Supira-järjestelmän HRPCI:n toteutettavuustutkimus SA
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supira Medical
Tavoitteena on arvioida Supira-järjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta tilapäisen kardiovaskulaarisen hemodynaamisen tuen tarjoamisessa potilaille, joille tehdään HRPCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimus SA on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, interventiotutkimukseksi, jossa on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 30 henkilöä.
Supira-katetri on kertakäyttöinen perkutaaninen laajennettava veripumppu, joka on suunniteltu vapauttamaan vasemman kammion kuormitus kuljettamalla aktiivisesti verta vasemmasta kammiosta aortaan.
Supira System on tilapäinen kammiota tukeva laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi lyhyen aikaa korkean riskin perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) aikana, jotka suoritetaan valikoivasti tai kiireellisesti hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
-
São Paulo, Brasilia, 5403-000
- 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta
- Tehdään valinnainen tai kiireellinen HRPCI, jossa tarvitaan hemodynaamista tukea laitoksen sydäntiimin määrittämänä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 30 päivän sisällä
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai aiempi aivohalvaus > 3 kuukautta pysyvän neurologisen puutteen kanssa
- Todisteet vasemman kammion trombista
- Aiempi aorttaläpän vaihto tai rekonstruktio
- Nouseva tai laskeva aortan dissektio tai aortan aneurysma > 4,5 cm
- Aiempi transkatetrin mitraaliläpän vaihto tai korjaus
- Kammion väliseinän vika
- Aortan ja iliofemoraaliset anatomiset olosuhteet, jotka estävät laitteen turvallisen toimituksen ja sijoittamisen
- Mekaaninen ventilaatio primaarisesta hengitysmekaanisesta toimintahäiriöstä (esim. keuhkokuume, ARDS, pneumotoraksi)
- Imetys tai raskaana oleva
- Parhaillaan osallistumassa toisen kliinisen tutkimuslääkkeen tai laitteen aktiiviseen seurantavaiheeseen
- Aktiivinen COVID-infektio tai aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Pidetään osana haavoittuvaa väestöä
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia tai epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 100 000/mm³ tai spontaaniksi INR ≥ 1,5 tai tunnetuksi fibrinogeeniksi ≤ 1,5 g/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRPCI-potilaat
Potilaat, joille tehdään ei-akuutteja, suuren riskin perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
|
Supira-järjestelmä on väliaikainen (≤ 4 tuntia) kammion tukilaite, joka on osoitettu käytettäväksi valinnaisten tai kiireellisten korkean riskin perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden (HRPCI) aikana, jotka suoritetaan hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimoiden tauti Terapeuttinen vaihtoehto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen toteutettavuuden päätetapahtuma: Hemodynaamisen tuen onnistunut aloittaminen ja ylläpitäminen ilman jatkuvaa hypotensiota koko hakemistomenettelyn ajan.
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
Jatkuva hypotensio määritellään jatkuvaksi keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) <60 mmHg vaatii (1) useamman kuin yhden inotroopien/vasopressorien antamisen 5 minuutin sisällä tai (2) inotrooppisten/paineisten lääkkeiden jatkuva infuusio tai 3) vaihtoehtoinen mekaaninen verenkiertotuki, vaihtoehtoinen mekaaninen verenkierrontuki, hemodynamiikan palauttaminen.
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Komposiittilaitteisiin liittyvien haittavaikutusten (MDRA) nopeus laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta.
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
Laitteeseen liittyvä mdraes.
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen määrä.
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
Koko Supira -järjestelmämenettelyn suorittaminen, mukaan lukien toimitus, käyttö ilman laitteen toimintahäiriöitä ja katetrin onnistunut haku.
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
|
Menettelytavan menestys
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
Teknisen menestyksen määrä ilman menettelyä vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia).
|
|
Komposiitti MDRA: n nopeus laitteen poistosta sairaalan purkamisen kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: Laitteen poistamisesta sairaalan vastuuvapauden kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvä mdraes.
|
Laitteen poistamisesta sairaalan vastuuvapauden kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Komposiitti-MDRAE: n määrä sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Suuret tutkimuslaitteeseen liittyvät haittavaikutukset.
|
Sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Komposiitti -MDRAE: n nopeus 30 päivästä 90 päivään laitteen poistosta (henkilöille, jotka on kirjattu ja käsitelty 30 ensimmäisen koehenkilöiden jälkeen).
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään laitteen poistaminen.
|
Laitteeseen liittyvät suuret haittavaikutukset.
|
30 päivästä 90 päivään laitteen poistaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .