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Étude de faisabilité SA du système Supira pour HRPCI

8 mai 2023 mis à jour par: Supira Medical
L'objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du système Supira dans la fourniture d'un soutien hémodynamique cardiovasculaire temporaire chez les patients subissant une HRPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de faisabilité SA est prévue comme une étude multicentrique interventionnelle prospective à un seul bras recrutant jusqu'à 30 sujets.

Le cathéter Supira est une pompe à sang expansible percutanée à usage unique conçue pour décharger le ventricule gauche en transportant activement le sang du ventricule gauche vers l'aorte.

Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire temporaire indiqué pour une utilisation de courte durée lors d'interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque réalisées de manière élective ou urgente chez des patients hémodynamiquement stables, atteints d'une maladie coronarienne sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans
  2. Va subir une HRPCI élective ou urgente, où un soutien hémodynamique est nécessaire, tel que déterminé par l'équipe cardiaque de l'établissement
  3. Signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours
  2. AVC dans les 3 mois suivant la procédure index, ou AVC antérieur > 3 mois avec tout déficit neurologique permanent
  3. Preuve de thrombus ventriculaire gauche
  4. Remplacement ou reconstruction de la valve aortique antérieure
  5. Dissection aortique ascendante ou descendante ou anévrisme aortique > 4,5 cm
  6. Remplacement ou réparation précédente de la valve mitrale par cathéter
  7. Communication interventriculaire
  8. Conditions anatomiques aortiques et ilio-fémorales qui empêchent la livraison et le placement sûrs du dispositif
  9. Ventilation mécanique due à un dysfonctionnement mécanique respiratoire primaire (p. ex., pneumonie, SDRA, pneumothorax)
  10. Allaitement ou enceinte
  11. Participe actuellement à la phase de suivi actif d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  12. Infection active liée au COVID ou précédemment diagnostiquée avec le COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
  13. Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
  14. Coagulopathie connue ou suspectée ou paramètres de coagulation anormaux (définis comme une numération plaquettaire ≤ 100 000/mm³ ou INR spontané ≥ 1,5 ou fibrinogène connu ≤ 1,5 g/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients HRPCI
Patients subissant des interventions coronaires percutanées non urgentes à haut risque.
Dispositif: Système Supira
Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire temporaire (≤ 6 heures) indiqué pour une utilisation lors d'interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque réalisées de manière élective ou urgente chez des patients hémodynamiquement stables, atteints d'une maladie coronarienne sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif (MDRAE)
Délai: De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Le taux d'événements indésirables graves liés au système Supira
De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Initiation et maintien réussis de l'assistance hémodynamique sans hypotension sévère
Délai: De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Taux d'initiation et de maintien réussis du support hémodynamique du système Supira sans hypotension sévère
De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique du système Supira
Délai: De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Achèvement de l'ensemble de la procédure du système Supira, y compris la livraison, le fonctionnement sans dysfonctionnement de l'appareil et la récupération réussie du cathéter.
De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Taux de succès procédural
Délai: De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Taux de réussite technique sans événements indésirables graves (EIG) procéduraux.
De la livraison de l'appareil au retrait de l'appareil (jusqu'à 6 heures)
Taux de MDRAE composite
Délai: De la sortie à 30 jours
Taux de MDRAE composite
De la sortie à 30 jours
Taux de chaque MDRAE individuel
Délai: Depuis le début de la procédure d'indexation jusqu'à 30 jours
Taux de chaque MDRAE individuel
Depuis le début de la procédure d'indexation jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supira Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-10002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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