- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05863949
Sperimentazione clinica di vitamina D e calcio per BPPV ricorrente
STOP Vertigo: supplementazione di vitamina D per la cessazione delle recidive da vertigine posizionale parossistica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo neuro-otologico più comune, con una prevalenza una tantum del 2,4%.1 La BPPV è responsabile di quasi la metà dei casi di disfunzione vestibolare periferica. È un disturbo altamente ricorrente, con più di 1 paziente su 4 che subisce un secondo attacco, spesso entro 6 mesi dal primo.2-4 Secondo le linee guida di pratica clinica per BPPV dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, le manovre di riposizionamento delle particelle (PRM) sono l'unico trattamento raccomandato per risolvere i sintomi sia per gli episodi iniziali di BPPV sia per gli episodi persistenti.5 Sebbene gli attacchi possano essere trattati efficacemente dai PRM, questi spesso devono essere eseguiti da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato e talvolta sono necessari più tentativi per risolvere con successo i sintomi di un paziente. Inoltre, anche con un efficace riposizionamento delle particelle, un sottogruppo di pazienti può continuare a sperimentare attacchi ricorrenti, fino a diverse volte all'anno. Gli attacchi stessi, così come la natura del loro trattamento, specialmente nei pazienti con episodi ricorrenti, tendono a portare a interruzioni delle attività quotidiane dei pazienti, causare assenze per malattia e comportare significativi costi diretti e indiretti sia per il paziente che per il sistema sanitario.6 La prevalenza di BPPV aumenta con l'età e i pazienti anziani con BPPV hanno maggiori probabilità di avere punteggi ridotti delle attività della vita quotidiana (ADL), subire cadute e soffrire di depressione.4,7 Negli Stati Uniti (USA), oltre il sessantacinque percento dei pazienti con BPPV sperimenta test diagnostici o interventi terapeutici potenzialmente evitabili durante il periodo che porta a una diagnosi corretta, con un costo per il sistema sanitario statunitense di quasi $ 2 miliardi all'anno.5
È ampiamente accettato che la BPPV sia causata da otoconia che viene dislocata dalla macula otricolare nei canali semicircolari, più comunemente il canale posteriore.8 Gli otoconia sono costituiti da un nucleo in gran parte organico di glicoproteine, con una periferia prevalentemente inorganica di carbonato di calcio.9 L'otoconia si forma all'interno dell'endolinfa altrimenti a basso contenuto di calcio attraverso un processo attivo, strettamente controllato e ordinato.10 Studi recenti hanno dimostrato che la biomineralizzazione dell'otoconia ha somiglianze con quella di ossa e denti e che il metabolismo osseo ha una connessione con BPPV. 11-13 Inoltre, è stata dimostrata un'associazione tra VPPB e osteoporosi e la formazione di otoconia si è dimostrata disfunzionale nei modelli animali di osteoporosi.14,15
L'impatto della BPPV ricorrente sia sui pazienti che sul sistema sanitario è moltiplicativo. Con ogni episodio di recidiva, i pazienti diventano sintomatici - potenzialmente gravi - e devono cercare nuovamente il trattamento sotto forma di manovre di riposizionamento delle particelle. Questi pazienti subiscono quindi ulteriori compromissioni funzionali, possibili assenze scolastiche e lavorative, e necessitano di interventi sanitari non privi di oneri per il sistema. Non esiste alcuna opzione di trattamento preventivo per BPPV ricorrente. Stabilire un tale trattamento preventivo avrebbe implicazioni significative nella riduzione dei costi sia diretti che indiretti di questo disturbo altamente diffuso e ricorrente.
La vitamina D è coinvolta nella regolazione corporea del calcio e quindi rappresenta un potenziale trattamento interessante per la BPPV. La carenza di vitamina D è comune in molte regioni del mondo e l'integrazione comporta pochi rischi. Ad oggi è emerso un corpus di letteratura che indaga sui potenziali collegamenti tra carenza di vitamina D e BPPV - in particolare ricorrente - e se l'integrazione di vitamina D potrebbe a sua volta svolgere un ruolo nel trattamento o nella prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darren Tse, MD
- Numero di telefono: 13360 6137997838
- Email: dtse88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Darren Tse
- Numero di telefono: 6137997838
- Email: dtse88@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- 2 o più episodi distinti di vertigine posizionale parossistica benigna entro un periodo di 12 mesi nell'anamnesi
- Almeno 1 episodio diagnosticato sulla base di un esame fisico da parte di personale dello studio addestrato, che soddisfi i criteri diagnostici della Bárány Society
- Episodi separati nel tempo, con un minimo di 1 settimana senza sintomi tra gli episodi
- Evidenza sierica di carenza di vitamina D, come evidenziato da un livello di 25-idrossi vitamina D <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti saranno esclusi se
- hanno un'altra causa identificabile di vertigine identificata sulla storia o esame fisico
- ha una storia di allergia o reazione avversa clinicamente significativa alla vitamina D o al carbonato di calcio
- ha un disturbo medico cronico che è una controindicazione alla supplementazione di vitamina D o carbonato di calcio, inclusi iperparatiroidismo non controllato, nefrolitiasi o disturbi da malassorbimento gastrointestinale
- sono in terapia con diuretici dell'ansa o tiazidici
- avere una controindicazione alle analisi del sangue di routine per scopi di studio, incluso essere ricoverato in ospedale per una malattia critica, cellulite nei siti di prelievo del sangue o presenza di innesti vascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supplementazione di vitamina D +/- calcio
pazienti trattati con vitamina D 1000 UI al giorno.
Dato anche calcio 500 mg BID al giorno se carente di calcio.
|
vitamina D 1000iU al giorno +/- calcio 500mg BID al giorno
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
pazienti trattati con 3 pillole di placebo al giorno.
|
pillola placebo x3 al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di BPPV
Lasso di tempo: 1 anno
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quante recidive di BPPV
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli sierici di vitamina D (25(OH)D3)
Lasso di tempo: 1 anno
|
livelli sierici di vitamina D
|
1 anno
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|
percentuale di normalizzazione della vitamina D sierica
Lasso di tempo: 1 anno
|
i pazienti si normalizzano
|
1 anno
|
|
tempo di normalizzazione della vitamina D sierica
Lasso di tempo: 1 anno
|
quanto tempo impiegano i pazienti a normalizzarsi
|
1 anno
|
|
percentuale di recidive
Lasso di tempo: 1 anno
|
quale percentuale di pazienti totali ha recidive
|
1 anno
|
|
durata delle recidive
Lasso di tempo: 1 anno
|
quanto durano le recidive di BPPV
|
1 anno
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione della qualità della vita
|
1 anno
|
|
giorni all'anno di assenza da scuola/lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
|
giorni all'anno di assenza da scuola/lavoro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, Henry D, Altman DG, Ansari MT, Boutron I, Carpenter JR, Chan AW, Churchill R, Deeks JJ, Hrobjartsson A, Kirkham J, Juni P, Loke YK, Pigott TD, Ramsay CR, Regidor D, Rothstein HR, Sandhu L, Santaguida PL, Schunemann HJ, Shea B, Shrier I, Tugwell P, Turner L, Valentine JC, Waddington H, Waters E, Wells GA, Whiting PF, Higgins JP. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ. 2016 Oct 12;355:i4919. doi: 10.1136/bmj.i4919.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie del labirinto
- Malattie vestibolari
- Carenza di vitamina D
- Vertigine
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Vertigini
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamine
- Calcio
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220451-01T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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