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Ensaio Clínico de Vit D e Cálcio para VPPB Recorrente

20 de junho de 2025 atualizado por: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: Suplementação de Vitamina D para Terminar Recorrências de Vertigem Posicional Paroxística Benigna

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de suplementos de vitamina D, com ou sem suplementação de cálcio, versus placebo na redução de recorrências em VPPB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o distúrbio neuro-otológico mais comum, com uma prevalência ao longo da vida de 2,4 por cento.1 A VPPB é responsável por quase metade dos casos de disfunção vestibular periférica. É um distúrbio altamente recorrente, com mais de 1 em cada 4 pacientes apresentando um segundo ataque, muitas vezes dentro de 6 meses após o primeiro.2-4 De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para VPPB da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Fundação de Cirurgia de Cabeça e Pescoço, as manobras de reposicionamento de partículas (PRMs) são o único tratamento recomendado para resolver os sintomas tanto dos episódios iniciais de VPPB quanto dos episódios persistentes.5 Embora os ataques possam ser efetivamente tratados por PRMs, eles geralmente devem ser realizados por um médico ou outro profissional de saúde treinado e, às vezes, várias tentativas são necessárias para resolver com sucesso os sintomas de um paciente. Além disso, mesmo com o reposicionamento eficaz das partículas, um subconjunto de pacientes pode continuar a ter acessos de ataques recorrentes, até várias vezes ao ano. Os ataques em si, bem como a natureza do seu tratamento, - especialmente em pacientes com episódios recorrentes - são propensos a levar a interrupções nas atividades diárias dos pacientes, causar licenças médicas e resultar em custos diretos e indiretos significativos para o paciente e o sistema de saúde.6 A prevalência de VPPB aumenta com a idade e os pacientes idosos com VPPB são mais propensos a ter pontuações reduzidas nas atividades da vida diária (AVD), sofrer quedas e sofrer de depressão.4,7 Nos Estados Unidos (EUA), mais de sessenta e cinco por cento dos pacientes com VPPB experimentam testes de diagnóstico potencialmente evitáveis ​​ou intervenções terapêuticas durante o período que antecede um diagnóstico adequado, custando ao sistema de saúde dos EUA quase US$ 2 bilhões por ano.5

É amplamente aceito que a VPPB seja causada por otocônios que são deslocados da mácula utricular para os canais semicirculares - mais comumente o canal posterior.8 Otocônios são feitos de um núcleo amplamente orgânico de glicoproteínas, com uma periferia predominantemente inorgânica de carbonato de cálcio.9 Otocônios se formam dentro da endolinfa de baixo teor de cálcio por meio de um processo ativo, rigidamente controlado e ordenado.10 Estudos recentes mostraram que a biomineralização da otocônia tem semelhanças com a dos ossos e dentes, e que o metabolismo ósseo tem ligação com a VPPB. 11-13 Além disso, foi demonstrada uma associação entre VPPB e osteoporose, e a formação de otocônios demonstrou ser disfuncional em modelos animais de osteoporose.14,15

O impacto da VPPB recorrente nos pacientes e no sistema de saúde é multiplicativo. A cada episódio de recorrência, os pacientes tornam-se sintomáticos - potencialmente graves - e devem procurar tratamento novamente na forma de manobras de reposicionamento de partículas. Esses pacientes, portanto, sofrem maior comprometimento funcional, potencialmente faltam à escola e ao trabalho e requerem intervenções de saúde que não são isentas de custos para o sistema. Não existe nenhuma opção de tratamento preventivo para VPPB recorrente. Estabelecer tal tratamento preventivo teria implicações significativas na redução dos custos diretos e indiretos desse distúrbio altamente prevalente e recorrente.

A vitamina D está envolvida na regulação do cálcio corporal e, portanto, representa um tratamento potencial atraente para a VPPB. A deficiência de vitamina D é comum em muitas regiões do mundo, e a suplementação traz poucos riscos. Até o momento, surgiu um corpo de literatura investigando possíveis ligações entre a deficiência de vitamina D e a VPPB - especialmente recorrente - e se a suplementação de vitamina D poderia, por sua vez, desempenhar algum papel no tratamento ou prevenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Darren Tse, MD
  • Número de telefone: 13360 6137997838
  • E-mail: dtse88@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • 2 ou mais episódios distintos de vertigem posicional paroxística benigna em um período de 12 meses na história
  • Pelo menos 1 episódio diagnosticado com base no exame físico por pessoal treinado do estudo, atendendo aos critérios diagnósticos da Bárány Society
  • Episódios separados no tempo, com um mínimo de 1 semana sem sintomas entre os episódios
  • Evidência sérica de deficiência de vitamina D, conforme evidenciado pelo nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
  • Sujeito capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial serão excluídos se

  • tem outra causa identificável de vertigem identificada na história ou exame físico
  • tem histórico de alergia ou reação adversa clinicamente significativa à vitamina D ou carbonato de cálcio
  • tem um distúrbio médico crônico que é uma contraindicação à suplementação de vitamina D ou carbonato de cálcio, incluindo hiperparatireoidismo descontrolado, nefrolitíase ou distúrbios de má absorção GI
  • estão em uso de diuréticos de alça ou tiazídicos
  • tem uma contra-indicação para exames de sangue de rotina para fins de estudo, incluindo ser hospitalizado com uma doença crítica, celulite em locais de coleta de sangue ou presença de enxertos vasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D +/- suplementação de cálcio
pacientes receberam vitamina D 1000UI diariamente. Também dado cálcio 500 mg BID diariamente se houver deficiência de cálcio.
vitamina D 1000iU diariamente +/- cálcio 500mg BID diariamente
Comparador de Placebo: Braço placebo
pacientes receberam 3 comprimidos de placebo diariamente.
pílula placebo x3 diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de VPPB
Prazo: 1 ano
quantas recorrências de VPPB
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de vitamina D (25(OH)D3)
Prazo: 1 ano
níveis séricos de vitamina D
1 ano
proporção de normalização da vitamina D sérica
Prazo: 1 ano
os pacientes normalizam
1 ano
tempo para a normalização da vitamina D sérica
Prazo: 1 ano
quanto tempo leva para os pacientes normalizarem
1 ano
proporção de recorrências
Prazo: 1 ano
que proporção do total de pacientes tem recorrências
1 ano
duração das recorrências
Prazo: 1 ano
quanto tempo duram as recorrências da VPPB
1 ano
EQ-5D
Prazo: 1 ano
medição de qualidade de vida
1 ano
dias por ano de escola/trabalho perdidos
Prazo: 1 ano
dias por ano de escola/trabalho perdidos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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