Förstudie SA av Supira-systemet för HRPCI
8 maj 2023 uppdaterad av: Supira Medical
Målet är att utvärdera Supira-systemets genomförbarhet och säkerhet för att tillhandahålla tillfälligt kardiovaskulärt hemodynamiskt stöd till patienter som genomgår HRPCI.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Feasibility Study SA är planerad som en prospektiv, enarmad, interventionell multicenterstudie som registrerar upp till 30 försökspersoner.
Supira-katetern är en engångs perkutan expanderbar blodpump utformad för att lossa den vänstra ventrikeln genom att aktivt transportera blod från den vänstra ventrikeln in i aortan.
Supira-systemet är en temporär ventrikulär stödanordning indikerad för användning under en kort tid under högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI) som utförs elektivt eller akut hos hemodynamiskt stabila patienter med svår kranskärlssjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole Haratani
- Telefonnummer: (408) 560-2500
- E-post: nicole@supiramedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ken Perino
- Telefonnummer: (408) 560-2500
- E-post: ken@supiramedical.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 90 år
- Kommer att genomgå elektiv eller akut HRPCI, där hemodynamiskt stöd behövs, enligt beslut av det institutionella hjärtteamet
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) inom 30 dagar
- Stroke inom 3 månader efter indexproceduren, eller tidigare stroke > 3 månader med något permanent neurologiskt underskott
- Bevis på vänsterkammartrombus
- Tidigare byte eller rekonstruktion av aortaklaffen
- Stigande eller fallande aortadissektion eller aortaaneurysm > 4,5 cm
- Tidigare byte eller reparation av mitralisklafftranskateter
- Ventrikelseptumdefekt
- Aorta och iliofemorala anatomiska tillstånd som förhindrar säker leverans och placering av enheten
- Mekanisk ventilation på grund av primär respiratorisk mekanisk dysfunktion (t.ex. lunginflammation, ARDS, pneumothorax)
- Ammar eller gravid
- Deltar för närvarande i aktiv uppföljningsfas av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Aktiv covid-relaterad infektion eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
- Anses vara en del av en utsatt befolkning
- Känd eller misstänkt koagulopati eller onormala koagulationsparametrar (definierad som trombocytantal ≤ 100 000/mm³ eller spontan INR ≥ 1,5 eller känt fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRPCI-patienter
Patienter som genomgår icke-emergenta, perkutana kranskärlsinterventioner med hög risk.
|
Supira-systemet är en temporär (≤ 6 timmar) ventrikulär stödanordning indicerad för användning under högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI) som utförs elektivt eller akut hos hemodynamiskt stabila patienter med svår kranskärlssjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av större enhetsrelaterade biverkningar (MDRAE)
Tidsram: Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
Frekvensen av Supira System-relaterade allvarliga biverkningar
|
Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
|
Framgångsrik initiering och underhåll av hemodynamiskt stöd utan allvarlig hypotension
Tidsram: Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
Frekvens för framgångsrik initiering och underhåll av Supira System hemodynamiskt stöd utan allvarlig hypotension
|
Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Supira Systems tekniska framgångsfrekvens
Tidsram: Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
Slutförande av hela Supira System-proceduren, inklusive leverans, drift utan felfunktion och framgångsrik återhämtning av katetern.
|
Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
Grad av teknisk framgång utan procedurmässiga allvarliga biverkningar (SAE).
|
Från enhetsleverans till borttagning av enhet (upp till 6 timmar)
|
|
Hastighet av komposit MDRAE
Tidsram: Från utskrivning till 30 dagar
|
Hastighet av komposit MDRAE
|
Från utskrivning till 30 dagar
|
|
Kursen för varje enskild MDRAE
Tidsram: Från tidpunkten för inledande av indexförfarande till 30 dagar
|
Kursen för varje enskild MDRAE
|
Från tidpunkten för inledande av indexförfarande till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-10002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Supira System
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna
-
BlueWind MedicalAvslutadHypertoniNederländerna, Grekland