Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności SA Systemu Supira dla HRPCI

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supira Medical
Celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania systemu Supira w zapewnianiu tymczasowego wspomagania hemodynamicznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych HRPCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium Wykonalności SA planowane jest jako prospektywne, jednoramienne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące do 30 podmiotów.

Cewnik Supira to przezskórna rozprężalna pompa krwi jednorazowego użytku przeznaczona do odciążania lewej komory poprzez aktywny transport krwi z lewej komory do aorty.

System Supira jest urządzeniem do czasowego wspomagania pracy serca wskazanym do krótkotrwałego stosowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) wysokiego ryzyka, wykonywanych planowo lub w trybie pilnym u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ciężką chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese De Cardiologia (Dante)
      • São Paulo, Brazylia, 5403-000
        • 'Instituto Do Coração de São Paulo (InCor)'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat
  2. Zostanie poddany planowej lub pilnej HRPCI, gdy potrzebne jest wsparcie hemodynamiczne, zgodnie z ustaleniami instytucjonalnego zespołu serca
  3. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni
  2. Udar w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji lub wcześniejszy udar > 3 miesiące z jakimkolwiek trwałym ubytkiem neurologicznym
  3. Dowody na zakrzep w lewej komorze
  4. Poprzednia wymiana lub rekonstrukcja zastawki aortalnej
  5. Rozwarstwienie aorty wstępującej lub zstępującej lub tętniak aorty > 4,5 cm
  6. Poprzednia przezcewnikowa wymiana lub naprawa zastawki mitralnej
  7. Ubytek przegrody międzykomorowej
  8. Warunki anatomiczne aorty i biodrowo-udowe, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie i umieszczenie urządzenia
  9. Wentylacja mechaniczna z powodu pierwotnej mechanicznej dysfunkcji układu oddechowego (np. zapalenie płuc, ARDS, odma opłucnowa)
  10. Karmienie piersią lub ciąża
  11. Obecnie uczestniczy w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu
  12. Aktywna infekcja związana z COVID lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
  13. Uważany za część wrażliwej populacji
  14. Rozpoznana lub podejrzewana koagulopatia lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm³ lub spontaniczny INR ≥ 1,5 lub znany poziom fibrynogenu ≤ 1,5 g/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z HRPCi
Pacjenci poddawani niepilnym, przezskórnym interwencjom wieńcowym wysokiego ryzyka.
Urządzenie: System Supira
System Supira to tymczasowe (≤ 4 godziny) urządzenie wsporcze komorowe wskazane do stosowania podczas planowych lub pilnych przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HRPCI) przeprowadzonych u pacjentów z hemodynamicznie z ciężką chorobą wieńcową, gdy zespół serca określił, że HRPCI jest odpowiednim Opcja terapeutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy wykonalności: Pomyślne inicjacja i utrzymanie wsparcia hemodynamicznego bez trwałego niedociśnienia w całej procedurze indeksu.
Ramy czasowe: Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Trzymałe niedociśnienie definiuje się jako trwałe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg wymagające (1) więcej niż jedno podanie inotropów/wazopresorów w ciągu 5 minut lub (2) ciągłe wlew leków inotropowych/prestorowych lub 3) alternatywne mechaniczne wsparcie krążenia, Aby przywrócić hemodynamikę.
Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: szybkość złożonych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MDRAE), od dostarczania urządzenia po usuwanie urządzenia.
Ramy czasowe: Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
MDRAE związane z urządzeniem.
Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego.
Ramy czasowe: Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Ukończenie całej procedury systemu SUPIRA, w tym dostarczanie, działanie bez awarii urządzenia i pomyślne wyszukiwanie cewnika.
Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Wskaźnik sukcesu technicznego bez proceduralnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od dostarczania urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin).
Szybkość kompozytowych MDRAE z usuwania urządzenia poprzez wypis szpitala lub 72 godziny po produkcji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Ramy czasowe: Od usuwania urządzenia przez wypis szpitala lub 72 godziny po przetworzeniu, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
MDRAE związane z urządzeniem badawczym.
Od usuwania urządzenia przez wypis szpitala lub 72 godziny po przetworzeniu, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Szybkość kompozytowych MDrae z wypisu ze szpitala lub 72 godziny po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
Ramy czasowe: Z wypisu ze szpitala lub 72 godziny po przetworze
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym.
Z wypisu ze szpitala lub 72 godziny po przetworze
Szybkość kompozytowych MDrae od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia (dla osób zapisanych i leczonych po pierwszych 30 osobnikach).
Ramy czasowe: Od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia.
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supira Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj