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Estudo de Viabilidade SA do Sistema Supira para HRPCI

8 de maio de 2023 atualizado por: Supira Medical
O objetivo é avaliar a viabilidade e segurança do Sistema Supira no fornecimento de suporte hemodinâmico cardiovascular temporário em pacientes submetidos à ICHRPC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo de Viabilidade SA é planejado como um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único e intervencional, envolvendo até 30 indivíduos.

O Cateter Supira é uma bomba de sangue expansível percutânea de uso único projetada para descarregar o ventrículo esquerdo transportando ativamente o sangue do ventrículo esquerdo para a aorta.

O Sistema Supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário indicado para uso por curto período durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) de alto risco realizadas de forma eletiva ou de urgência em pacientes hemodinamicamente estáveis, com doença arterial coronariana grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos
  2. Será submetido a ICDH eletiva ou de urgência, onde houver necessidade de suporte hemodinâmico, conforme determinação do Heart Team institucional
  3. Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em 30 dias
  2. AVC dentro de 3 meses após o procedimento inicial, ou AVC anterior > 3 meses com qualquer déficit neurológico permanente
  3. Evidência de trombo ventricular esquerdo
  4. Substituição ou reconstrução anterior da válvula aórtica
  5. Dissecção da aorta ascendente ou descendente ou aneurisma da aorta > 4,5 cm
  6. Substituição ou reparo transcateter anterior da válvula mitral
  7. Defeito do Septo ventricular
  8. Condições anatômicas aórticas e iliofemorais que impedem a entrega e colocação segura do dispositivo
  9. Ventilação mecânica devido a disfunção mecânica respiratória primária (por exemplo, pneumonia, SDRA, pneumotórax)
  10. Amamentando ou grávida
  11. Atualmente participando da fase de acompanhamento ativo de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
  12. Infecção ativa relacionada à COVID ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
  13. Considerado parte de uma população vulnerável
  14. Coagulopatia conhecida ou suspeita ou parâmetros de coagulação anormais (definidos como contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm³ ou INR espontâneo ≥ 1,5 ou fibrinogênio conhecido ≤ 1,5 g/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes HRPCI
Pacientes submetidos a intervenções coronárias percutâneas não emergenciais de alto risco.
Dispositivo: Sistema Supira
O Sistema Supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário (≤ 6 horas) indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) de alto risco realizadas de forma eletiva ou de urgência em pacientes hemodinamicamente estáveis, com doença arterial coronariana grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Principais Eventos Adversos Relacionados a Dispositivos (MDRAE)
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
A taxa de eventos adversos graves relacionados ao Sistema Supira
Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Iniciação bem-sucedida e manutenção do suporte hemodinâmico sem hipotensão grave
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Taxa de iniciação e manutenção bem-sucedidas do suporte hemodinâmico do Sistema Supira sem hipotensão grave
Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sucesso Técnico do Sistema Supira
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Conclusão de todo o procedimento do Sistema Supira, incluindo entrega, operação sem mau funcionamento do dispositivo e recuperação bem-sucedida do cateter.
Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Taxa de sucesso processual
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Taxa de sucesso técnico sem eventos adversos graves (SAEs) do procedimento.
Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 6 horas)
Taxa de MDRAE composto
Prazo: Da alta até 30 dias
Taxa de MDRAE composto
Da alta até 30 dias
Taxa de cada MDRAE individual
Prazo: Desde o início do procedimento de indexação até 30 dias
Taxa de cada MDRAE individual
Desde o início do procedimento de indexação até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Supira Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-10002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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