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Klinische Studie zu Vit D und Kalzium bei rezidivierendem BPPV

8. Mai 2023 aktualisiert von: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: Ergänzung mit Vitamin D zur Beendigung von Rückfällen bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, mit oder ohne Kalziumergänzung, im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von Rezidiven bei BPPV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 2,4 Prozent die häufigste neurootologische Erkrankung.1 BPPV ist für fast die Hälfte der Fälle peripherer Vestibularstörung verantwortlich. Es handelt sich um eine häufig wiederkehrende Erkrankung, bei der mehr als jeder vierte Patient einen zweiten Anfall erleidet, oft innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten.2-4 Gemäß den Clinical Practice Guidelines für BPPV der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation sind Partikelrepositionierungsmanöver (PRMs) die einzige empfohlene Behandlung zur Linderung der Symptome sowohl bei anfänglichen BPPV-Episoden als auch bei anhaltenden Episoden.5 Während Anfälle durch PRMs wirksam behandelt werden können, müssen diese oft von einem Arzt oder einer anderen ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, und manchmal sind mehrere Versuche erforderlich, um die Symptome eines Patienten erfolgreich zu lindern. Darüber hinaus kann es trotz einer wirksamen Neupositionierung der Partikel bei einer Untergruppe von Patienten weiterhin zu wiederkehrenden Anfällen kommen, und zwar bis zu mehrmals im Jahr. Die Anfälle selbst sowie die Art ihrer Behandlung – insbesondere bei Patienten mit wiederkehrenden Episoden – können dazu führen, dass die täglichen Aktivitäten der Patienten unterbrochen werden, sie krankheitsbedingt ausfallen und erhebliche direkte und indirekte Kosten sowohl für den Patienten als auch für die Patienten verursachen das Gesundheitssystem.6 Die Prävalenz von BPPV nimmt mit zunehmendem Alter zu und ältere Patienten mit BPPV haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen verminderten ADL-Wert (Activities of Daily Living), erleiden Stürze und leiden an Depressionen.4,7 In den Vereinigten Staaten (USA) unterliegen mehr als 65 Prozent der Patienten mit BPPV im Vorfeld einer ordnungsgemäßen Diagnose möglicherweise vermeidbaren diagnostischen Tests oder therapeutischen Eingriffen, was das US-amerikanische Gesundheitssystem fast 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr kostet.5

Es wird allgemein angenommen, dass BPPV durch Otokonien verursacht wird, die sich von der Utrikularmakula in die halbkreisförmigen Kanäle verlagern – am häufigsten in den hinteren Kanal.8 Otokonien bestehen aus einem größtenteils organischen Kern aus Glykoproteinen mit einer überwiegend anorganischen Peripherie aus Kalziumkarbonat.9 Otokonien bilden sich innerhalb der ansonsten kalziumarmen Endolymphe über einen aktiven, streng kontrollierten und geordneten Prozess.10 Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Biomineralisation von Otokonien Ähnlichkeiten mit der von Knochen und Zähnen aufweist und dass der Knochenstoffwechsel mit BPPV in Zusammenhang steht. 11-13 Darüber hinaus wurde ein Zusammenhang zwischen BPPV und Osteoporose nachgewiesen, und in Tiermodellen für Osteoporose wurde gezeigt, dass die Bildung von Otokonien dysfunktional ist.14,15

Die Auswirkungen wiederkehrender BPPV sowohl auf Patienten als auch auf das Gesundheitssystem sind multiplikativ. Bei jeder Rezidivepisode treten bei den Patienten möglicherweise schwerwiegende Symptome auf und sie müssen erneut eine Behandlung in Form von Manövern zur Neupositionierung der Partikel in Anspruch nehmen. Diese Patienten leiden daher unter weiteren funktionellen Beeinträchtigungen, verpassen möglicherweise die Schule und die Arbeit und benötigen medizinische Eingriffe, die für das System nicht ohne Kosten sind. Es gibt keine vorbeugende Behandlungsmöglichkeit für wiederkehrende BPPV. Die Einführung einer solchen vorbeugenden Behandlung hätte erhebliche Auswirkungen auf die Reduzierung sowohl der direkten als auch der indirekten Kosten dieser weit verbreiteten und wiederkehrenden Erkrankung.

Vitamin D ist an der Kalziumregulierung im Körper beteiligt und stellt daher eine attraktive potenzielle Behandlung für BPPV dar. Vitamin-D-Mangel ist in vielen Regionen der Welt weit verbreitet und eine Nahrungsergänzung birgt nur geringe Risiken. Bisher ist eine Reihe von Fachliteratur entstanden, die mögliche Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Mangel und BPPV – insbesondere wiederkehrendem Virus – untersucht und untersucht, ob eine Vitamin-D-Supplementierung wiederum eine Rolle bei der Behandlung oder Prävention spielen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • 2 oder mehr unterschiedliche Episoden von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten in der Anamnese
  • Mindestens 1 Episode wurde auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung durch geschultes Studienpersonal diagnostiziert und erfüllt die diagnostischen Kriterien der Bárány-Gesellschaft
  • Zeitlich getrennte Episoden, wobei zwischen den Episoden mindestens eine Woche beschwerdefrei sein sollte
  • Anzeichen eines Vitamin-D-Mangels im Serum, nachgewiesen durch einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel von <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
  • Proband, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist

  • eine andere erkennbare Ursache für Schwindel haben, die in der Anamnese oder bei einer körperlichen Untersuchung festgestellt wurde
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie oder eine medizinisch bedeutsame Nebenwirkung auf Vitamin D oder Kalziumkarbonat hatten
  • an einer chronischen medizinischen Erkrankung leiden, die eine Kontraindikation für eine Vitamin-D- oder Kalziumkarbonat-Supplementierung darstellt, einschließlich unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis oder gastrointestinaler Malabsorptionsstörung
  • wenn Sie Schleifendiuretika oder Thiazide einnehmen
  • eine Kontraindikation für routinemäßige Blutuntersuchungen zu Studienzwecken haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt mit einer kritischen Erkrankung, Cellulitis an den Blutentnahmestellen oder Vorhandensein von Gefäßtransplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D +/- Kalziumergänzung
Patienten erhalten täglich 1000 IE Vitamin D. Bei Kalziummangel wird zusätzlich täglich 500 mg Kalzium zweimal täglich verabreicht.
Vitamin D 1000 IE täglich +/- Kalzium 500 mg BID täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten erhielten täglich 3 Tabletten Placebo.
Placebo-Pille x3 täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate von BPPV
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele BPPV-Rezidive gibt es?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitamin-D-Spiegel im Serum
1 Jahr
Anteil der Serum-Vitamin-D-Normalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Normalisieren sich die Patienten?
1 Jahr
Zeit bis zur Normalisierung von Vitamin D im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange dauert es, bis sich der Patient normalisiert?
1 Jahr
Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viel Prozent aller Patienten haben Rezidive?
1 Jahr
Dauer der Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange dauern BPPV-Rezidive?
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Lebensqualität
1 Jahr
Tage pro Jahr, an denen Schule/Arbeit versäumt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage pro Jahr, an denen Schule/Arbeit versäumt wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D +/- Kalzium

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