Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van vitamine D en calcium voor recidiverende BPPV

20 juni 2025 bijgewerkt door: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: suppletie van vitamine D voor beëindiging van recidieven van benigne paroxismale positieduizeligheid

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D-supplementen, met of zonder calciumsuppletie, versus placebo ter vermindering van recidieven bij BPPV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende neuro-otologische aandoening, met een levenslange prevalentie van 2,4 procent.1 BPPV is verantwoordelijk voor bijna de helft van de gevallen van perifere vestibulaire disfunctie. Het is een zeer terugkerende aandoening, waarbij meer dan 1 op de 4 patiënten een tweede aanval doormaakt, vaak binnen 6 maanden na de eerste.2-4 Volgens de Clinical Practice Guidelines for BPPV van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, zijn deeltjesherpositioneringsmanoeuvres (PRM's) de enige aanbevolen behandeling om de symptomen van zowel initiële BPPV-episodes als aanhoudende episodes op te lossen.5 Hoewel aanvallen effectief kunnen worden behandeld door PRM's, moeten deze vaak worden uitgevoerd door een arts of een andere opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en soms zijn meerdere pogingen nodig om de symptomen van een patiënt met succes op te lossen. Bovendien kan een subgroep van patiënten, zelfs met effectieve herpositionering van deeltjes, aanvallen van terugkerende aanvallen blijven ervaren, tot meerdere keren per jaar. De aanvallen zelf, evenals de aard van hun behandeling, vooral bij patiënten met terugkerende episodes, leiden vaak tot onderbrekingen in de dagelijkse activiteiten van de patiënt, veroorzaken ziekteverzuim en resulteren in aanzienlijke directe en indirecte kosten voor zowel de patiënt als de patiënt. het gezondheidszorgsysteem.6 De prevalentie van BPPV neemt toe met de leeftijd en oudere patiënten met BPPV hebben meer kans op verminderde scores voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL), blijven vallen en lijden aan depressies.4,7 In de Verenigde Staten (VS) ondergaat meer dan vijfenzestig procent van de patiënten met BPPV potentieel vermijdbare diagnostische tests of therapeutische interventies in de aanloop naar een juiste diagnose, wat het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem bijna $ 2 miljard per jaar kost.5

Algemeen wordt aangenomen dat BPPD wordt veroorzaakt door otoconia die zijn losgeraakt van de utriculaire macula in de halfcirkelvormige kanalen - meestal het posterieure kanaal.8 Otoconia zijn gemaakt van een grotendeels organische kern van glycoproteïnen, met een overwegend anorganische periferie van calciumcarbonaat.9 Otoconia wordt gevormd in de anders calciumarme endolymfe via een actief, strak gecontroleerd en geordend proces.10 Recente studies hebben aangetoond dat de biomineralisatie van otoconia overeenkomsten vertoont met die van botten en tanden, en dat botmetabolisme verband houdt met BPPV. 11-13 Bovendien is er een associatie aangetoond tussen BPPV en osteoporose, en is aangetoond dat de vorming van otoconia disfunctioneel is in diermodellen van osteoporose.14,15

De impact van terugkerende BPPV op zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem is multiplicatief. Met elke episode van recidief worden patiënten symptomatisch - mogelijk ernstig - en moeten ze opnieuw behandeling zoeken in de vorm van herpositioneringsmanoeuvres van deeltjes. Deze patiënten lijden daardoor aan verdere functionele beperkingen, missen mogelijk school en werk en hebben zorginterventies nodig die niet gratis zijn voor het systeem. Er bestaat geen preventieve behandelingsoptie voor recidiverende BPPD. Het opzetten van een dergelijke preventieve behandeling zou aanzienlijke gevolgen hebben voor het verminderen van zowel de directe als de indirecte kosten van deze veel voorkomende en terugkerende aandoening.

Vitamine D is betrokken bij de calciumregulatie in het lichaam en vormt dus een aantrekkelijke potentiële behandeling voor BPPD. Vitamine D-tekort komt in veel regio's over de hele wereld veel voor en suppletie brengt weinig risico's met zich mee. Er is tot op heden een grote hoeveelheid literatuur verschenen waarin mogelijke verbanden tussen vitamine D-tekort en BPPV - vooral recidiverend - worden onderzocht en of vitamine D-suppletie op zijn beurt een rol zou kunnen spelen bij de behandeling of preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Darren Tse, MD
  • Telefoonnummer: 13360 6137997838
  • E-mail: dtse88@gmail.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • 2 of meer duidelijke episoden van goedaardige paroxismale positieduizeligheid binnen een periode van 12 maanden in de geschiedenis
  • Ten minste 1 episode gediagnosticeerd op basis van lichamelijk onderzoek door getraind onderzoekspersoneel, dat voldoet aan de diagnostische criteria van de Bárány Society
  • Afleveringen gescheiden in de tijd, met minimaal 1 week symptoomvrij tussen afleveringen
  • Serum bewijs van vitamine D-tekort, zoals blijkt uit 25-hydroxy vitamine D-spiegel van <75 nmol/L (<30 ng/mL)48
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderwerpen worden uitgesloten als ze

  • een andere identificeerbare oorzaak van duizeligheid hebben die is vastgesteld bij anamnese of lichamelijk onderzoek
  • een voorgeschiedenis van allergie of een medisch significante bijwerking op vitamine D of calciumcarbonaat hebben
  • een chronische medische aandoening heeft die een contra-indicatie is voor vitamine D- of calciumcarbonaatsuppletie, waaronder ongecontroleerde hyperparathyreoïdie, nefrolithiase of gastro-intestinale malabsorptiestoornissen
  • lisdiuretica of thiaziden gebruikt
  • een contra-indicatie hebben voor routinematig bloedonderzoek voor studiedoeleinden, waaronder ziekenhuisopname met een kritieke ziekte, cellulitis op bloedafnameplaatsen of aanwezigheid van vaattransplantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suppletie met vitamine D +/- calcium
patiënten die dagelijks vitamine D 1000iu kregen. Ook dagelijks calcium 500 mg BID gegeven als calciumtekort.
vitamine D 1000iU per dag +/- calcium 500mg BID per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
patiënten kregen dagelijks 3 pillen placebo.
placebopil x3 per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van BPPV
Tijdsspanne: 1 jaar
hoeveel recidieven van BPPD
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum vitamine D-spiegels (25(OH)D3)
Tijdsspanne: 1 jaar
serum vitamine D-spiegels
1 jaar
deel van serum vitamine D-normalisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
normaliseren patiënten
1 jaar
tijd tot serum vitamine D-normalisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
hoe lang duurt het voordat patiënten normaliseren
1 jaar
aandeel recidieven
Tijdsspanne: 1 jaar
welk deel van het totale aantal patiënten recidieven heeft
1 jaar
duur van recidieven
Tijdsspanne: 1 jaar
hoe lang duren recidieven van BPPD
1 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
kwaliteit van leven meten
1 jaar
dagen per jaar gemiste school/werk
Tijdsspanne: 1 jaar
dagen per jaar gemiste school/werk
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren