Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Vit D a vápníku pro recidivující BPPV

20. června 2025 aktualizováno: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: Doplnění vitaminu D pro ukončení recidiv od benigního paroxysmálního polohového vertiga

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie doplňků vitaminu D, s nebo bez suplementace vápníkem, versus placebo ve snížení recidivy BPPV.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější neurootologická porucha s celoživotní prevalencí 2,4 procenta.1 BPPV je odpovědná za téměř polovinu případů periferní vestibulární dysfunkce. Jedná se o vysoce recidivující poruchu, kdy více než 1 ze 4 pacientů prodělá druhou ataku, často do 6 měsíců od první.2-4 Podle pokynů pro klinickou praxi pro BPPV od American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation jsou manévry repozice částic (PRM) jedinou doporučenou léčbou k vyřešení symptomů jak u počátečních epizod BPPV, tak i u přetrvávajících epizod.5 Zatímco útoky mohou být účinně léčeny PRM, často je musí provést lékař nebo jiný vyškolený zdravotnický pracovník, a někdy je k úspěšnému vyřešení symptomů pacienta zapotřebí více pokusů. Navíc i při účinném přemístění částic může podskupina pacientů nadále trpět záchvaty opakujících se záchvatů, a to až několikrát ročně. Samotné ataky, jakož i povaha jejich léčby – zejména u pacientů s opakujícími se epizodami – jsou náchylné k přerušení každodenních aktivit pacientů, způsobují pracovní neschopnosti a mají za následek značné přímé i nepřímé náklady jak pro pacienta, tak pro pacienta. zdravotnický systém.6 Prevalence BPPV se zvyšuje s věkem a u starších pacientů s BPPV je pravděpodobnější, že budou mít snížené skóre aktivit každodenního života (ADL), trpí pády a trpí depresí.4,7 Ve Spojených státech (USA) více než šedesát pět procent pacientů s BPPV prodělává diagnostické testování nebo terapeutické zásahy, kterým je možné se vyhnout, během doby vedoucí ke správné diagnóze, což stojí americký systém zdravotní péče téměř 2 miliardy dolarů ročně.5

Obecně se uznává, že BPPV je způsobena otokonií, která je vytlačena z utrikulární makuly do polokruhových kanálků - nejčastěji do zadního kanálu.8 Otoconia jsou tvořeny převážně organickým jádrem glykoproteinů, s převážně anorganickou periferií z uhličitanu vápenatého.9 Otokonie se tvoří uvnitř endolymfy s nízkým obsahem vápníku prostřednictvím aktivního, přísně kontrolovaného a uspořádaného procesu.10 Nedávné studie ukázaly, že biomineralizace otokonií je podobná biomineralizaci kostí a zubů a že kostní metabolismus má souvislost s BPPV. 11-13 Dále byla prokázána souvislost mezi BPPV a osteoporózou a na zvířecích modelech osteoporózy se ukázalo, že tvorba otokonií je dysfunkční.14,15

Dopad recidivující BPPV na pacienty i na systém zdravotní péče je multiplikativní. S každou epizodou recidivy se pacienti stávají symptomatickými – potenciálně velmi závažnými – a musí znovu vyhledat léčbu ve formě manévrů repozice částic. Tito pacienti proto trpí dalším funkčním poškozením, potenciálně vynechávají školu a práci a vyžadují zdravotní zásahy, které nejsou pro systém bez nákladů. Neexistuje žádná možnost preventivní léčby rekurentního BPPV. Zavedení takové preventivní léčby by mělo významné důsledky pro snížení přímých i nepřímých nákladů na tuto vysoce převládající a recidivující poruchu.

Vitamin D se podílí na regulaci tělesného vápníku, a proto představuje atraktivní potenciální léčbu BPPV. Nedostatek vitaminu D je běžný v mnoha regionech po celém světě a suplementace s sebou nese malé riziko. K dnešnímu dni se objevila řada literatury zkoumající potenciální souvislosti mezi nedostatkem vitaminu D a BPPV – zejména recidivujícím – a tím, zda by suplementace vitaminu D mohla zase sloužit nějakou roli v léčbě nebo prevenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Darren Tse, MD
  • Telefonní číslo: 13360 6137997838
  • E-mail: dtse88@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • 2 nebo více různých epizod benigního paroxysmálního polohového vertiga během 12měsíčního období v anamnéze
  • Minimálně 1 epizoda diagnostikovaná na základě fyzikálního vyšetření vyškoleným personálem studie splňujícím diagnostická kritéria Bárányho společnosti
  • Epizody oddělené v čase, s minimálně 1 týdnem bez příznaků mezi epizodami
  • Sérový důkaz nedostatku vitaminu D, jak je doloženo hladinou 25-hydroxy vitaminu D <75 nmol/l (<30 ng/ml)48
  • Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Případné subjekty budou vyloučeny, pokud ano

  • mít jinou identifikovatelnou příčinu vertiga identifikovanou při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  • máte v anamnéze alergii nebo lékařsky významnou nežádoucí reakci na vitamín D nebo uhličitan vápenatý
  • trpíte chronickou zdravotní poruchou, která je kontraindikací pro suplementaci vitaminu D nebo uhličitanu vápenatého, včetně nekontrolované hyperparatyreózy, nefrolitiázy nebo poruch GI malabsorpce
  • jsou na smyčkových diuretikech nebo thiazidech
  • mají kontraindikaci k rutinnímu odběru krve pro studijní účely, včetně hospitalizace s kritickým onemocněním, celulitidou v místech odběru krve nebo přítomností cévních štěpů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplnění vitaminu D +/- vápníku
pacientům, kterým byl podáván vitamín D 1000 iu denně. V případě nedostatku vápníku se také podává vápník 500 mg BID denně.
vitamin D 1000iU denně +/- vápník 500mg BID denně
Komparátor placeba: Rameno s placebem
pacienti dostávali 3 pilulky placeba denně.
placebo pilulka 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy BPPV
Časové okno: 1 rok
kolik recidiv BPPV
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny vitaminu D v séru (25(OH)D3)
Časové okno: 1 rok
hladiny vitaminu D v séru
1 rok
normalizace podílu vitaminu D v séru
Časové okno: 1 rok
pacienti se normalizují
1 rok
čas do normalizace sérového vitaminu D
Časové okno: 1 rok
jak dlouho pacientům trvá normalizace
1 rok
podíl recidiv
Časové okno: 1 rok
jaký podíl z celkového počtu pacientů má recidivy
1 rok
trvání recidiv
Časové okno: 1 rok
jak dlouho trvají recidivy BPPV
1 rok
EQ-5D
Časové okno: 1 rok
měření kvality života
1 rok
dní za rok zameškané školy/práce
Časové okno: 1 rok
dní za rok zameškané školy/práce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na vitamín D +/- vápník

Předplatit