Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study SA af Supira-systemet til HRPCI

5. februar 2026 opdateret af: Supira Medical
Målet er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Supira-systemet til at yde midlertidig kardiovaskulær hæmodynamisk støtte til patienter, der gennemgår HRPCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feasibility Study SA er planlagt som et prospektivt, enkeltarmt, interventionelt multicenterstudie, der tilmelder op til 30 forsøgspersoner.

Supira kateteret er en engangs perkutan ekspanderbar blodpumpe designet til at aflaste venstre ventrikel ved aktivt at transportere blod fra venstre ventrikel ind i aorta.

Supira-systemet er en midlertidig ventrikulær støtteanordning, der er indiceret til brug i kort tid under højrisiko perkutane koronarinterventioner (PCI) udført elektivt eller akut hos hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
      • São Paulo, Brasilien, 5403-000
        • 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  2. Vil gennemgå elektiv eller akut HRPCI, hvor hæmodynamisk støtte er nødvendig, som bestemt af det institutionelle hjerteteam
  3. Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage
  2. Slagtilfælde inden for 3 måneder efter indeksproceduren eller tidligere slagtilfælde > 3 måneder med ethvert permanent neurologisk underskud
  3. Bevis på venstre ventrikulær trombe
  4. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
  5. Stigende eller faldende aortadissektion eller aortaaneurisme > 4,5 cm
  6. Tidligere udskiftning eller reparation af mitralklap transkateter
  7. Ventrikulær septaldefekt
  8. Aorta og iliofemorale anatomiske tilstande, der udelukker sikker levering og placering af enheden
  9. Mekanisk ventilation på grund af primær respiratorisk mekanisk dysfunktion (f.eks. lungebetændelse, ARDS, pneumothorax)
  10. Ammende eller gravid
  11. Deltager i øjeblikket i aktiv opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  12. Aktiv COVID-relateret infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  13. Anses for at være en del af en sårbar befolkning
  14. Kendte eller mistænkte koagulopati eller unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤ 100.000/mm³ eller spontan INR ≥ 1,5 eller kendt fibrinogen ≤ 1,5 g/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRPCI patienter
Patienter, der gennemgår ikke-emergent højrisiko perkutane koronare indgreb.
Enhed: Supira -system
Supira-systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær understøtningsenhed, der er angivet til brug under valgfag eller presserende højrisiko-perkutane koronarinterventioner (HRPCI) udført hos hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom, når et hjertehold har bestemt, at HRPCI er passende terapeutisk mulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær gennemførlighed slutpunkt: vellykket initiering og vedligeholdelse af hæmodynamisk støtte uden vedvarende hypotension under hele indeksproceduren.
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Vedvarende hypotension defineres som vedvarende gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg, der kræver (1) mere end en administration af inotroper/vasopressorer inden for 5 minutter, eller (2) kontinuerlig infusion af inotropisk/pressormedicin eller 3) alternativ mekanisk cirkulationsstøtte, At gendanne hæmodynamik.
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Primær sikkerhedsdepoint: Hastighed af sammensatte større enhedsrelaterede bivirkninger (MDRAE'er) fra enhedslevering gennem enhedsfjernelse.
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Mdraes relateret til enheden.
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for teknisk succes.
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Afslutning af hele Supira -systemproceduren, herunder levering, drift uden funktionsfejl og vellykket indhentning af kateteret.
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Hastighed for teknisk succes uden proceduremæssige alvorlige bivirkninger (SAES).
Fra levering af enheder gennem fjernelse af enheder (op til 4 timer).
Hastighed af sammensatte mdraes fra fjernelse af enheder gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: Fra fjernelse af enheder gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren, alt efter hvad der sker først.
MDRAES relateret til undersøgelsesenheden.
Fra fjernelse af enheder gennem udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren, alt efter hvad der sker først.
Hastighed af sammensat mdrae fra hospitalets udskrivning eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der forekommer først) gennem 30 dages fjernelse af enheden.
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der først forekommer)
Store bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden.
Fra udskrivning på hospitalet eller 72 timer efter proceduren (alt efter hvad der først forekommer)
Hastighed af sammensat mdrae fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheder (for forsøgspersoner, der er tilmeldt og behandlet efter de første 30 forsøgspersoner).
Tidsramme: Fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheden.
Store bivirkninger relateret til enheden.
Fra 30 dage til 90 dage efter fjernelse af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supira Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner