Estudo de Viabilidade SA do Sistema Supira para HRPCI
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supira Medical
O objetivo é avaliar a viabilidade e segurança do Sistema Supira no fornecimento de suporte hemodinâmico cardiovascular temporário em pacientes submetidos à ICHRPC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Viabilidade SA é planejado como um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único e intervencional, envolvendo até 30 indivíduos.
O Cateter Supira é uma bomba de sangue expansível percutânea de uso único projetada para descarregar o ventrículo esquerdo transportando ativamente o sangue do ventrículo esquerdo para a aorta.
O Sistema Supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário indicado para uso por curto período durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) de alto risco realizadas de forma eletiva ou de urgência em pacientes hemodinamicamente estáveis, com doença arterial coronariana grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
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São Paulo, Brasil, 5403-000
- 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos
- Será submetido a ICDH eletiva ou de urgência, onde houver necessidade de suporte hemodinâmico, conforme determinação do Heart Team institucional
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em 30 dias
- AVC dentro de 3 meses após o procedimento inicial, ou AVC anterior > 3 meses com qualquer déficit neurológico permanente
- Evidência de trombo ventricular esquerdo
- Substituição ou reconstrução anterior da válvula aórtica
- Dissecção da aorta ascendente ou descendente ou aneurisma da aorta > 4,5 cm
- Substituição ou reparo transcateter anterior da válvula mitral
- Defeito do Septo ventricular
- Condições anatômicas aórticas e iliofemorais que impedem a entrega e colocação segura do dispositivo
- Ventilação mecânica devido a disfunção mecânica respiratória primária (por exemplo, pneumonia, SDRA, pneumotórax)
- Amamentando ou grávida
- Atualmente participando da fase de acompanhamento ativo de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
- Infecção ativa relacionada à COVID ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
- Considerado parte de uma população vulnerável
- Coagulopatia conhecida ou suspeita ou parâmetros de coagulação anormais (definidos como contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm³ ou INR espontâneo ≥ 1,5 ou fibrinogênio conhecido ≤ 1,5 g/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes HRPCI
Pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas não emergenciais de alto risco.
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O sistema supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário (≤ 4 horas) indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas de alto risco eletivas ou urgentes (HRPCI) realizadas em pacientes hemodinamicamente estáveis com doença arterial coronariana grave quando uma equipe cardíaca determina HRPCI é o apropriado apropriado Opção terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terço da viabilidade primária: iniciação e manutenção bem -sucedida do suporte hemodinâmico sem hipotensão sustentada em todo o procedimento de índice.
Prazo: Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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A hipotensão sustentada é definida como pressão arterial média sustentada (mapa) <60mmHg que requer (1) mais de uma administração de inotropes/vasopressores em 5 minutos, ou (2) infusão contínua de medicamentos inotrópicos/pressores, ou 3) apoio circular mecânico, mecânico,, para restaurar a hemodinâmica.
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Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Endpoint de segurança primária: taxa de eventos adversos compostos relacionados ao dispositivo (MDRAEs), desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo.
Prazo: Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Mdraes relacionados ao dispositivo.
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Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico.
Prazo: Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Conclusão de todo o procedimento do sistema supira, incluindo entrega, operação sem mau funcionamento do dispositivo e recuperação bem -sucedida do cateter.
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Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Taxa de sucesso técnico sem eventos adversos graves processuais (SAEs).
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Da entrega do dispositivo através da remoção do dispositivo (até 4 horas).
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Taxa de MDRAes compostos da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o processo, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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MDRAES relacionados ao dispositivo de estudo.
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Da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de MDRAE composto da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
Prazo: De alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo de estudo.
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De alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de MDRAE composto de 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo (para indivíduos inscritos e tratados após os 30 primeiros indivíduos).
Prazo: De 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo.
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Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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De 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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