Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med D-vitamin og calcium for tilbagevendende BPPV

20. juni 2025 opdateret af: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: Tilskud af D-vitamin til ophør af gentagelser fra benign paroxysmal positionel vertigo

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med D-vitamintilskud, med eller uden calciumtilskud, versus placebo i reduktion af tilbagefald i BPPV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige neuro-otologiske lidelse med en livstidsprævalens på 2,4 procent.1 BPPV er ansvarlig for næsten halvdelen af ​​tilfældene af perifer vestibulær dysfunktion. Det er en meget tilbagevendende lidelse, hvor mere end 1 ud af 4 patienter oplever et andet anfald, ofte inden for 6 måneder efter det første.2-4 Ifølge Clinical Practice Guidelines for BPPV fra American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation er partikelrepositioneringsmanøvrer (PRM'er) den eneste anbefalede behandling til at løse symptomer for både indledende BPPV-episoder såvel som vedvarende episoder.5 Selvom angreb effektivt kan behandles af bevægelseshæmmede, skal disse ofte udføres af en læge eller anden uddannet sundhedspersonale, og nogle gange kræves der flere forsøg for at kunne løse en patients symptomer. Desuden kan en undergruppe af patienter, selv med effektiv partikelrepositionering, fortsætte med at opleve anfald af tilbagevendende angreb op til flere gange årligt. Selve angrebene, såvel som arten af ​​deres behandling, - især hos patienter med tilbagevendende episoder - er tilbøjelige til at føre til afbrydelser i patienternes daglige aktiviteter, forårsage sygefravær og medføre betydelige direkte og indirekte omkostninger for både patienten og sundhedsvæsenet.6 Forekomsten af ​​BPPV stiger med alderen, og ældre patienter med BPPV er mere tilbøjelige til at have reducerede daglige aktiviteter (ADL) score, opretholde fald og lide af depression.4,7 I USA (USA) oplever mere end femogtres procent af patienter med BPPV potentielt undgåelige diagnostiske tests eller terapeutiske indgreb i løbet af tiden op til en korrekt diagnose, hvilket koster det amerikanske sundhedssystem næsten 2 milliarder dollars om året.5

BPPV er almindeligt accepteret for at være forårsaget af otoconia, der forskydes fra den utrikulære macula ind i de halvcirkelformede kanaler - oftest den posteriore kanal.8 Otoconia er lavet af en overvejende organisk kerne af glycoproteiner, med en overvejende uorganisk periferi af calciumcarbonat.9 Otoconia dannes i endolymfen med ellers lavt calciumindhold via en aktiv, stramt styret og ordnet proces.10 Nylige undersøgelser har vist, at biomineraliseringen af ​​otoconia har ligheder med knogler og tænder, og at knoglemetabolisme har en forbindelse til BPPV. 11-13 Endvidere er der påvist en sammenhæng mellem BPPV og osteoporose, og otoconia-dannelse har vist sig at være dysfunktionel i dyremodeller af osteoporose.14,15

Virkningen af ​​tilbagevendende BPPV på både patienter og sundhedssystemet er multiplikativ. Ved hver tilbagefaldsepisode bliver patienterne symptomatiske - potentielt alvorligt - og må søge behandling igen i form af partikelrepositionsmanøvrer. Disse patienter lider derfor af yderligere funktionsnedsættelse, potentielt gået glip af skole og arbejde, og kræver sundhedsmæssige interventioner, som ikke er uden omkostninger for systemet. Der findes ingen forebyggende behandlingsmulighed for tilbagevendende BPPV. Etablering af en sådan forebyggende behandling ville have betydelige implikationer med hensyn til at reducere både direkte og indirekte omkostninger ved denne meget udbredte og tilbagevendende lidelse.

D-vitamin er involveret i kropslig calciumregulering og udgør dermed en attraktiv potentiel behandling for BPPV. D-vitaminmangel er almindelig i mange regioner verden over, og tilskud indebærer ringe risiko. En mængde litteratur er opstået til dato, der undersøger potentielle sammenhænge mellem D-vitaminmangel og BPPV - især tilbagevendende - og om D-vitamintilskud igen kunne tjene en rolle i behandling eller forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • 2 eller flere distinkte episoder af benign paroxysmal positionel vertigo inden for en 12-måneders periode på historien
  • Mindst 1 episode diagnosticeret baseret på fysisk undersøgelse af uddannet undersøgelsespersonale, der opfylder Bárány Society's diagnostiske kriterier
  • Episoder adskilt i tid, med minimum 1 uge symptomfri mellem episoderne
  • Serumbevis for D-vitaminmangel, som påvist ved 25-hydroxy D-vitaminniveau på <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
  • Personen kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner vil blive udelukket, hvis de

  • har en anden identificerbar årsag til vertigo identificeret på historie eller fysisk undersøgelse
  • har en historie med allergi eller medicinsk signifikant bivirkning over for D-vitamin eller calciumcarbonat
  • har en kronisk medicinsk lidelse, som er en kontraindikation for vitamin D eller calciumcarbonattilskud, herunder ukontrolleret hyperparathyroidisme, nefrolithiasis eller GI malabsorptionsforstyrrelser
  • er på loop-diuretika eller thiazider
  • har en kontraindikation til rutinemæssigt blodarbejde til undersøgelsesformål, herunder at være indlagt med en kritisk sygdom, cellulitis ved blodudtagningssteder eller tilstedeværelse af vaskulære transplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin +/- calciumtilskud
patienter, der får D-vitamin 1000iu dagligt. Gives også calcium 500mg BID dagligt, hvis calciummangel.
vitamin D 1000iU dagligt +/- calcium 500mg BID dagligt
Placebo komparator: Placebo arm
patienter, der fik 3 piller placebo dagligt.
placebo pille x3 dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af BPPV
Tidsramme: 1 år
hvor mange gentagelser af BPPV
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum D-vitamin niveauer (25(OH)D3)
Tidsramme: 1 år
serum D-vitamin niveauer
1 år
andel af serum-vitamin D-normalisering
Tidsramme: 1 år
normaliseres patienterne
1 år
tid til serum-vitamin D-normalisering
Tidsramme: 1 år
hvor lang tid tager det patienter at normalisere sig
1 år
andel af gentagelser
Tidsramme: 1 år
hvor stor en andel af de samlede patienter, der har recidiv
1 år
varighed af gentagelser
Tidsramme: 1 år
hvor længe varer gentagelser af BPPV
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
livskvalitetsmåling
1 år
dage om året med manglende skole/arbejde
Tidsramme: 1 år
dage om året med manglende skole/arbejde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin +/- calcium

Abonner