartsson A, Kirkham J, Juni P, Loke YK, Pigott TD, Ramsay CR, Regidor D, Rothstein HR, Sandhu L, Santaguida PL, Schunemann HJ, Shea B, Shrier I, Tugwell P, Turner L, Valentine JC, Waddington H, Waters E, Wells GA, Whiting PF, Higgins JP. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ. 2016 Oct 12;355:i4919. doi: 10.1136/bmj.i4919.
- Hagenau T, Vest R, Gissel TN, Poulsen CS, Erlandsen M, Mosekilde L, Vestergaard P. Global vitamin D levels in relation to age, gender, skin pigmentation and latitude: an ecologic meta-regression analysis. Osteoporos Int. 2009 Jan;20(1):133-40. doi: 10.1007/s00198-008-0626-y. Epub 2008 May 6.
- Hanley DA, Davison KS. Vitamin D insufficiency in North America. J Nutr. 2005 Feb;135(2):332-7. doi: 10.1093/jn/135.2.332.
- Bischoff-Ferrari HA, Shao A, Dawson-Hughes B, Hathcock J, Giovannucci E, Willett WC. Benefit-risk assessment of vitamin D supplementation. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1121-32. doi: 10.1007/s00198-009-1119-3. Epub 2009 Dec 3.
- Avenell A, Mak JC, O'Connell D. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures in post-menopausal women and older men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 14;2014(4):CD000227. doi: 10.1002/14651858.CD000227.pub4.
- Malihi Z, Wu Z, Stewart AW, Lawes CM, Scragg R. Hypercalcemia, hypercalciuria, and kidney stones in long-term studies of vitamin D supplementation: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1039-1051. doi: 10.3945/ajcn.116.134981. Epub 2016 Sep 7.
- Brazier M, Grados F, Kamel S, Mathieu M, Morel A, Maamer M, Sebert JL, Fardellone P. Clinical and laboratory safety of one year's use of a combination calcium + vitamin D tablet in ambulatory elderly women with vitamin D insufficiency: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2005 Dec;27(12):1885-93. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.12.010.
- Lewis JR, Zhu K, Prince RL. Adverse events from calcium supplementation: relationship to errors in myocardial infarction self-reporting in randomized controlled trials of calcium supplementation. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):719-22. doi: 10.1002/jbmr.1484.
- Jones G. Pharmacokinetics of vitamin D toxicity. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):582S-586S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.582S.
- Gallagher JC, Smith LM, Yalamanchili V. Incidence of hypercalciuria and hypercalcemia during vitamin D and calcium supplementation in older women. Menopause. 2014 Nov;21(11):1173-80. doi: 10.1097/GME.0000000000000270.
- Kaptchuk TJ. Powerful placebo: the dark side of the randomised controlled trial. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1722-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10111-8. No abstract available.
- Hrobjartsson A. What are the main methodological problems in the estimation of placebo effects? J Clin Epidemiol. 2002 May;55(5):430-5. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00496-6.
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Xu Y, Zhang H, Yang H, Zhao X, Lovas S, Lundberg YW. Expression, functional, and structural analysis of proteins critical for otoconia development. Dev Dyn. 2010 Oct;239(10):2659-73. doi: 10.1002/dvdy.22405.
- Mithal A, Wahl DA, Bonjour JP, Burckhardt P, Dawson-Hughes B, Eisman JA, El-Hajj Fuleihan G, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J; IOF Committee of Scientific Advisors (CSA) Nutrition Working Group. Global vitamin D status and determinants of hypovitaminosis D. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1807-20. doi: 10.1007/s00198-009-0954-6. Epub 2009 Jun 19.
- Bjelakovic G, Gluud LL, Nikolova D, Whitfield K, Krstic G, Wetterslev J, Gluud C. Vitamin D supplementation for prevention of cancer in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 23;2014(6):CD007469. doi: 10.1002/14651858.CD007469.pub2.
- Reid IR. Efficacy, effectiveness and side effects of medications used to prevent fractures. J Intern Med. 2015 Jun;277(6):690-706. doi: 10.1111/joim.12339.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
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- Maladies oto-rhino-laryngologiques
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- Maladies de l'oreille
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