- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863949
Klinische Studie zu Vit D und Kalzium bei rezidivierendem BPPV
STOP Vertigo: Ergänzung mit Vitamin D zur Beendigung von Rückfällen bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 2,4 Prozent die häufigste neurootologische Erkrankung.1 BPPV ist für fast die Hälfte der Fälle peripherer Vestibularstörung verantwortlich. Es handelt sich um eine häufig wiederkehrende Erkrankung, bei der mehr als jeder vierte Patient einen zweiten Anfall erleidet, oft innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten.2-4 Gemäß den Clinical Practice Guidelines für BPPV der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation sind Partikelrepositionierungsmanöver (PRMs) die einzige empfohlene Behandlung zur Linderung der Symptome sowohl bei anfänglichen BPPV-Episoden als auch bei anhaltenden Episoden.5 Während Anfälle durch PRMs wirksam behandelt werden können, müssen diese oft von einem Arzt oder einer anderen ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, und manchmal sind mehrere Versuche erforderlich, um die Symptome eines Patienten erfolgreich zu lindern. Darüber hinaus kann es trotz einer wirksamen Neupositionierung der Partikel bei einer Untergruppe von Patienten weiterhin zu wiederkehrenden Anfällen kommen, und zwar bis zu mehrmals im Jahr. Die Anfälle selbst sowie die Art ihrer Behandlung – insbesondere bei Patienten mit wiederkehrenden Episoden – können dazu führen, dass die täglichen Aktivitäten der Patienten unterbrochen werden, sie krankheitsbedingt ausfallen und erhebliche direkte und indirekte Kosten sowohl für den Patienten als auch für die Patienten verursachen das Gesundheitssystem.6 Die Prävalenz von BPPV nimmt mit zunehmendem Alter zu und ältere Patienten mit BPPV haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen verminderten ADL-Wert (Activities of Daily Living), erleiden Stürze und leiden an Depressionen.4,7 In den Vereinigten Staaten (USA) unterliegen mehr als 65 Prozent der Patienten mit BPPV im Vorfeld einer ordnungsgemäßen Diagnose möglicherweise vermeidbaren diagnostischen Tests oder therapeutischen Eingriffen, was das US-amerikanische Gesundheitssystem fast 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr kostet.5
Es wird allgemein angenommen, dass BPPV durch Otokonien verursacht wird, die sich von der Utrikularmakula in die halbkreisförmigen Kanäle verlagern – am häufigsten in den hinteren Kanal.8 Otokonien bestehen aus einem größtenteils organischen Kern aus Glykoproteinen mit einer überwiegend anorganischen Peripherie aus Kalziumkarbonat.9 Otokonien bilden sich innerhalb der ansonsten kalziumarmen Endolymphe über einen aktiven, streng kontrollierten und geordneten Prozess.10 Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Biomineralisation von Otokonien Ähnlichkeiten mit der von Knochen und Zähnen aufweist und dass der Knochenstoffwechsel mit BPPV in Zusammenhang steht. 11-13 Darüber hinaus wurde ein Zusammenhang zwischen BPPV und Osteoporose nachgewiesen, und in Tiermodellen für Osteoporose wurde gezeigt, dass die Bildung von Otokonien dysfunktional ist.14,15
Die Auswirkungen wiederkehrender BPPV sowohl auf Patienten als auch auf das Gesundheitssystem sind multiplikativ. Bei jeder Rezidivepisode treten bei den Patienten möglicherweise schwerwiegende Symptome auf und sie müssen erneut eine Behandlung in Form von Manövern zur Neupositionierung der Partikel in Anspruch nehmen. Diese Patienten leiden daher unter weiteren funktionellen Beeinträchtigungen, verpassen möglicherweise die Schule und die Arbeit und benötigen medizinische Eingriffe, die für das System nicht ohne Kosten sind. Es gibt keine vorbeugende Behandlungsmöglichkeit für wiederkehrende BPPV. Die Einführung einer solchen vorbeugenden Behandlung hätte erhebliche Auswirkungen auf die Reduzierung sowohl der direkten als auch der indirekten Kosten dieser weit verbreiteten und wiederkehrenden Erkrankung.
Vitamin D ist an der Kalziumregulierung im Körper beteiligt und stellt daher eine attraktive potenzielle Behandlung für BPPV dar. Vitamin-D-Mangel ist in vielen Regionen der Welt weit verbreitet und eine Nahrungsergänzung birgt nur geringe Risiken. Bisher ist eine Reihe von Fachliteratur entstanden, die mögliche Zusammenhänge zwischen Vitamin-D-Mangel und BPPV – insbesondere wiederkehrendem Virus – untersucht und untersucht, ob eine Vitamin-D-Supplementierung wiederum eine Rolle bei der Behandlung oder Prävention spielen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darren Tse, MD
- Telefonnummer: 13360 6137997838
- E-Mail: dtse88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darren Tse
- Telefonnummer: 6137997838
- E-Mail: dtse88@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- 2 oder mehr unterschiedliche Episoden von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten in der Anamnese
- Mindestens 1 Episode wurde auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung durch geschultes Studienpersonal diagnostiziert und erfüllt die diagnostischen Kriterien der Bárány-Gesellschaft
- Zeitlich getrennte Episoden, wobei zwischen den Episoden mindestens eine Woche beschwerdefrei sein sollte
- Anzeichen eines Vitamin-D-Mangels im Serum, nachgewiesen durch einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel von <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
- Proband, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- eine andere erkennbare Ursache für Schwindel haben, die in der Anamnese oder bei einer körperlichen Untersuchung festgestellt wurde
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie oder eine medizinisch bedeutsame Nebenwirkung auf Vitamin D oder Kalziumkarbonat hatten
- an einer chronischen medizinischen Erkrankung leiden, die eine Kontraindikation für eine Vitamin-D- oder Kalziumkarbonat-Supplementierung darstellt, einschließlich unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis oder gastrointestinaler Malabsorptionsstörung
- wenn Sie Schleifendiuretika oder Thiazide einnehmen
- eine Kontraindikation für routinemäßige Blutuntersuchungen zu Studienzwecken haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt mit einer kritischen Erkrankung, Cellulitis an den Blutentnahmestellen oder Vorhandensein von Gefäßtransplantaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin D +/- Kalziumergänzung
Patienten erhalten täglich 1000 IE Vitamin D.
Bei Kalziummangel wird zusätzlich täglich 500 mg Kalzium zweimal täglich verabreicht.
|
Vitamin D 1000 IE täglich +/- Kalzium 500 mg BID täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten erhielten täglich 3 Tabletten Placebo.
|
Placebo-Pille x3 täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate von BPPV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie viele BPPV-Rezidive gibt es?
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D3)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vitamin-D-Spiegel im Serum
|
1 Jahr
|
Anteil der Serum-Vitamin-D-Normalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Normalisieren sich die Patienten?
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur Normalisierung von Vitamin D im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie lange dauert es, bis sich der Patient normalisiert?
|
1 Jahr
|
Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie viel Prozent aller Patienten haben Rezidive?
|
1 Jahr
|
Dauer der Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie lange dauern BPPV-Rezidive?
|
1 Jahr
|
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Lebensqualität
|
1 Jahr
|
Tage pro Jahr, an denen Schule/Arbeit versäumt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tage pro Jahr, an denen Schule/Arbeit versäumt wurde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
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Federal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
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Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen
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Mike O'Callaghan Military HospitalZurückgezogenVitamin-DVereinigte Staaten
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Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAbgeschlossen
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Universidade de Passo FundoUnbekanntMangel, Vitamin DBrasilien
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King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutierungVitamin-D-ErgänzungVereinigtes Königreich
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Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher...Anmeldung auf EinladungVitamin-D-SerumspiegelSlowenien
Klinische Studien zur Vitamin D +/- Kalzium
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Chiang Mai UniversityNakornping Hospital; HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research CentreAbgeschlossenHIV infektion | Ungünstige KnochengesundheitThailand
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MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutierungOsteopenie oder OsteoporoseNorwegen
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VieCuri Medical CentreAbgeschlossenKnochenbruchNiederlande
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Shanghai JMT-Bio Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRiesenzelltumor des KnochensChina
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenOsteoporose, postmenopausalDeutschland
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424 General Military HospitalRekrutierungOsteoporose, postmenopausalGriechenland, Frankreich, Deutschland, Italien
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Elvir SASUniversity Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsBeendetPrimärer BrustkrebsDeutschland
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Uppsala UniversityAbgeschlossenMuskelschwäche | Mangel an Vitamin DSchweden
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Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAbgeschlossenSarkopenieVereinigte Staaten