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Machbarkeitsstudie SA des Supira-Systems für HRPCI

5. Februar 2026 aktualisiert von: Supira Medical
Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Supira-Systems bei der Bereitstellung vorübergehender kardiovaskulärer hämodynamischer Unterstützung bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeitsstudie SA ist als prospektive, einarmige, interventionelle multizentrische Studie mit bis zu 30 Probanden geplant.

Der Supira-Katheter ist eine perkutan expandierbare Einmal-Blutpumpe, die den linken Ventrikel entlastet, indem sie aktiv Blut vom linken Ventrikel in die Aorta transportiert.

Das Supira-System ist ein temporäres ventrikuläres Unterstützungsgerät, das für den kurzzeitigen Einsatz bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) mit hohem Risiko vorgesehen ist, die elektiv oder dringend bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
      • São Paulo, Brasilien, 5403-000
        • 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre
  2. Wird sich einer elektiven oder dringenden HRPCI unterziehen, wenn hämodynamische Unterstützung erforderlich ist, wie vom institutionellen Herzteam festgelegt
  3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 30 Tagen
  2. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren oder früherer Schlaganfall > 3 Monate mit dauerhaftem neurologischen Defizit
  3. Hinweise auf einen linksventrikulären Thrombus
  4. Vorheriger Aortenklappenersatz oder -rekonstruktion
  5. Aufsteigende oder absteigende Aortendissektion oder Aortenaneurysma > 4,5 cm
  6. Vorheriger Transkatheter-Mitralklappenersatz oder -reparatur
  7. Ventrikelseptumdefekt
  8. Anatomische Bedingungen der Aorta und des Iliofemorals, die eine sichere Lieferung und Platzierung des Geräts verhindern
  9. Mechanische Beatmung aufgrund einer primären respiratorischen mechanischen Dysfunktion (z. B. Lungenentzündung, ARDS, Pneumothorax)
  10. Stillen oder schwanger
  11. Nimmt derzeit an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil
  12. Aktive COVID-bedingte Infektion oder zuvor diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  13. Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  14. Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnormale Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm³ oder spontaner INR ≥ 1,5 oder bekanntes Fibrinogen ≤ 1,5 g/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRPCI-Patienten
Patienten, die sich nicht notfallmäßigen perkutanen Koronarinterventionen mit hohem Risiko unterziehen.
Gerät: Supira -System
Das Supira-System ist ein vorübergehendes (≤ 4 Stunden) ventrikuläres Stützgerät, das für die Verwendung während elektiver oder dringender perkutaner Koronarinterventionen (HRPCI) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer Koronararterienerkrankung (HRPCI) angegeben ist, wenn ein Herzteam festgestellt hat, dass HRPCI angemessen ist. Therapeutische Option.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Machbarkeitsendpunkt: Erfolgreiche Initiierung und Aufrechterhaltung der hämodynamischen Unterstützung ohne anhaltende Hypotonie während des gesamten Indexverfahrens.
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Eine anhaltende Hypotonie ist definiert als anhaltender mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg (1) mehr als eine Verabreichung von Inotropen/Vasopressoren innerhalb von 5 Minuten oder (2) kontinuierliche Infusion von inotropen/Pressor -Medikamenten oder 3) alternative mechanische zirkulatorische Unterstützung, Unterstützung, stützte sich Hämodynamik wiederherstellen.
Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate von zusammengesetzten Hauptgeräte-bezogenen unerwünschten Ereignissen (MDRAEs) von der Geräteabgabe bis zur Entfernung von Geräten.
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
MDRAES im Zusammenhang mit dem Gerät.
Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs.
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Fertigstellung des gesamten SUPRA -Systemverfahrens, einschließlich Lieferung, Betrieb ohne Gerätefehler und erfolgreiches Abrufen des Katheters.
Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Rate des technischen Erfolgs ohne prozessuale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES).
Von der Geräteabgabe über die Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden).
Rate der zusammengesetzten MDRAes von der Entfernung des Geräts durch Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Aus der Entfernung der Geräte über Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Einsatz, je nachdem, was zuerst eintritt.
MDRAES im Zusammenhang mit dem Studiengerät.
Aus der Entfernung der Geräte über Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Einsatz, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rate von zusammengesetzten MDRAE aus Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt) bis 30 Tage nach der Entfernung des Geräts.
Zeitfenster: Aus Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wichtige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät.
Aus Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst eintritt)
Rate der zusammengesetzten MDRAE von 30 Tagen bis 90 Tagen nach der Geräteentfernung (für die angemeldeten und nach den ersten 30 Probanden behandelten Probanden).
Zeitfenster: Von 30 Tagen bis 90 Tage nach der Geräteentfernung.
Wichtige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Von 30 Tagen bis 90 Tage nach der Geräteentfernung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supira Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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