Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Supira rendszer HRPCI-hez való megvalósíthatósági tanulmánya SA

2023. május 8. frissítette: Supira Medical
A cél a Supira rendszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a HRPCI-n átesett betegek átmeneti kardiovaszkuláris hemodinamikai támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Feasibility Study SA egy prospektív, egykarú, intervenciós, többközpontú tanulmányként készül, amelybe legfeljebb 30 alanyt vonnak be.

A Supira katéter egy egyszer használatos, perkután, tágítható vérpumpa, amely a bal kamrából a bal kamrából az aortába történő aktív vérszállítással üríti ki a kamrát.

A Supira System egy átmeneti kamratámogatási eszköz, amelyet elektíven vagy sürgősen végzett, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) során javasolt rövid ideig használni súlyos koszorúér-betegségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 90 év
  2. Választható vagy sürgős HRPCI-n esik át, ahol hemodinamikai támogatásra van szükség, az intézményi szívcsapat meghatározása szerint
  3. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) 30 napon belül
  2. Stroke az indexeljárást követő 3 hónapon belül, vagy korábbi stroke > 3 hónap, bármilyen tartós neurológiai deficittel
  3. A bal kamrai trombus bizonyítéka
  4. Korábbi aortabillentyű csere vagy rekonstrukció
  5. Felszálló vagy leszálló aorta disszekció vagy aorta aneurizma > 4,5 cm
  6. Korábbi transzkatéteres mitrális billentyű csere vagy javítás
  7. Kamrai septum defektus
  8. Aorta és iliofemoralis anatómiai állapotok, amelyek kizárják a készülék biztonságos szállítását és elhelyezését
  9. Mechanikus lélegeztetés elsődleges légzésmechanikai diszfunkció miatt (pl. tüdőgyulladás, ARDS, pneumothorax)
  10. Szoptató vagy terhes
  11. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egy másik klinikai vizsgálatának aktív követési szakaszában vesz részt
  12. Aktív COVID-hoz kapcsolódó fertőzés, vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak, olyan következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést
  13. Egy sérülékeny népesség részének tekintik
  14. Ismert vagy feltételezett koagulopátia vagy kóros véralvadási paraméterek (a definíció szerint a vérlemezkeszám ≤ 100 000/mm³ vagy a spontán INR ≥ 1,5 vagy az ismert fibrinogén ≤ 1,5 g/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRPCI betegek
Nem sürgős, nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek.
Eszköz: Supira rendszer
A Supira System egy ideiglenes (≤ 6 órás) kamratámogatási eszköz, amelyet elektíven vagy sürgősen végrehajtott, magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) során javasoltak súlyos koszorúér-betegségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (MDRAE)
Időkeret: A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
A Supira rendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
A hemodinamikai támogatás sikeres megkezdése és fenntartása súlyos hipotenzió nélkül
Időkeret: A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
A Supira System hemodinamikai támogatás sikeres megkezdésének és fenntartásának aránya súlyos hipotenzió nélkül
A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Supira rendszer műszaki sikerének aránya
Időkeret: A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
A teljes Supira System eljárás befejezése, beleértve a szállítást, a készülék meghibásodása nélküli működését és a katéter sikeres visszavételét.
A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
A technikai siker aránya az eljárási súlyos nemkívánatos események (SAE) nélkül.
A készülék kézbesítésétől az eszköz eltávolításáig (akár 6 óra)
Kompozit MDRAE aránya
Időkeret: Elbocsátástól 30 napig
Kompozit MDRAE aránya
Elbocsátástól 30 napig
Az egyes MDRAE-k aránya
Időkeret: Az indexeljárás megindításától 30 napig
Az egyes MDRAE-k aránya
Az indexeljárás megindításától 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supira Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-10002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supira rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel