Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti SA systému Supira pro HRPCI

5. února 2026 aktualizováno: Supira Medical
Cílem je posoudit proveditelnost a bezpečnost systému Supira při poskytování dočasné kardiovaskulární hemodynamické podpory u pacientů podstupujících HRPCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti SA je plánována jako prospektivní, jednoramenná, intervenční multicentrická studie zahrnující až 30 subjektů.

Katétr Supira je jednorázová perkutánní roztažitelná krevní pumpa určená k odlehčení levé komory aktivním transportem krve z levé komory do aorty.

Systém Supira je dočasné komorové podpůrné zařízení indikované pro krátkodobé použití během vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí (PCI) prováděných elektivně nebo urgentně u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
      • São Paulo, Brazílie, 5403-000
        • 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 90 let
  2. Podstoupí elektivní nebo urgentní HRPCI, kde je nutná hemodynamická podpora, jak určí institucionální srdeční tým
  3. Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 30 dnů
  2. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od indexové procedury nebo předchozí mrtvice > 3 měsíce s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem
  3. Důkaz trombu levé komory
  4. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
  5. Ascendentní nebo descendentní disekce aorty nebo aneuryzma aorty > 4,5 cm
  6. Předchozí výměna nebo oprava transkatétrové mitrální chlopně
  7. Defekt komorového septa
  8. Aortální a iliofemorální anatomické podmínky, které znemožňují bezpečné dodání a umístění zařízení
  9. Mechanická ventilace v důsledku primární respirační mechanické dysfunkce (např. pneumonie, ARDS, pneumotorax)
  10. Kojící nebo těhotná
  11. V současné době se účastní aktivní následné fáze jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení
  12. Aktivní infekce související s COVID nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  13. Považován za součást zranitelné populace
  14. Známá nebo suspektní koagulopatie nebo abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 100 000/mm³ nebo spontánní INR ≥ 1,5 nebo známý fibrinogen ≤ 1,5 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s HRPCI
Pacienti podstupující neemergentní, vysoce rizikové perkutánní koronární intervence.
Přístroj: Systém Supira
Systém Supira je dočasné (≤ 4 hodiny) komorové podpůrné zařízení označené pro použití během volitelných nebo naléhavých vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí (HRPCI) prováděných u hemodynamicky stabilních pacientů s těžkým koronárním onemocněním tepny, když srdeční tým určil, že je vhodný HRPCI Terapeutická možnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární proveditelnosti: Úspěšná iniciace a udržování hemodynamické podpory bez trvalé hypotenze během postupu indexu.
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Trvalá hypotenze je definována jako trvalý průměrný arteriální tlak (MAP) <60 mmHg vyžadující (1) více než jedno podávání inotropů/vasopresorů do 5 minut, nebo (2) kontinuální infuze inotropních/tiskových léků nebo 3) alternativní mechanická podpora cirkulačního kruhu, obnovit hemodynamiku.
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Primární bezpečnostní koncový bod: Rychlost kompozitních hlavních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (MDRAES), od doručení zařízení přes odstranění zařízení.
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
MDRAES související se zařízením.
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba technického úspěchu.
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Dokončení celého systému systému Supira, včetně doručení, provozu bez poruchy zařízení a úspěšného vyhledávání katétru.
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Míra procedurálního úspěchu
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Míra technického úspěchu bez procedurálních závažných nežádoucích účinků (SAES).
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny).
Míra kompozitních MDRAES z odstraňování zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podání, podle toho, co nastane na prvním místě.
Časové okno: Od odstranění zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po proceduru, podle toho, co nastane jako první.
MDRAES související se studijním zařízením.
Od odstranění zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po proceduru, podle toho, co nastane jako první.
Míra kompozitních mdrae z výboje nemocnice nebo 72 hodin po podceňování (podle toho, co nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Časové okno: Z propuštění z nemocnice nebo 72 hodin po proceduru (podle toho, co nastane první)
Hlavní nežádoucí účinky související se studijním zařízením.
Z propuštění z nemocnice nebo 72 hodin po proceduru (podle toho, co nastane první)
Míra kompozitních mdrae od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení (u subjektů zapsaných a ošetřených po prvních 30 subjektech).
Časové okno: Od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení.
Hlavní nežádoucí účinky související se zařízením.
Od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supira Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit