Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di vitamina D e calcio per BPPV ricorrente

20 giugno 2025 aggiornato da: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: supplementazione di vitamina D per la cessazione delle recidive da vertigine posizionale parossistica benigna

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di integratori di vitamina D, con o senza integrazione di calcio, rispetto al placebo nella riduzione delle recidive nella BPPV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo neuro-otologico più comune, con una prevalenza una tantum del 2,4%.1 La BPPV è responsabile di quasi la metà dei casi di disfunzione vestibolare periferica. È un disturbo altamente ricorrente, con più di 1 paziente su 4 che subisce un secondo attacco, spesso entro 6 mesi dal primo.2-4 Secondo le linee guida di pratica clinica per BPPV dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, le manovre di riposizionamento delle particelle (PRM) sono l'unico trattamento raccomandato per risolvere i sintomi sia per gli episodi iniziali di BPPV sia per gli episodi persistenti.5 Sebbene gli attacchi possano essere trattati efficacemente dai PRM, questi spesso devono essere eseguiti da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato e talvolta sono necessari più tentativi per risolvere con successo i sintomi di un paziente. Inoltre, anche con un efficace riposizionamento delle particelle, un sottogruppo di pazienti può continuare a sperimentare attacchi ricorrenti, fino a diverse volte all'anno. Gli attacchi stessi, così come la natura del loro trattamento, specialmente nei pazienti con episodi ricorrenti, tendono a portare a interruzioni delle attività quotidiane dei pazienti, causare assenze per malattia e comportare significativi costi diretti e indiretti sia per il paziente che per il sistema sanitario.6 La prevalenza di BPPV aumenta con l'età e i pazienti anziani con BPPV hanno maggiori probabilità di avere punteggi ridotti delle attività della vita quotidiana (ADL), subire cadute e soffrire di depressione.4,7 Negli Stati Uniti (USA), oltre il sessantacinque percento dei pazienti con BPPV sperimenta test diagnostici o interventi terapeutici potenzialmente evitabili durante il periodo che porta a una diagnosi corretta, con un costo per il sistema sanitario statunitense di quasi $ 2 miliardi all'anno.5

È ampiamente accettato che la BPPV sia causata da otoconia che viene dislocata dalla macula otricolare nei canali semicircolari, più comunemente il canale posteriore.8 Gli otoconia sono costituiti da un nucleo in gran parte organico di glicoproteine, con una periferia prevalentemente inorganica di carbonato di calcio.9 L'otoconia si forma all'interno dell'endolinfa altrimenti a basso contenuto di calcio attraverso un processo attivo, strettamente controllato e ordinato.10 Studi recenti hanno dimostrato che la biomineralizzazione dell'otoconia ha somiglianze con quella di ossa e denti e che il metabolismo osseo ha una connessione con BPPV. 11-13 Inoltre, è stata dimostrata un'associazione tra VPPB e osteoporosi e la formazione di otoconia si è dimostrata disfunzionale nei modelli animali di osteoporosi.14,15

L'impatto della BPPV ricorrente sia sui pazienti che sul sistema sanitario è moltiplicativo. Con ogni episodio di recidiva, i pazienti diventano sintomatici - potenzialmente gravi - e devono cercare nuovamente il trattamento sotto forma di manovre di riposizionamento delle particelle. Questi pazienti subiscono quindi ulteriori compromissioni funzionali, possibili assenze scolastiche e lavorative, e necessitano di interventi sanitari non privi di oneri per il sistema. Non esiste alcuna opzione di trattamento preventivo per BPPV ricorrente. Stabilire un tale trattamento preventivo avrebbe implicazioni significative nella riduzione dei costi sia diretti che indiretti di questo disturbo altamente diffuso e ricorrente.

La vitamina D è coinvolta nella regolazione corporea del calcio e quindi rappresenta un potenziale trattamento interessante per la BPPV. La carenza di vitamina D è comune in molte regioni del mondo e l'integrazione comporta pochi rischi. Ad oggi è emerso un corpus di letteratura che indaga sui potenziali collegamenti tra carenza di vitamina D e BPPV - in particolare ricorrente - e se l'integrazione di vitamina D potrebbe a sua volta svolgere un ruolo nel trattamento o nella prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Darren Tse, MD
  • Numero di telefono: 13360 6137997838
  • Email: dtse88@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • 2 o più episodi distinti di vertigine posizionale parossistica benigna entro un periodo di 12 mesi nell'anamnesi
  • Almeno 1 episodio diagnosticato sulla base di un esame fisico da parte di personale dello studio addestrato, che soddisfi i criteri diagnostici della Bárány Society
  • Episodi separati nel tempo, con un minimo di 1 settimana senza sintomi tra gli episodi
  • Evidenza sierica di carenza di vitamina D, come evidenziato da un livello di 25-idrossi vitamina D <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti saranno esclusi se

  • hanno un'altra causa identificabile di vertigine identificata sulla storia o esame fisico
  • ha una storia di allergia o reazione avversa clinicamente significativa alla vitamina D o al carbonato di calcio
  • ha un disturbo medico cronico che è una controindicazione alla supplementazione di vitamina D o carbonato di calcio, inclusi iperparatiroidismo non controllato, nefrolitiasi o disturbi da malassorbimento gastrointestinale
  • sono in terapia con diuretici dell'ansa o tiazidici
  • avere una controindicazione alle analisi del sangue di routine per scopi di studio, incluso essere ricoverato in ospedale per una malattia critica, cellulite nei siti di prelievo del sangue o presenza di innesti vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supplementazione di vitamina D +/- calcio
pazienti trattati con vitamina D 1000 UI al giorno. Dato anche calcio 500 mg BID al giorno se carente di calcio.
vitamina D 1000iU al giorno +/- calcio 500mg BID al giorno
Comparatore placebo: Braccio placebo
pazienti trattati con 3 pillole di placebo al giorno.
pillola placebo x3 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di BPPV
Lasso di tempo: 1 anno
quante recidive di BPPV
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di vitamina D (25(OH)D3)
Lasso di tempo: 1 anno
livelli sierici di vitamina D
1 anno
percentuale di normalizzazione della vitamina D sierica
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti si normalizzano
1 anno
tempo di normalizzazione della vitamina D sierica
Lasso di tempo: 1 anno
quanto tempo impiegano i pazienti a normalizzarsi
1 anno
percentuale di recidive
Lasso di tempo: 1 anno
quale percentuale di pazienti totali ha recidive
1 anno
durata delle recidive
Lasso di tempo: 1 anno
quanto durano le recidive di BPPV
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione della qualità della vita
1 anno
giorni all'anno di assenza da scuola/lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
giorni all'anno di assenza da scuola/lavoro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su vitamina D +/- calcio

Sottoscrivi