中国人男性保健ボランティアにおけるJT1801とNESP®の単回投与後の薬物動態比較研究

包含基準:

1. 中国人の健康な成人男性を対象とした。
2. 年齢は18歳から55歳まで。
3. BMI が 19 kg/m2 から 26 kg/m2 (両端を含む) の対象。および総体重50kg以上。
4. -治験期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも3ヶ月間、効果的な避妊法を実践し、精子提供を避けることに同意した被験者。
5. -研究について十分に説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
6. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、プロトコールに従って研究プロセス全体に参加できる被験者。

除外基準:

1. スクリーニング期間中、バイタルサイン測定、身体検査、臨床検査（血液検査、網状赤血球、尿検査、血液生化学、凝固機能、貧血、トランスフェリン飽和度、IgE検出）、B超音波検査、胸部X線検査、および12-リード心電図検査では異常な結果が示され、臨床的に重要であると研究者によって判断されました。
2. -3年以内の心血管、肝臓、腎臓、胆道、呼吸器、血液、リンパ、内分泌、免疫、精神、神経筋、胃腸系の慢性疾患または重篤な疾患の病歴。
3. 特定のアレルギーの病歴がある（例: 蕁麻疹）、またはアレルギーがある（例、2つ以上の薬物にアレルギーがあることが知られている）、またはこの成分またはEPO薬物に対するアレルギーの病歴がある。
4. 過去または現在の高血圧、脳卒中、血栓塞栓症、けいれん、てんかん、または純粋赤血球形成不全の病歴のある被験者。
5. 重度の心理的または精神的疾患のある被験者。
6. 腫瘍の既往歴のある被験者。
7. 研究者は、研究結果と被験者の安全性に影響を与える可能性のある他の病状があると考えています。
8. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えると研究者が判断したスクリーニング期間前6か月以内に手術を受けた被験者、または研究期間中に手術を受ける予定の被験者。
9. 6か月以内に他の生物学的製剤の投与を受けた被験者。
10. 薬物乱用歴（医療目的以外でのさまざまな麻薬や向精神薬の使用を含む）、または検査前の薬物乱用スクリーニング検査（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸など）の陽性歴がある方。
11. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、梅毒トレポネーマ抗体などのウイルス学的検査のいずれかで陽性。
12. スクリーニング前の6か月以内に献血または他の理由で失血し、合計400mLを投与された、または輸血または血液製剤を使用した対象。
13. スクリーニング前の1年以内にアルコール乱用歴があり、週に平均2ユニット以上のアルコールを摂取している（1ユニット=ビール360mLまたはアルコール度40％の洋酒45mLまたはワイン150mL）、またはアルコール呼気検査がある結果は 0.0mg/100 ml を超えます。
14. 過去 1 年間で、過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の 1 日あたりの平均摂取量 (8 カップ以上、1 カップ ≈ 250 mL)。
15. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または検査中に喫煙を控えられなかった人。
16. 入学前30日以内に医薬品（処方薬、一般用医薬品、ビタミン剤、漢方薬、健康補助食品）を使用したことがある方。
17. 登録前3ヶ月以内に糖質コルチコイドの全身投与を行ったことのある者。
18. 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことのある者。
19. 静脈穿刺に耐えられない方、または針疾患や血液疾患の既往歴のある方。
20. 食事に特別な要件があり、統一された食事が受け入れられない人。
21. 初回投与前の3か月以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究期間中または最後の投与後1週間以内にワクチン接種を予定している被験者。
22. 治験責任医師の判断により、登録可能性が低い、またはアドヒアランスが悪い（虚弱、肉体的疲労、脱水、栄養失調など）と判断された者。