Estudio de Factibilidad SA del Sistema Supira para HRPCI
5 de febrero de 2026 actualizado por: Supira Medical
El objetivo es evaluar la viabilidad y la seguridad del Sistema Supira para brindar soporte hemodinámico cardiovascular temporal en pacientes sometidos a HRPCI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad SA está planificado como un estudio multicéntrico de intervención prospectivo, de un solo brazo, que incluye hasta 30 sujetos.
El catéter Supira es una bomba de sangre expandible percutánea de un solo uso diseñada para descargar el ventrículo izquierdo mediante el transporte activo de sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta.
El Sistema Supira es un dispositivo de soporte ventricular temporal indicado para uso por un corto tiempo durante intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo realizadas de forma electiva o urgente en pacientes hemodinámicamente estables, con enfermedad arterial coronaria severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
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São Paulo, Brasil, 5403-000
- 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 90 años
- Se someterá a HRPCI electiva o urgente, donde se necesita soporte hemodinámico, según lo determine el Heart Team institucional
- Firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 30 días
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice, o accidente cerebrovascular anterior > 3 meses con cualquier déficit neurológico permanente
- Evidencia de trombo ventricular izquierdo
- Reemplazo o reconstrucción anterior de la válvula aórtica
- Disección de aorta ascendente o descendente o aneurisma de aorta > 4,5 cm
- Reemplazo o reparación previa de válvula mitral transcatéter
- Defecto septal ventricular
- Condiciones anatómicas aórticas e iliofemorales que impiden la entrega y colocación seguras del dispositivo
- Ventilación mecánica debida a disfunción mecánica respiratoria primaria (p. ej., neumonía, ARDS, neumotórax)
- amamantando o embarazada
- Participar actualmente en la fase de seguimiento activo de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación
- Infección activa relacionada con COVID o previamente diagnosticada con COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
- Considerado parte de una población vulnerable
- Coagulopatía conocida o sospechada o parámetros de coagulación anormales (definidos como recuento de plaquetas ≤ 100.000/mm³ o INR espontáneo ≥ 1,5 o fibrinógeno conocido ≤ 1,5 g/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con HRPCI
Pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas no urgentes de alto riesgo.
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El sistema suppira es un dispositivo de soporte ventricular temporal (≤ 4 horas) indicado para su uso durante las intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo electivas o urgentes (HRPCI) realizadas en pacientes hemodinámicamente estables con enfermedad coronaria gravemente cuando un equipo cardíaco ha determinado que HRPCI es el apropiado es el apropiado opción terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de viabilidad primaria: inicio y mantenimiento exitosos de soporte hemodinámico sin hipotensión sostenida durante todo el procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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La hipotensión sostenida se define como la presión arterial media sostenida (MAP) <60 mmhg que requiere (1) más de una administración de inotropas/vasopresores en 5 minutos, o (2) infusión continua de medicamentos inotrópicos/presores, o 3) apoyo circulatorio mecánico alternativo, para restaurar la hemodinámica.
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Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Punto final de seguridad primario: tasa de eventos adversos principales compuestos relacionados con el dispositivo (MDRAES), desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Mdraes relacionados con el dispositivo.
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Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico.
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Finalización de todo el procedimiento del sistema Supira, incluida la entrega, la operación sin mal funcionamiento del dispositivo y la recuperación exitosa del catéter.
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Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Tasa de éxito técnico sin eventos adversos graves de procedimiento (SAE).
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Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas).
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Tasa de MDraes compuestos de la eliminación del dispositivo hasta el alta del hospital o 72 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Desde la extracción del dispositivo hasta el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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Mdraes relacionados con el dispositivo de estudio.
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Desde la extracción del dispositivo hasta el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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Tasa de mdrae compuesta del alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) durante 30 días después de la eliminación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Los principales eventos adversos relacionados con el dispositivo de estudio.
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Desde el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Tasa de mdrae compuesta de 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo (para los sujetos inscritos y tratados después de los primeros 30 sujetos).
Periodo de tiempo: De 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo.
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Los principales eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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De 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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