Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie SA van het Supira-systeem voor HRPCI

8 mei 2023 bijgewerkt door: Supira Medical
Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van het Supira-systeem te beoordelen bij het bieden van tijdelijke cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning bij patiënten die HRPCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Feasibility Study SA is gepland als een prospectieve, eenarmige, interventionele multicenterstudie met maximaal 30 proefpersonen.

De Supira-katheter is een percutane uitzetbare bloedpomp voor eenmalig gebruik die is ontworpen om het linkerventrikel te ontlasten door actief bloed van het linkerventrikel naar de aorta te transporteren.

Het Supira-systeem is een tijdelijk hulpmiddel voor ventriculaire ondersteuning dat is geïndiceerd voor gebruik gedurende een korte tijd tijdens percutane coronaire interventies (PCI) met een hoog risico die electief of urgent worden uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar
  2. Zal electieve of urgente HRPCI ondergaan, waar hemodynamische ondersteuning nodig is, zoals bepaald door het institutionele hartteam
  3. Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen
  2. Beroerte binnen 3 maanden na de indexprocedure, of eerdere beroerte > 3 maanden met een permanent neurologisch defect
  3. Bewijs van linkerventrikeltrombus
  4. Eerdere vervanging of reconstructie van de aortaklep
  5. Stijgende of dalende aortadissectie of aorta-aneurysma > 4,5 cm
  6. Vorige vervanging of reparatie van de mitralisklep via de katheter
  7. Defect in het ventriculaire septum
  8. Aorta- en iliofemorale anatomische aandoeningen die een veilige plaatsing en plaatsing van het hulpmiddel in de weg staan
  9. Mechanische ventilatie als gevolg van primaire mechanische respiratoire disfunctie (bijv. Longontsteking, ARDS, pneumothorax)
  10. Borstvoeding of zwanger
  11. Neemt momenteel deel aan een actieve follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
  12. Actieve COVID-gerelateerde infectie of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
  13. Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep
  14. Bekende of vermoede coagulopathie of abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm³ of spontane INR ≥ 1,5 of bekend fibrinogeen ≤ 1,5 g/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRPCI-patiënten
Patiënten die niet-spoedeisende, hoog-risico percutane coronaire interventies ondergaan.
Apparaat: Supira-systeem
Het Supira-systeem is een tijdelijk (≤ 6 uur) ventriculair ondersteuningsapparaat dat geïndiceerd is voor gebruik tijdens percutane coronaire interventies (PCI) met hoog risico die electief of urgent worden uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen (MDRAE)
Tijdsspanne: Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Het aantal Supira-systeemgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Succesvolle initiatie en handhaving van hemodynamische ondersteuning zonder ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Succesvol starten en onderhouden van hemodynamische ondersteuning van het Supira-systeem zonder ernstige hypotensie
Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van technisch succes van het Supira-systeem
Tijdsspanne: Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Voltooiing van de gehele procedure van het Supira-systeem, inclusief plaatsing, bediening zonder storing van het apparaat en succesvolle verwijdering van de katheter.
Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Mate van technisch succes zonder procedurele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Van levering van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat (maximaal 6 uur)
Snelheid van samengestelde MDRAE
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot en met 30 dagen
Snelheid van samengestelde MDRAE
Vanaf ontslag tot en met 30 dagen
Percentage van elke individuele MDRAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de indexeringsprocedure tot en met 30 dagen
Percentage van elke individuele MDRAE
Vanaf het moment van aanvang van de indexeringsprocedure tot en met 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supira Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Supira-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren