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Ensayo clínico de vitamina D y calcio para el VPPB recurrente

20 de junio de 2025 actualizado por: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: suplementos de vitamina D para la terminación de las recurrencias del vértigo posicional paroxístico benigno

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de suplementos de vitamina D, con o sin suplementos de calcio, versus placebo en la reducción de las recurrencias en el VPPB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno neurootológico más común, con una prevalencia de por vida del 2,4 por ciento.1 El VPPB es responsable de casi la mitad de los casos de disfunción vestibular periférica. Es un trastorno altamente recurrente, con más de 1 de cada 4 pacientes experimentando un segundo ataque, a menudo dentro de los 6 meses posteriores al primero.2-4 Según las Clinical Practice Guidelines for VPPB de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, las maniobras de reposicionamiento de partículas (PRM) son el único tratamiento recomendado para resolver los síntomas tanto de los episodios iniciales de VPPB como de los persistentes5. Si bien los PRM pueden tratar los ataques de manera efectiva, a menudo deben ser realizados por un médico u otro profesional de la salud capacitado y, a veces, se requieren múltiples intentos para resolver con éxito los síntomas de un paciente. Además, incluso con un reposicionamiento de partículas efectivo, un subconjunto de pacientes puede continuar experimentando episodios de ataques recurrentes, hasta varias veces al año. Los ataques en sí, así como la naturaleza de su tratamiento, especialmente en pacientes con episodios recurrentes, tienden a provocar interrupciones en las actividades diarias de los pacientes, causar bajas por enfermedad y generar costos directos e indirectos significativos tanto para el paciente como para el paciente. el sistema de salud.6 La prevalencia del VPPB aumenta con la edad y es más probable que los pacientes de edad avanzada con VPPB presenten puntuaciones reducidas en las actividades de la vida diaria (AVD), sufran caídas y sufran depresión.4,7 En los Estados Unidos (EE. UU.), más del sesenta y cinco por ciento de los pacientes con VPPB experimentan pruebas de diagnóstico o intervenciones terapéuticas potencialmente evitables durante el tiempo que lleva a un diagnóstico adecuado, lo que le cuesta al sistema de atención médica de los EE. UU. casi $ 2 mil millones por año.5

Se acepta ampliamente que el VPPB es causado por otoconias que se desprenden de la mácula utricular hacia los canales semicirculares, más comúnmente el canal posterior.8 Las otoconias están formadas por un núcleo mayoritariamente orgánico de glicoproteínas, con una periferia predominantemente inorgánica de carbonato de calcio.9 Las otoconias se forman dentro de la endolinfa, que de otro modo sería baja en calcio, a través de un proceso activo, estrictamente controlado y ordenado.10 Estudios recientes han demostrado que la biomineralización de la otoconia tiene similitudes con la del hueso y los dientes, y que el metabolismo óseo tiene una conexión con el VPPB. 11-13 Además, se ha demostrado una asociación entre el VPPB y la osteoporosis, y se ha demostrado que la formación de otoconias es disfuncional en modelos animales de osteoporosis.14,15

El impacto del VPPB recurrente tanto en los pacientes como en el sistema de salud es multiplicativo. Con cada episodio de recurrencia, los pacientes se vuelven sintomáticos, potencialmente graves, y deben buscar tratamiento nuevamente en forma de maniobras de reposicionamiento de partículas. Por lo tanto, estos pacientes sufren un mayor deterioro funcional, posiblemente faltan a la escuela y al trabajo, y requieren intervenciones de atención médica que no están exentas de costos para el sistema. No existe una opción de tratamiento preventivo para el VPPB recurrente. Establecer un tratamiento preventivo de este tipo tendría implicaciones significativas en la reducción de los costos directos e indirectos de este trastorno altamente prevalente y recurrente.

La vitamina D participa en la regulación del calcio corporal y, por lo tanto, representa un tratamiento potencial atractivo para el VPPB. La deficiencia de vitamina D es común en muchas regiones del mundo y la suplementación conlleva poco riesgo. Ha surgido un cuerpo de literatura hasta la fecha que investiga los posibles vínculos entre la deficiencia de vitamina D y el VPPB, especialmente recurrente, y si la suplementación con vitamina D podría, a su vez, desempeñar algún papel en el tratamiento o la prevención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

860

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Darren Tse, MD
  • Número de teléfono: 13360 6137997838
  • Correo electrónico: dtse88@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darren Tse
  • Número de teléfono: 6137997838
  • Correo electrónico: dtse88@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • 2 o más episodios distintos de vértigo posicional paroxístico benigno dentro de un período de 12 meses en la historia
  • Al menos 1 episodio diagnosticado en base al examen físico realizado por personal capacitado del estudio, que cumpla con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Bárány
  • Episodios separados en el tiempo, con un mínimo de 1 semana sin síntomas entre episodios
  • Evidencia sérica de deficiencia de vitamina D, como lo demuestra el nivel de 25-hidroxi vitamina D de <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales serán excluidos si

  • tener otra causa identificable de vértigo identificada en la historia clínica o el examen físico
  • tiene antecedentes de alergia o reacción adversa médicamente significativa a la vitamina D o al carbonato de calcio
  • tiene un trastorno médico crónico que es una contraindicación para la vitamina D o los suplementos de carbonato de calcio, incluido el hiperparatiroidismo no controlado, la nefrolitiasis o los trastornos de malabsorción gastrointestinal
  • están en diuréticos de asa o tiazidas
  • tener una contraindicación para los análisis de sangre de rutina con fines de estudio, incluida la hospitalización por una enfermedad crítica, celulitis en los sitios de extracción de sangre o presencia de injertos vasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplementos de vitamina D +/- calcio
pacientes que recibieron vitamina D 1000iu diariamente. También se le administra calcio 500 mg dos veces al día si hay deficiencia de calcio.
vitamina D 1000UI al día +/- calcio 500 mg BID al día
Comparador de placebos: Brazo de placebo
pacientes que recibieron 3 pastillas de placebo al día.
pastilla de placebo x3 diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del VPPB
Periodo de tiempo: 1 año
cuantas recurrencias de VPPB
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de vitamina D (25(OH)D3)
Periodo de tiempo: 1 año
niveles séricos de vitamina D
1 año
proporción de normalización de la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 1 año
los pacientes se normalizan
1 año
tiempo hasta la normalización de la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 1 año
cuanto tardan los pacientes en normalizarse
1 año
proporción de recurrencias
Periodo de tiempo: 1 año
¿Qué proporción del total de pacientes tiene recurrencias?
1 año
duración de las recurrencias
Periodo de tiempo: 1 año
cuanto tiempo duran las recurrencias del VPPB
1 año
EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
medición de la calidad de vida
1 año
días por año de escuela/trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 1 año
días por año de escuela/trabajo perdidos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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