- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863949
Ensayo clínico de vitamina D y calcio para el VPPB recurrente
STOP Vertigo: suplementos de vitamina D para la terminación de las recurrencias del vértigo posicional paroxístico benigno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno neurootológico más común, con una prevalencia de por vida del 2,4 por ciento.1 El VPPB es responsable de casi la mitad de los casos de disfunción vestibular periférica. Es un trastorno altamente recurrente, con más de 1 de cada 4 pacientes experimentando un segundo ataque, a menudo dentro de los 6 meses posteriores al primero.2-4 Según las Clinical Practice Guidelines for VPPB de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, las maniobras de reposicionamiento de partículas (PRM) son el único tratamiento recomendado para resolver los síntomas tanto de los episodios iniciales de VPPB como de los persistentes5. Si bien los PRM pueden tratar los ataques de manera efectiva, a menudo deben ser realizados por un médico u otro profesional de la salud capacitado y, a veces, se requieren múltiples intentos para resolver con éxito los síntomas de un paciente. Además, incluso con un reposicionamiento de partículas efectivo, un subconjunto de pacientes puede continuar experimentando episodios de ataques recurrentes, hasta varias veces al año. Los ataques en sí, así como la naturaleza de su tratamiento, especialmente en pacientes con episodios recurrentes, tienden a provocar interrupciones en las actividades diarias de los pacientes, causar bajas por enfermedad y generar costos directos e indirectos significativos tanto para el paciente como para el paciente. el sistema de salud.6 La prevalencia del VPPB aumenta con la edad y es más probable que los pacientes de edad avanzada con VPPB presenten puntuaciones reducidas en las actividades de la vida diaria (AVD), sufran caídas y sufran depresión.4,7 En los Estados Unidos (EE. UU.), más del sesenta y cinco por ciento de los pacientes con VPPB experimentan pruebas de diagnóstico o intervenciones terapéuticas potencialmente evitables durante el tiempo que lleva a un diagnóstico adecuado, lo que le cuesta al sistema de atención médica de los EE. UU. casi $ 2 mil millones por año.5
Se acepta ampliamente que el VPPB es causado por otoconias que se desprenden de la mácula utricular hacia los canales semicirculares, más comúnmente el canal posterior.8 Las otoconias están formadas por un núcleo mayoritariamente orgánico de glicoproteínas, con una periferia predominantemente inorgánica de carbonato de calcio.9 Las otoconias se forman dentro de la endolinfa, que de otro modo sería baja en calcio, a través de un proceso activo, estrictamente controlado y ordenado.10 Estudios recientes han demostrado que la biomineralización de la otoconia tiene similitudes con la del hueso y los dientes, y que el metabolismo óseo tiene una conexión con el VPPB. 11-13 Además, se ha demostrado una asociación entre el VPPB y la osteoporosis, y se ha demostrado que la formación de otoconias es disfuncional en modelos animales de osteoporosis.14,15
El impacto del VPPB recurrente tanto en los pacientes como en el sistema de salud es multiplicativo. Con cada episodio de recurrencia, los pacientes se vuelven sintomáticos, potencialmente graves, y deben buscar tratamiento nuevamente en forma de maniobras de reposicionamiento de partículas. Por lo tanto, estos pacientes sufren un mayor deterioro funcional, posiblemente faltan a la escuela y al trabajo, y requieren intervenciones de atención médica que no están exentas de costos para el sistema. No existe una opción de tratamiento preventivo para el VPPB recurrente. Establecer un tratamiento preventivo de este tipo tendría implicaciones significativas en la reducción de los costos directos e indirectos de este trastorno altamente prevalente y recurrente.
La vitamina D participa en la regulación del calcio corporal y, por lo tanto, representa un tratamiento potencial atractivo para el VPPB. La deficiencia de vitamina D es común en muchas regiones del mundo y la suplementación conlleva poco riesgo. Ha surgido un cuerpo de literatura hasta la fecha que investiga los posibles vínculos entre la deficiencia de vitamina D y el VPPB, especialmente recurrente, y si la suplementación con vitamina D podría, a su vez, desempeñar algún papel en el tratamiento o la prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darren Tse, MD
- Número de teléfono: 13360 6137997838
- Correo electrónico: dtse88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darren Tse
- Número de teléfono: 6137997838
- Correo electrónico: dtse88@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 2 o más episodios distintos de vértigo posicional paroxístico benigno dentro de un período de 12 meses en la historia
- Al menos 1 episodio diagnosticado en base al examen físico realizado por personal capacitado del estudio, que cumpla con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Bárány
- Episodios separados en el tiempo, con un mínimo de 1 semana sin síntomas entre episodios
- Evidencia sérica de deficiencia de vitamina D, como lo demuestra el nivel de 25-hidroxi vitamina D de <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales serán excluidos si
- tener otra causa identificable de vértigo identificada en la historia clínica o el examen físico
- tiene antecedentes de alergia o reacción adversa médicamente significativa a la vitamina D o al carbonato de calcio
- tiene un trastorno médico crónico que es una contraindicación para la vitamina D o los suplementos de carbonato de calcio, incluido el hiperparatiroidismo no controlado, la nefrolitiasis o los trastornos de malabsorción gastrointestinal
- están en diuréticos de asa o tiazidas
- tener una contraindicación para los análisis de sangre de rutina con fines de estudio, incluida la hospitalización por una enfermedad crítica, celulitis en los sitios de extracción de sangre o presencia de injertos vasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplementos de vitamina D +/- calcio
pacientes que recibieron vitamina D 1000iu diariamente.
También se le administra calcio 500 mg dos veces al día si hay deficiencia de calcio.
|
vitamina D 1000UI al día +/- calcio 500 mg BID al día
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
pacientes que recibieron 3 pastillas de placebo al día.
|
pastilla de placebo x3 diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del VPPB
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuantas recurrencias de VPPB
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles séricos de vitamina D (25(OH)D3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
niveles séricos de vitamina D
|
1 año
|
|
proporción de normalización de la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 1 año
|
los pacientes se normalizan
|
1 año
|
|
tiempo hasta la normalización de la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuanto tardan los pacientes en normalizarse
|
1 año
|
|
proporción de recurrencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Qué proporción del total de pacientes tiene recurrencias?
|
1 año
|
|
duración de las recurrencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuanto tiempo duran las recurrencias del VPPB
|
1 año
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición de la calidad de vida
|
1 año
|
|
días por año de escuela/trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
días por año de escuela/trabajo perdidos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Pietras SM, Obayan BK, Cai MH, Holick MF. Vitamin D2 treatment for vitamin D deficiency and insufficiency for up to 6 years. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1806-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.361. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Hrobjartsson A, Gotzsche PC. Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD003974. doi: 10.1002/14651858.CD003974.pub3.
- Miller FG, Kaptchuk TJ. The power of context: reconceptualizing the placebo effect. J R Soc Med. 2008 May;101(5):222-5. doi: 10.1258/jrsm.2008.070466. No abstract available.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- von Brevern M, Bertholon P, Brandt T, Fife T, Imai T, Nuti D, Newman-Toker D. Benign paroxysmal positional vertigo: Diagnostic criteria. J Vestib Res. 2015;25(3-4):105-17. doi: 10.3233/VES-150553.
- Luryi AL, Lawrence J, Bojrab DI, LaRouere M, Babu S, Zappia J, Sargent EW, Chan E, Naumann I, Hong RS, Schutt CA. Recurrence in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Large, Single-Institution Study. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):622-627. doi: 10.1097/MAO.0000000000001800.
- Perez P, Franco V, Cuesta P, Aldama P, Alvarez MJ, Mendez JC. Recurrence of benign paroxysmal positional vertigo. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182487f78.
- Zhu CT, Zhao XQ, Ju Y, Wang Y, Chen MM, Cui Y. Clinical Characteristics and Risk Factors for the Recurrence of Benign Paroxysmal Positional Vertigo. Front Neurol. 2019 Nov 13;10:1190. doi: 10.3389/fneur.2019.01190. eCollection 2019.
- Bhattacharyya N, Gubbels SP, Schwartz SR, Edlow JA, El-Kashlan H, Fife T, Holmberg JM, Mahoney K, Hollingsworth DB, Roberts R, Seidman MD, Steiner RW, Do BT, Voelker CC, Waguespack RW, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Benign Paroxysmal Positional Vertigo (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Mar;156(3_suppl):S1-S47. doi: 10.1177/0194599816689667.
- Oghalai JS, Manolidis S, Barth JL, Stewart MG, Jenkins HA. Unrecognized benign paroxysmal positional vertigo in elderly patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 May;122(5):630-4. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70187-2.
- Parnes LS, Agrawal SK, Atlas J. Diagnosis and management of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). CMAJ. 2003 Sep 30;169(7):681-93.
- Lins U, Farina M, Kurc M, Riordan G, Thalmann R, Thalmann I, Kachar B. The otoconia of the guinea pig utricle: internal structure, surface exposure, and interactions with the filament matrix. J Struct Biol. 2000 Jul;131(1):67-78. doi: 10.1006/jsbi.2000.4260.
- Lundberg YW, Zhao X, Yamoah EN. Assembly of the otoconia complex to the macular sensory epithelium of the vestibule. Brain Res. 2006 May 26;1091(1):47-57. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.083. Epub 2006 Apr 4.
- Zhao X, Yang H, Yamoah EN, Lundberg YW. Gene targeting reveals the role of Oc90 as the essential organizer of the otoconial organic matrix. Dev Biol. 2007 Apr 15;304(2):508-24. doi: 10.1016/j.ydbio.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Vibert D, Kompis M, Hausler R. Benign paroxysmal positional vertigo in older women may be related to osteoporosis and osteopenia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Oct;112(10):885-9. doi: 10.1177/000348940311201010.
- Vibert D, Sans A, Kompis M, Travo C, Muhlbauer RC, Tschudi I, Boukhaddaoui H, Hausler R. Ultrastructural changes in otoconia of osteoporotic rats. Audiol Neurootol. 2008;13(5):293-301. doi: 10.1159/000124277. Epub 2008 Apr 7.
- Yang B, Lu Y, Xing D, Zhong W, Tang Q, Liu J, Yang X. Association between serum vitamin D levels and benign paroxysmal positional vertigo: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jan;277(1):169-177. doi: 10.1007/s00405-019-05694-0. Epub 2019 Oct 19.
- Jeong SH, Lee SU, Kim JS. Prevention of recurrent benign paroxysmal positional vertigo with vitamin D supplementation: a meta-analysis. J Neurol. 2022 Feb;269(2):619-626. doi: 10.1007/s00415-020-09952-8. Epub 2020 Aug 7.
- Buki B, Ecker M, Junger H, Lundberg YW. Vitamin D deficiency and benign paroxysmal positioning vertigo. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):201-4. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.029. Epub 2012 Dec 14.
- Sheikhzadeh M, Lotfi Y, Mousavi A, Heidari B, Monadi M, Bakhshi E. Influence of supplemental vitamin D on intensity of benign paroxysmal positional vertigo: A longitudinal clinical study. Caspian J Intern Med. 2016 Spring;7(2):93-8.
- Talaat HS, Kabel AM, Khaliel LH, Abuhadied G, El-Naga HA, Talaat AS. Reduction of recurrence rate of benign paroxysmal positional vertigo by treatment of severe vitamin D deficiency. Auris Nasus Larynx. 2016 Jun;43(3):237-41. doi: 10.1016/j.anl.2015.08.009. Epub 2015 Sep 16.
- Jeong SH, Kim JS, Kim HJ, Choi JY, Koo JW, Choi KD, Park JY, Lee SH, Choi SY, Oh SY, Yang TH, Park JH, Jung I, Ahn S, Kim S. Prevention of benign paroxysmal positional vertigo with vitamin D supplementation: A randomized trial. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1117-e1125. doi: 10.1212/WNL.0000000000010343. Epub 2020 Aug 5.
- Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, Henry D, Altman DG, Ansari MT, Boutron I, Carpenter JR, Chan AW, Churchill R, Deeks JJ, Hrobjartsson A, Kirkham J, Juni P, Loke YK, Pigott TD, Ramsay CR, Regidor D, Rothstein HR, Sandhu L, Santaguida PL, Schunemann HJ, Shea B, Shrier I, Tugwell P, Turner L, Valentine JC, Waddington H, Waters E, Wells GA, Whiting PF, Higgins JP. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ. 2016 Oct 12;355:i4919. doi: 10.1136/bmj.i4919.
- Hagenau T, Vest R, Gissel TN, Poulsen CS, Erlandsen M, Mosekilde L, Vestergaard P. Global vitamin D levels in relation to age, gender, skin pigmentation and latitude: an ecologic meta-regression analysis. Osteoporos Int. 2009 Jan;20(1):133-40. doi: 10.1007/s00198-008-0626-y. Epub 2008 May 6.
- Hanley DA, Davison KS. Vitamin D insufficiency in North America. J Nutr. 2005 Feb;135(2):332-7. doi: 10.1093/jn/135.2.332.
- Bischoff-Ferrari HA, Shao A, Dawson-Hughes B, Hathcock J, Giovannucci E, Willett WC. Benefit-risk assessment of vitamin D supplementation. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1121-32. doi: 10.1007/s00198-009-1119-3. Epub 2009 Dec 3.
- Avenell A, Mak JC, O'Connell D. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures in post-menopausal women and older men. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 14;2014(4):CD000227. doi: 10.1002/14651858.CD000227.pub4.
- Malihi Z, Wu Z, Stewart AW, Lawes CM, Scragg R. Hypercalcemia, hypercalciuria, and kidney stones in long-term studies of vitamin D supplementation: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1039-1051. doi: 10.3945/ajcn.116.134981. Epub 2016 Sep 7.
- Brazier M, Grados F, Kamel S, Mathieu M, Morel A, Maamer M, Sebert JL, Fardellone P. Clinical and laboratory safety of one year's use of a combination calcium + vitamin D tablet in ambulatory elderly women with vitamin D insufficiency: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2005 Dec;27(12):1885-93. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.12.010.
- Lewis JR, Zhu K, Prince RL. Adverse events from calcium supplementation: relationship to errors in myocardial infarction self-reporting in randomized controlled trials of calcium supplementation. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):719-22. doi: 10.1002/jbmr.1484.
- Jones G. Pharmacokinetics of vitamin D toxicity. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):582S-586S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.582S.
- Gallagher JC, Smith LM, Yalamanchili V. Incidence of hypercalciuria and hypercalcemia during vitamin D and calcium supplementation in older women. Menopause. 2014 Nov;21(11):1173-80. doi: 10.1097/GME.0000000000000270.
- Kaptchuk TJ. Powerful placebo: the dark side of the randomised controlled trial. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1722-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10111-8. No abstract available.
- Hrobjartsson A. What are the main methodological problems in the estimation of placebo effects? J Clin Epidemiol. 2002 May;55(5):430-5. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00496-6.
- Amrein K, Scherkl M, Hoffmann M, Neuwersch-Sommeregger S, Kostenberger M, Tmava Berisha A, Martucci G, Pilz S, Malle O. Vitamin D deficiency 2.0: an update on the current status worldwide. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1498-1513. doi: 10.1038/s41430-020-0558-y. Epub 2020 Jan 20.
- Xu Y, Zhang H, Yang H, Zhao X, Lovas S, Lundberg YW. Expression, functional, and structural analysis of proteins critical for otoconia development. Dev Dyn. 2010 Oct;239(10):2659-73. doi: 10.1002/dvdy.22405.
- Mithal A, Wahl DA, Bonjour JP, Burckhardt P, Dawson-Hughes B, Eisman JA, El-Hajj Fuleihan G, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J; IOF Committee of Scientific Advisors (CSA) Nutrition Working Group. Global vitamin D status and determinants of hypovitaminosis D. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1807-20. doi: 10.1007/s00198-009-0954-6. Epub 2009 Jun 19.
- Bjelakovic G, Gluud LL, Nikolova D, Whitfield K, Krstic G, Wetterslev J, Gluud C. Vitamin D supplementation for prevention of cancer in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 23;2014(6):CD007469. doi: 10.1002/14651858.CD007469.pub2.
- Reid IR. Efficacy, effectiveness and side effects of medications used to prevent fractures. J Intern Med. 2015 Jun;277(6):690-706. doi: 10.1111/joim.12339.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Deficiencia de vitamina D
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Calcio
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 20220451-01T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .