- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05863949
재발성 BPPV에 대한 Vit D와 칼슘의 임상시험
STOP 현기증: 양성 발작성 두위 현기증의 재발을 종식시키기 위한 비타민 D 보충
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
양성 돌발성 체위 현기증(BPPV)은 평생 유병률이 2.4%인 가장 흔한 신경-이과적 장애입니다.1 BPPV는 말초 전정 기능 장애 사례의 거의 절반을 차지합니다. 재발률이 높은 질환으로 환자 4명 중 1명 이상이 두 번째 발작을 경험하며, 종종 첫 발작 후 6개월 이내에 발생합니다.2-4 American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation의 BPPV에 대한 임상 실습 지침에 따르면 입자 재배치 조작(PRM)은 초기 BPPV 에피소드와 지속적인 에피소드 모두에 대한 증상을 해결하기 위해 권장되는 유일한 치료법입니다.5 공격은 PRM에 의해 효과적으로 치료될 수 있지만 종종 의사 또는 기타 훈련된 의료 전문가가 수행해야 하며 때로는 환자의 증상을 성공적으로 해결하기 위해 여러 번의 시도가 필요합니다. 또한 효과적인 입자 재배치에도 불구하고 환자의 일부는 매년 최대 몇 번까지 재발성 발작을 계속 경험할 수 있습니다. 특히 재발성 에피소드가 있는 환자의 경우 발작 자체와 치료의 특성으로 인해 환자의 일상 활동이 중단되고 병가가 발생하며 환자와 환자 모두에게 상당한 직간접 비용이 발생하는 경향이 있습니다. 의료 시스템.6 BPPV의 유병률은 나이가 들수록 증가하며 BPPV가 있는 노인 환자는 일상 생활 활동(ADL) 점수가 감소하고 낙상을 지속하며 우울증을 앓을 가능성이 더 높습니다.4,7 미국(US)에서는 BPPV 환자의 65% 이상이 적절한 진단에 이르는 시간 동안 잠재적으로 피할 수 있는 진단 테스트 또는 치료 개입을 경험하며 미국 의료 시스템에 연간 거의 20억 달러의 비용이 듭니다.5
BPPV는 난원형 황반에서 반고리관(가장 일반적으로 후관)으로 이동하는 이석증에 의해 발생하는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.8 이석증은 주로 무기질인 탄산칼슘 주변부를 가진 주로 유기적인 당단백질 코어로 구성됩니다.9 이석증은 능동적이고 엄격하게 통제되고 정렬된 과정을 통해 칼슘이 낮은 내림프 내에서 형성됩니다.10 최근 연구에 따르면 이석의 생체광물화는 뼈와 치아의 생체광물화와 유사하며 뼈 대사는 BPPV와 관련이 있습니다. 11-13 또한, BPPV와 골다공증 사이의 연관성이 입증되었으며, 골다공증의 동물 모델에서 이석 형성이 기능 장애가 있는 것으로 나타났습니다.14,15
재발성 BPPV가 환자와 의료 시스템 모두에 미치는 영향은 배가됩니다. 재발의 각 에피소드와 함께 환자는 증상이 나타나며(잠재적으로 심각할 수 있음) 입자 재배치 조작의 형태로 다시 치료를 받아야 합니다. 따라서 이러한 환자들은 추가적인 기능 장애를 겪고 잠재적으로 학교와 직장을 놓칠 수 있으며 시스템에 비용이 들지 않는 의료 개입이 필요합니다. 재발성 BPPV에 대한 예방적 치료 옵션은 없습니다. 그러한 예방적 치료법을 확립하는 것은 매우 만연하고 재발하는 이 장애의 직간접적 비용을 줄이는 데 중요한 영향을 미칠 것입니다.
비타민 D는 신체 칼슘 조절에 관여하므로 BPPV에 대한 매력적인 잠재적 치료법을 제공합니다. 비타민 D 결핍은 전 세계 많은 지역에서 흔히 발생하며 보충은 위험이 거의 없습니다. 지금까지 비타민 D 결핍과 BPPV(특히 재발성) 사이의 잠재적 연관성과 비타민 D 보충이 치료 또는 예방에 어떤 역할을 할 수 있는지 조사하는 문헌이 많이 나왔습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darren Tse, MD
- 전화번호: 13360 6137997838
- 이메일: dtse88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Darren Tse
- 전화번호: 6137997838
- 이메일: dtse88@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병력상 12개월 이내에 양성 발작성 체위 현기증의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드
- Bárány Society의 진단 기준을 충족하는 훈련된 연구 인력의 신체 검사를 기반으로 진단된 최소 1개의 에피소드
- 에피소드 사이에 최소 1주일 동안 무증상 상태로 에피소드가 시간적으로 분리됨
- 75nmol/L(<30ng/mL) 미만의 25-하이드록시 비타민 D 수치로 입증되는 비타민 D 결핍의 혈청 증거48
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 병력 또는 신체 검사에서 확인된 현기증의 다른 확인 가능한 원인이 있는 경우
- 알레르기 병력이 있거나 비타민 D 또는 탄산칼슘에 대한 의학적으로 심각한 부작용이 있는 경우
- 조절되지 않는 부갑상선기능항진증, 신장결석증 또는 위장관 흡수장애 장애를 포함하여 비타민 D 또는 탄산칼슘 보충이 금기인 만성 의학적 장애가 있는 경우
- 루프 이뇨제 또는 티아지드
- 심각한 질병, 채혈 부위의 연조직염 또는 혈관 이식편의 존재로 입원하는 것을 포함하여 연구 목적을 위한 일상적인 혈액 검사에 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D +/- 칼슘 보충
매일 비타민 D 1000iu를 투여한 환자.
또한 칼슘이 부족한 경우 칼슘 500mg BID를 매일 제공합니다.
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매일 비타민 D 1000iU +/- 칼슘 500mg 매일 BID
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위약 비교기: 위약군
환자에게 매일 위약 3알을 투여했습니다.
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위약 알약 x3 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPPV의 재발률
기간: 일년
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BPPV의 재발 횟수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 수치(25(OH)D3)
기간: 일년
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혈청 비타민 D 수치
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일년
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혈청 비타민 D 정상화 비율
기간: 일년
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환자가 정상화합니까
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일년
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혈청 비타민 D 정상화 시간
기간: 일년
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환자가 정상화하는 데 얼마나 걸립니까
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일년
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재발 비율
기간: 일년
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전체 환자 중 재발이 있는 비율
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일년
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재발 기간
기간: 일년
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BPPV의 재발은 얼마나 오래 지속됩니까?
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일년
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EQ-5D
기간: 일년
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삶의 질 측정
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일년
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결석한 학교/직장 일수
기간: 일년
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결석한 학교/직장 일수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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