HRPCI를 위한 Supira 시스템의 타당성 조사 SA
2026년 2월 5일 업데이트: Supira Medical
목적은 HRPCI를 받는 환자에게 일시적인 심혈관 혈류역학 지원을 제공하는 Supira 시스템의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 연구 SA는 최대 30명의 피험자를 등록하는 전향적, 단일 부문, 중재적 다기관 연구로 계획되어 있습니다.
Supira 카테터는 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 능동적으로 수송하여 좌심실을 내리도록 설계된 일회용 경피 확장형 혈액 펌프입니다.
Supira 시스템은 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에서 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 단기간 사용하도록 지정된 임시 심실 지지 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
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São Paulo, 브라질, 5403-000
- 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 90세
- 기관 심장 팀의 결정에 따라 혈역학적 지원이 필요한 선택적 또는 긴급 HRPCI를 받을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 30일 이내의 ST 상승 심근경색증(STEMI)
- 인덱스 시술 후 3개월 이내의 뇌졸중, 또는 영구 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중 > 3개월
- 좌심실 혈전의 증거
- 이전 대동맥 판막 교체 또는 재건
- 상행 또는 하행 대동맥 박리 또는 대동맥류 > 4.5 cm
- 이전 경피적 승모판 교체 또는 수리
- 심실 중격 결손
- 장치의 안전한 전달 및 배치를 방해하는 대동맥 및 장골 대퇴 해부학적 상태
- 1차 호흡 기계 기능 장애(예: 폐렴, ARDS, 기흉)로 인한 기계 환기
- 모유 수유 또는 임신
- 현재 시험용 약물 또는 기기에 대한 다른 임상 연구의 활성 추적 단계에 참여하고 있습니다.
- 활성 COVID 관련 감염 또는 이전에 COVID-19 진단을 받았고 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증
- 취약한 인구의 일부로 간주
- 알려진 또는 의심되는 응고병증 또는 비정상적인 응고 매개변수(혈소판 수 ≤ 100,000/mm³ 또는 자발적 INR ≥ 1.5 또는 알려진 피브리노겐 ≤ 1.5g/L로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRPCI 환자
비응급 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자.
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SUPIRA 시스템은 심장 팀이 적절하다고 판단했을 때 심각한 관상 동맥 질환을 가진 혈역학 적으로 안정적인 환자에서 수행 된 선택적이거나 긴급한 고위험 경피 관상 동맥 중재 (HRPCI) 동안 사용하도록 표시되는 임시 (≤ 4 시간) 심실지지 장치입니다. 치료 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 타당성 종말점 : 지수 절차에 걸쳐 지속적인 저혈압없이 혈역학 적 지원의 성공적인 개시 및 유지.
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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지속적인 저혈압은 지속적인 평균 동맥압 (MAP) <60mmhg로 정의됩니다. 혈역학을 복원합니다.
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장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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1 차 안전 종점 : 장치 전달에서 장치 제거에 이르기까지 복합 주요 장치 관련 부작용 (MDRAES) 속도.
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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장치와 관련된 MDRAE.
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장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률.
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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전달, 장치 오작동이없는 작동 및 카테터의 성공적인 검색을 포함한 전체 SUPIRA 시스템 절차의 완료.
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장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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절차 적 성공률
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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절차 적 심각한 부작용이없는 기술적 성공률 (SAE).
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장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간).
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병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간을 통한 장치 제거로부터 복합 MDRAE의 비율.
기간: 장치 제거에서 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간이 먼저 발생합니다.
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연구 장치와 관련된 MDRAE.
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장치 제거에서 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간이 먼저 발생합니다.
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병원 퇴원 또는시 절차 후 72 시간 (우선 발생)부터 장치 제거 후 30 일까지 복합 MDRAE의 비율.
기간: 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (먼저 발생)
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연구 장치와 관련된 주요 부작용.
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병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (먼저 발생)
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장치 제거 후 30 일에서 90 일까지 복합 MDRAE의 비율 (처음 30 명의 피험자 후 등록 및 치료 된 대상의 경우).
기간: 장치 제거 후 30 일에서 90 일까지.
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장치와 관련된 주요 부작용.
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장치 제거 후 30 일에서 90 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-10002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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