Studio di Fattibilità SA del Sistema Supira per HRPCI
5 febbraio 2026 aggiornato da: Supira Medical
L'obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema Supira nel fornire un supporto emodinamico cardiovascolare temporaneo nei pazienti sottoposti a HRPCI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fattibilità SA è pianificato come uno studio multicentrico prospettico, a braccio singolo e interventistico che arruola fino a 30 soggetti.
Il catetere Supira è una pompa espandibile percutanea monouso progettata per scaricare il ventricolo sinistro trasportando attivamente il sangue dal ventricolo sinistro all'aorta.
Il sistema Supira è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo indicato per l'uso per un breve periodo durante interventi coronarici percutanei (PCI) ad alto rischio eseguiti elettivamente o d'urgenza in pazienti emodinamicamente stabili, con grave malattia coronarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
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São Paulo, Brasile, 5403-000
- 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 90 anni
- Verrà sottoposto a HRPCI elettivo o urgente, dove è necessario il supporto emodinamico, come determinato dall'Heart Team istituzionale
- Firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni
- Ictus entro 3 mesi dalla procedura indice o precedente ictus > 3 mesi con qualsiasi deficit neurologico permanente
- Evidenza di trombo ventricolare sinistro
- Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
- Dissezione aortica ascendente o discendente o aneurisma aortico > 4,5 cm
- Precedente sostituzione o riparazione della valvola mitrale transcatetere
- Difetto del setto ventricolare
- Condizioni anatomiche aortiche e iliofemorali che precludono la consegna e il posizionamento sicuri del dispositivo
- Ventilazione meccanica dovuta a disfunzione meccanica respiratoria primaria (ad es. polmonite, ARDS, pneumotorace)
- Allattamento o gravidanza
- Attualmente partecipa alla fase di follow-up attivo di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale
- Infezione attiva correlata a COVID o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
- Considerato parte di una popolazione vulnerabile
- Coagulopatia nota o sospetta o parametri della coagulazione anomali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000/mm³ o INR spontaneo ≥ 1,5 o fibrinogeno noto ≤ 1,5 g/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti HRPCI
Pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei non urgenti e ad alto rischio.
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Il sistema SUPIRA è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 4 ore) indicato per l'uso durante gli interventi coronarici percutanei elettivi o urgenti ad alto rischio (HRPCI) eseguiti in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica quando una squadra cardiaca ha determinato l'HRPCI è l'adeguato Opzione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di fattibilità primario: iniziazione e mantenimento di successo del supporto emodinamico senza ipotensione prolungata durante la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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L'ipotensione sostenuta è definita come pressione arteriosa media prolungata (MAP) <60mmHg che richiede (1) più di una somministrazione di inotropi/vasopressori entro 5 minuti o (2) infusione continua di farmaci inotropici/press o 3) supporto circolatorio meccanico alternativo, o per ripristinare l'emodinamica.
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Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Endpoint di sicurezza primaria: tasso di eventi avversi relativi ai dispositivi principali compositi (MDRAES), dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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MDRAES correlati al dispositivo.
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Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico.
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Completamento dell'intera procedura del sistema SUPIRA, tra cui la consegna, il funzionamento senza malfunzionamento del dispositivo e il recupero riuscito del catetere.
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Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Tasso di successo tecnico senza eventi avversi gravi procedurali (SAES).
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Dalla consegna del dispositivo attraverso la rimozione del dispositivo (fino a 4 ore).
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Tasso di MDRAE compositi dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima.
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MDRAES correlati al dispositivo di studio.
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Dalla rimozione del dispositivo attraverso la dimissione in ospedale o 72 ore dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima.
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Tasso di mDrae compositi dalle dimissioni ospedaliere o 72 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi prima) per 30 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalle dimissioni da ospedale o 72 ore dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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I principali eventi avversi relativi al dispositivo di studio.
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Dalle dimissioni da ospedale o 72 ore dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tasso di mDrae composito da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo (per i soggetti iscritti e trattati dopo i primi 30 soggetti).
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
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I principali eventi avversi relativi al dispositivo.
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Da 30 giorni a 90 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-10002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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