- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863949
Ensaio Clínico de Vit D e Cálcio para VPPB Recorrente
STOP Vertigo: Suplementação de Vitamina D para Terminar Recorrências de Vertigem Posicional Paroxística Benigna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o distúrbio neuro-otológico mais comum, com uma prevalência ao longo da vida de 2,4 por cento.1 A VPPB é responsável por quase metade dos casos de disfunção vestibular periférica. É um distúrbio altamente recorrente, com mais de 1 em cada 4 pacientes apresentando um segundo ataque, muitas vezes dentro de 6 meses após o primeiro.2-4 De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para VPPB da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Fundação de Cirurgia de Cabeça e Pescoço, as manobras de reposicionamento de partículas (PRMs) são o único tratamento recomendado para resolver os sintomas tanto dos episódios iniciais de VPPB quanto dos episódios persistentes.5 Embora os ataques possam ser efetivamente tratados por PRMs, eles geralmente devem ser realizados por um médico ou outro profissional de saúde treinado e, às vezes, várias tentativas são necessárias para resolver com sucesso os sintomas de um paciente. Além disso, mesmo com o reposicionamento eficaz das partículas, um subconjunto de pacientes pode continuar a ter acessos de ataques recorrentes, até várias vezes ao ano. Os ataques em si, bem como a natureza do seu tratamento, - especialmente em pacientes com episódios recorrentes - são propensos a levar a interrupções nas atividades diárias dos pacientes, causar licenças médicas e resultar em custos diretos e indiretos significativos para o paciente e o sistema de saúde.6 A prevalência de VPPB aumenta com a idade e os pacientes idosos com VPPB são mais propensos a ter pontuações reduzidas nas atividades da vida diária (AVD), sofrer quedas e sofrer de depressão.4,7 Nos Estados Unidos (EUA), mais de sessenta e cinco por cento dos pacientes com VPPB experimentam testes de diagnóstico potencialmente evitáveis ou intervenções terapêuticas durante o período que antecede um diagnóstico adequado, custando ao sistema de saúde dos EUA quase US$ 2 bilhões por ano.5
É amplamente aceito que a VPPB seja causada por otocônios que são deslocados da mácula utricular para os canais semicirculares - mais comumente o canal posterior.8 Otocônios são feitos de um núcleo amplamente orgânico de glicoproteínas, com uma periferia predominantemente inorgânica de carbonato de cálcio.9 Otocônios se formam dentro da endolinfa de baixo teor de cálcio por meio de um processo ativo, rigidamente controlado e ordenado.10 Estudos recentes mostraram que a biomineralização da otocônia tem semelhanças com a dos ossos e dentes, e que o metabolismo ósseo tem ligação com a VPPB. 11-13 Além disso, foi demonstrada uma associação entre VPPB e osteoporose, e a formação de otocônios demonstrou ser disfuncional em modelos animais de osteoporose.14,15
O impacto da VPPB recorrente nos pacientes e no sistema de saúde é multiplicativo. A cada episódio de recorrência, os pacientes tornam-se sintomáticos - potencialmente graves - e devem procurar tratamento novamente na forma de manobras de reposicionamento de partículas. Esses pacientes, portanto, sofrem maior comprometimento funcional, potencialmente faltam à escola e ao trabalho e requerem intervenções de saúde que não são isentas de custos para o sistema. Não existe nenhuma opção de tratamento preventivo para VPPB recorrente. Estabelecer tal tratamento preventivo teria implicações significativas na redução dos custos diretos e indiretos desse distúrbio altamente prevalente e recorrente.
A vitamina D está envolvida na regulação do cálcio corporal e, portanto, representa um tratamento potencial atraente para a VPPB. A deficiência de vitamina D é comum em muitas regiões do mundo, e a suplementação traz poucos riscos. Até o momento, surgiu um corpo de literatura investigando possíveis ligações entre a deficiência de vitamina D e a VPPB - especialmente recorrente - e se a suplementação de vitamina D poderia, por sua vez, desempenhar algum papel no tratamento ou prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darren Tse, MD
- Número de telefone: 13360 6137997838
- E-mail: dtse88@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Darren Tse
- Número de telefone: 6137997838
- E-mail: dtse88@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- 2 ou mais episódios distintos de vertigem posicional paroxística benigna em um período de 12 meses na história
- Pelo menos 1 episódio diagnosticado com base no exame físico por pessoal treinado do estudo, atendendo aos critérios diagnósticos da Bárány Society
- Episódios separados no tempo, com um mínimo de 1 semana sem sintomas entre os episódios
- Evidência sérica de deficiência de vitamina D, conforme evidenciado pelo nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
- Sujeito capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial serão excluídos se
- tem outra causa identificável de vertigem identificada na história ou exame físico
- tem histórico de alergia ou reação adversa clinicamente significativa à vitamina D ou carbonato de cálcio
- tem um distúrbio médico crônico que é uma contraindicação à suplementação de vitamina D ou carbonato de cálcio, incluindo hiperparatireoidismo descontrolado, nefrolitíase ou distúrbios de má absorção GI
- estão em uso de diuréticos de alça ou tiazídicos
- tem uma contra-indicação para exames de sangue de rotina para fins de estudo, incluindo ser hospitalizado com uma doença crítica, celulite em locais de coleta de sangue ou presença de enxertos vasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D +/- suplementação de cálcio
pacientes receberam vitamina D 1000UI diariamente.
Também dado cálcio 500 mg BID diariamente se houver deficiência de cálcio.
|
vitamina D 1000iU diariamente +/- cálcio 500mg BID diariamente
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
pacientes receberam 3 comprimidos de placebo diariamente.
|
pílula placebo x3 diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de VPPB
Prazo: 1 ano
|
quantas recorrências de VPPB
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis séricos de vitamina D (25(OH)D3)
Prazo: 1 ano
|
níveis séricos de vitamina D
|
1 ano
|
|
proporção de normalização da vitamina D sérica
Prazo: 1 ano
|
os pacientes normalizam
|
1 ano
|
|
tempo para a normalização da vitamina D sérica
Prazo: 1 ano
|
quanto tempo leva para os pacientes normalizarem
|
1 ano
|
|
proporção de recorrências
Prazo: 1 ano
|
que proporção do total de pacientes tem recorrências
|
1 ano
|
|
duração das recorrências
Prazo: 1 ano
|
quanto tempo duram as recorrências da VPPB
|
1 ano
|
|
EQ-5D
Prazo: 1 ano
|
medição de qualidade de vida
|
1 ano
|
|
dias por ano de escola/trabalho perdidos
Prazo: 1 ano
|
dias por ano de escola/trabalho perdidos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- Distúrbios Nutricionais
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Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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