Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av D-vitamin og kalsium for tilbakevendende BPPV

20. juni 2025 oppdatert av: Darren Tse, Ottawa Hospital Research Institute

STOP Vertigo: Tilskudd av vitamin D for terminering av tilbakefall fra benign paroksysmal posisjonsvertigo

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av vitamin D-tilskudd, med eller uten kalsiumtilskudd, versus placebo i reduksjon av tilbakefall i BPPV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste nevro-otologiske lidelsen, med en livstidsprevalens på 2,4 prosent.1 BPPV er ansvarlig for nesten halvparten av tilfellene av perifer vestibulær dysfunksjon. Det er en svært tilbakevendende lidelse, med mer enn 1 av 4 pasienter som opplever et andre anfall, ofte innen 6 måneder etter det første.2-4 I henhold til Clinical Practice Guidelines for BPPV fra American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation, er partikkelreposisjoneringsmanøvrer (PRMs) den eneste anbefalte behandlingen for å løse symptomene for både innledende BPPV-episoder så vel som vedvarende episoder.5 Selv om angrep effektivt kan behandles av bevegelseshemmede, må disse ofte utføres av en lege eller annet utdannet helsepersonell, og noen ganger kreves det flere forsøk for å lykkes med å løse en pasients symptomer. Videre, selv med effektiv partikkelreposisjonering, kan en undergruppe av pasienter fortsette å oppleve anfall av tilbakevendende angrep, opptil flere ganger årlig. Selve angrepene, så vel som behandlingens art, - spesielt hos pasienter med tilbakevendende episoder - er tilbøyelige til å føre til avbrudd i pasientenes daglige aktiviteter, forårsake sykefravær og resultere i betydelige direkte og indirekte kostnader for både pasienten og helsevesenet.6 Prevalensen av BPPV øker med alderen, og eldre pasienter med BPPV har større sannsynlighet for å få reduserte daglige aktiviteter (ADL), opprettholde fall og lider av depresjon.4,7 I USA (USA) opplever mer enn sekstifem prosent av pasientene med BPPV potensielt unngåelige diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner i løpet av tiden frem til en riktig diagnose, og koster det amerikanske helsevesenet nesten 2 milliarder dollar per år.5

BPPV er allment akseptert å være forårsaket av otoconia som er løsnet fra utrikulær makula inn i de halvsirkelformede kanalene - oftest den bakre kanalen.8 Otoconia er laget av en stort sett organisk kjerne av glykoproteiner, med en overveiende uorganisk periferi av kalsiumkarbonat.9 Otoconia dannes i den ellers lavkalsiumendolymfen via en aktiv, tett kontrollert og ordnet prosess.10 Nyere studier har vist at biomineralisering av otoconia har likheter med ben og tenner, og at benmetabolisme har en sammenheng med BPPV. 11-13 Videre er det påvist en sammenheng mellom BPPV og osteoporose, og otoconia-dannelse har vist seg å være dysfunksjonell i dyremodeller av osteoporose.14,15

Effekten av tilbakevendende BPPV på både pasienter og helsevesenet er multiplikativ. Ved hver tilbakefallsepisode blir pasientene symptomatiske - potensielt alvorlig - og må søke behandling igjen i form av partikkelreposisjoneringsmanøvrer. Disse pasientene lider derfor av ytterligere funksjonsnedsettelse, potensielt glipp av skole og arbeid, og krever helsetiltak som ikke er uten kostnad for systemet. Det finnes ikke noe forebyggende behandlingsalternativ for tilbakevendende BPPV. Etablering av en slik forebyggende behandling vil ha betydelige implikasjoner for å redusere både direkte og indirekte kostnader ved denne svært utbredte og tilbakevendende lidelsen.

Vitamin D er involvert i kroppslig kalsiumregulering, og utgjør dermed en attraktiv potensiell behandling for BPPV. Vitamin D-mangel er vanlig i mange regioner over hele verden, og tilskudd medfører liten risiko. En mengde litteratur har dukket opp til dags dato som undersøker potensielle sammenhenger mellom vitamin D-mangel og BPPV - spesielt tilbakevendende - og om vitamin D-tilskudd igjen kan tjene en rolle i behandling eller forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

860

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • 2 eller flere distinkte episoder av godartet paroksysmal posisjonell vertigo innen en 12-måneders periode på historien
  • Minst 1 episode diagnostisert basert på fysisk undersøkelse av trent studiepersonell, som oppfyller diagnosekriteriene til Bárány Society
  • Episoder skilt i tid, med minimum 1 uke symptomfri mellom episodene
  • Serumbevis på vitamin D-mangel, som vist ved 25-hydroksy vitamin D-nivå på <75 nmol/L (<30 ng/ml)48
  • Personen kan gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Potensielle emner vil bli ekskludert hvis de

  • har en annen identifiserbar årsak til vertigo identifisert på anamnese eller fysisk undersøkelse
  • har en historie med allergi eller medisinsk signifikant bivirkning på vitamin D eller kalsiumkarbonat
  • har en kronisk medisinsk lidelse som er en kontraindikasjon for vitamin D eller kalsiumkarbonattilskudd, inkludert ukontrollert hyperparatyreoidisme, nefrolithiasis eller GI malabsorpsjonsforstyrrelser
  • er på loop-diuretika eller tiazider
  • har en kontraindikasjon for rutinemessig blodprøvetaking for studieformål, inkludert å være innlagt på sykehus med en kritisk sykdom, cellulitt på blodprøvesteder eller tilstedeværelse av vaskulære grafts.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D +/- kalsiumtilskudd
pasienter som får vitamin D 1000iu daglig. Gis også kalsium 500mg 2D daglig ved kalsiummangel.
vitamin D 1000iU daglig +/- kalsium 500mg BID daglig
Placebo komparator: Placebo arm
pasienter gitt 3 piller med placebo daglig.
placebo pille x3 daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av BPPV
Tidsramme: 1 år
hvor mange tilbakefall av BPPV
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum vitamin D nivåer (25(OH)D3)
Tidsramme: 1 år
serum vitamin D nivåer
1 år
andel av serum-vitamin D-normalisering
Tidsramme: 1 år
normaliseres pasientene
1 år
tid til serum-vitamin D-normalisering
Tidsramme: 1 år
hvor lang tid tar det for pasienter å normalisere seg
1 år
andel gjentakelser
Tidsramme: 1 år
hvor stor andel av totale pasienter som har residiv
1 år
varighet av gjentakelser
Tidsramme: 1 år
hvor lenge varer tilbakefall av BPPV
1 år
EQ-5D
Tidsramme: 1 år
livskvalitetsmåling
1 år
dager per år med savnet skole/arbeid
Tidsramme: 1 år
dager per år med savnet skole/arbeid
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Tse, MD, Ottawa Hospita Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere