Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne witaminy D i wapnia w leczeniu nawracającego BPPV

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP zawrotom głowy: Suplementacja witaminy D w celu zakończenia nawrotów łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementów witaminy D, z suplementacją wapnia lub bez, w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nawrotów BPPV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym zaburzeniem neurootologicznym, z częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą 2,4 procent.1 BPPV odpowiada za prawie połowę przypadków obwodowej dysfunkcji układu przedsionkowego. Jest to schorzenie bardzo nawracające, u więcej niż 1 na 4 pacjentów występuje drugi atak, często w ciągu 6 miesięcy od pierwszego.2-4 Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej BPPV opracowanymi przez American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation manewry repozycjonowania cząstek (PRM) są jedynym zalecanym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów zarówno początkowych, jak i utrzymujących się epizodów BPPV.5 Podczas gdy osoby o ograniczonej sprawności ruchowej mogą skutecznie leczyć ataki, często muszą one być wykonywane przez lekarza lub innego przeszkolonego pracownika służby zdrowia, a czasami konieczne jest wielokrotne podejście do skutecznego wyeliminowania objawów pacjenta. Co więcej, nawet przy skutecznej zmianie położenia cząstek, część pacjentów może nadal doświadczać napadów nawracających ataków, nawet kilka razy w roku. Same napady, jak również charakter ich leczenia, zwłaszcza u pacjentów z epizodami nawracającymi, często prowadzą do zakłóceń w wykonywaniu codziennych czynności przez pacjentów, powodują zwolnienia lekarskie oraz skutkują znacznymi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi zarówno dla pacjenta, jak i dla niego. system opieki zdrowotnej.6 Częstość występowania BPPV wzrasta wraz z wiekiem, a pacjenci w podeszłym wieku z BPPV są bardziej narażeni na zmniejszoną aktywność w codziennym życiu (ADL), podtrzymują upadki i cierpią na depresję.4,7 W Stanach Zjednoczonych (USA) ponad sześćdziesiąt pięć procent pacjentów z BPPV doświadcza potencjalnie możliwych do uniknięcia badań diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych w czasie poprzedzającym postawienie właściwej diagnozy, co kosztuje amerykański system opieki zdrowotnej prawie 2 miliardy dolarów rocznie.5

Powszechnie przyjmuje się, że BPPV jest spowodowane otokonią, która przemieszcza się z plamki łagiewki do kanałów półkolistych – najczęściej do kanału tylnego.8 Otoconia są zbudowane w dużej mierze z organicznego rdzenia z glikoprotein, z przeważnie nieorganicznym obrzeżem z węglanu wapnia.9 Otoconia tworzy się w endolimfie o niskiej zawartości wapnia w aktywnym, ściśle kontrolowanym i uporządkowanym procesie.10 Ostatnie badania wykazały, że biomineralizacja otokonii jest podobna do kości i zębów, a metabolizm kości ma związek z BPPV. 11-13 Ponadto wykazano związek między BPPV a osteoporozą, a w modelach zwierzęcych osteoporozy wykazano dysfunkcję powstawania otokonii.14,15

Wpływ nawracającego BPPV zarówno na pacjentów, jak i na system opieki zdrowotnej jest multiplikatywny. Z każdym epizodem nawrotu u pacjentów pojawiają się objawy – potencjalnie poważne – i muszą ponownie szukać leczenia w postaci manewrów zmiany położenia cząstek. W związku z tym pacjenci ci cierpią z powodu dalszego upośledzenia czynnościowego, potencjalnie opuszczają szkołę i pracę oraz wymagają interwencji opieki zdrowotnej, które nie są wolne od kosztów dla systemu. Nie istnieje opcja leczenia zapobiegawczego w przypadku nawracającego BPPV. Ustanowienie takiego leczenia zapobiegawczego miałoby znaczący wpływ na zmniejszenie zarówno bezpośrednich, jak i pośrednich kosztów tego bardzo rozpowszechnionego i nawracającego zaburzenia.

Witamina D bierze udział w regulacji gospodarki wapniowej organizmu, a zatem stanowi atrakcyjne potencjalne leczenie BPPV. Niedobór witaminy D jest powszechny w wielu regionach świata, a jej suplementacja wiąże się z niewielkim ryzykiem. Do tej pory pojawiła się literatura badająca potencjalne powiązania między niedoborem witaminy D a BPPV – zwłaszcza nawracającym – oraz czy suplementacja witaminą D może z kolei odgrywać jakąś rolę w leczeniu lub profilaktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Darren Tse, MD
  • Numer telefonu: 13360 6137997838
  • E-mail: dtse88@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • 2 lub więcej wyraźnych epizodów łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy w ciągu 12 miesięcy w wywiadzie
  • Co najmniej 1 epizod zdiagnozowany na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez przeszkolony personel badawczy, spełniający kryteria diagnostyczne Towarzystwa Bárány
  • Epizody oddzielone w czasie, z co najmniej 1 tygodniem bez objawów między epizodami
  • Dowody niedoboru witaminy D w surowicy, na co wskazuje poziom 25-hydroksywitaminy D <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Potencjalne podmioty zostaną wykluczone, jeśli tak

  • mieć inną możliwą do zidentyfikowania przyczynę zawrotów głowy zidentyfikowaną na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  • w wywiadzie wystąpiła alergia lub istotna medycznie reakcja niepożądana na witaminę D lub węglan wapnia
  • cierpisz na przewlekłą chorobę, która jest przeciwwskazaniem do suplementacji witaminy D lub węglanu wapnia, w tym niekontrolowaną nadczynność przytarczyc, kamicę nerkową lub zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • są diuretykami pętlowymi lub tiazydami
  • mają przeciwwskazania do rutynowego pobierania krwi do celów badawczych, w tym są hospitalizowani z powodu poważnej choroby, zapalenia tkanki łącznej w miejscach pobierania krwi lub obecności przeszczepów naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D +/- suplementacja wapniem
pacjentów otrzymujących witaminę D 1000iu dziennie. Podaje się również wapń w dawce 500 mg BID dziennie, jeśli występuje niedobór wapnia.
witamina D 1000iU dziennie +/- wapń 500mg BID dziennie
Komparator placebo: Ramię placebo
pacjentów otrzymujących codziennie 3 tabletki placebo.
pigułka placebo x3 dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów BPPV
Ramy czasowe: 1 rok
ile nawrotów BPPV
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D w surowicy (25(OH)D3)
Ramy czasowe: 1 rok
poziom witaminy D w surowicy
1 rok
proporcja normalizacji poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
czy pacjenci się normalizują
1 rok
czas do normalizacji poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
ile czasu zajmuje pacjentom normalizacja
1 rok
odsetek nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
jaki odsetek wszystkich pacjentów ma nawroty
1 rok
czas trwania nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
jak długo trwają nawroty BPPV
1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar jakości życia
1 rok
dni w roku nieobecności w szkole/pracy
Ramy czasowe: 1 rok
dni w roku nieobecności w szkole/pracy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj