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HRPCI向けSupiraシステムの実現可能性調査SA

2026年2月5日 更新者：Supira Medical
目的は、HRPCI を受けている患者に一時的な心血管血行動態サポートを提供する Supira システムの実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

実現可能性研究 SA は、最大 30 人の被験者を登録する前向きの単群介入多施設研究として計画されています。

スーピラ カテーテルは、左心室から大動脈に血液を能動的に輸送することにより、左心室の負荷を軽減するように設計された使い捨ての経皮的拡張可能な血液ポンプです。

Supira システムは、重度の冠動脈疾患を患い、血行力学的に安定した患者に対して選択的または緊急に行われる高リスクの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に短期間使用することを目的とした一時的な心室補助装置です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
      • São Paulo、ブラジル、5403-000
        • 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下
  2. 施設の心臓チームの判断に応じて、血行力学的サポートが必要な場合、選択的または緊急の HRPCI を受ける予定
  3. インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  1. 30日以内のST上昇心筋梗塞（STEMI）
  2. 初期処置から3か月以内の脳卒中、または永続的な神経障害のある3か月以上の以前の脳卒中
  3. 左心室血栓の証拠
  4. 以前の大動脈弁置換または再建
  5. 4.5cmを超える上行性または下行性大動脈解離または大動脈瘤
  6. 以前の経カテーテル僧帽弁の交換または修理
  7. 心室中隔欠損症
  8. 安全な出産とデバイスの設置を妨げる大動脈および腸骨大腿部の解剖学的状態
  9. 原発性呼吸器機能不全（肺炎、ARDS、気胸など）による人工呼吸器
  10. 授乳中または妊娠中
  11. 現在、治験薬または治験機器の別の臨床研究の積極的な追跡段階に参加している
  12. 活動性の新型コロナウイルス関連感染症、または以前に新型コロナウイルス感染症と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症がある
  13. 脆弱な集団の一部であると考えられている
  14. 既知または疑いのある凝固障害または異常な凝固パラメータ（血小板数≤ 100,000/mm3、または自発的INR ≤ 1.5、または既知のフィブリノーゲン≤ 1.5 g/Lとして定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRPCI患者
非緊急で高リスクの経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。
デバイス：スピラシステム
Supiraシステムは、心臓チームがHRPCIが適切であると判断したときに重度の冠動脈疾患を有する血行動態的に安定した患者で行われた選択的または緊急の高リスクの経皮的冠動脈介入（HRPCI）中に使用するために示される一時的な（4時間以下）心室サポートデバイスです治療オプション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な実現可能性エンドポイント：インデックス手順全体での持続性低血圧なしの血行動態サポートの開始と維持の成功。
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
持続的な低血圧は、（1）5分以内に複数の不快/副甲状腺の投与を必要とする持続的な平均動脈圧（MAP）<60mmHgとして定義されます。血行動態を回復するため。
デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
一次安全性エンドポイント：デバイスの配信からデバイスの除去まで、複合主要なデバイス関連の有害事象（MDRAE）の速度。
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
デバイスに関連するMDRAES。
デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功率。
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
Supiraシステム全体の完了、配信、デバイスの誤動作のない操作、カテーテルの検索の成功など。
デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
手続き上の成功率
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
手続き上の重大な有害事象（SAE）なしの技術的成功率。
デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）。
退院した退院によるデバイスの除去からの複合MDRAEの速度、または術後72時間のいずれか最初の方。
時間枠：デバイスの除去から、退院まで、または後期に72時間後に発生した方。
調査デバイスに関連するMDRAES。
デバイスの除去から、退院まで、または後期に72時間後に発生した方。
退院からの複合MDRAEの速度、またはデバイスの除去後30日間まで、退院後の72時間後（最初に発生した場合）。
時間枠：退院からまたは術後72時間から（最初に発生した場合）
研究装置に関連する主要な有害事象。
退院からまたは術後72時間から（最初に発生した場合）
デバイスの除去後30日から90日後の複合MDRAEの速度（最初の30人の被験者の後に登録および治療された被験者の場合）。
時間枠：デバイスの取り外し後30日から90日まで。
デバイスに関連する主要な有害事象。
デバイスの取り外し後30日から90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supira Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-10002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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