Estudio de comparación de farmacocinética de JT1801 y NESP® después de la administración de una dosis única en voluntarios masculinos de salud chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos adultos sanos chinos.
2. Edad de 18 a 55 años, ambos inclusive.
3. Sujeto con IMC entre 19 kg/m2 y 26 kg/m2 (inclusive); y un peso corporal total ≥50 kg.
4. Sujetos que aceptan una anticoncepción de barrera efectiva práctica y evitan la donación de esperma durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Sujeto que proporcionó su consentimiento informado por escrito voluntariamente después de haber sido informado completamente del estudio.
6. Sujeto que pueda comunicarse bien con el investigador y participar en todo el proceso del estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Durante el período de selección, medición de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio (rutina de sangre, reticulocito, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, anemia, saturación de transferrina, detección de IgE), examen de ultrasonido B, radiografía de tórax y 12- El electrocardiograma de las derivaciones mostró resultados anormales y el investigador consideró que eran clínicamente significativos.
2. Antecedentes de enfermedad crónica o enfermedad grave en el sistema cardiovascular, hepático, renal, biliar, respiratorio, sanguíneo, linfático, endocrinológico, inmunológico, psiquiátrico, neuromuscular, gastrointestinal dentro de los tres años.
3. Tiene antecedentes de alergias específicas (p. urticaria) o es alérgico (por ejemplo, se sabe que es alérgico a dos o más medicamentos), o tiene antecedentes de alergia a este ingrediente o a los medicamentos EPO.
4. Sujetos con antecedentes pasados ​​o presentes de hipertensión, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, convulsiones, epilepsia o aplasia pura de glóbulos rojos.
5. Sujeto con enfermedad psíquica o mental grave.
6. Sujeto con antecedentes previos de tumores.
7. El investigador considera que existen otras condiciones médicas que pueden afectar los resultados del estudio y la seguridad de los sujetos.
8. Sujeto que se sometió a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores al período de selección que los investigadores determinaron que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que planeó someterse a una cirugía durante el período de estudio.
9. Sujeto que ha recibido otros productos biológicos dentro de los 6 meses.
10. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas (incluido el uso de diversos estupefacientes y sustancias psicotrópicas para destinos no médicos) o detección positiva de abuso de drogas (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendioxianfetamina, ácido tetrahidrocannabinólico, etc.) antes de la prueba.
11. Positivo para cualquiera de las pruebas virológicas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo contra la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra el treponema pallidum.
12. Sujetos que hayan donado sangre o hayan perdido sangre por otros motivos en los 6 meses anteriores a la selección con un total de 400 ml o hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado hemoderivados.
13. Tiene antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la selección, por lo que bebe más de 2 unidades de alcohol por semana en promedio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o prueba de aliento con alcohol resultados superiores a 0,0 mg/100 ml.
14. En el último año, el consumo diario promedio de té, café y/o bebidas con cafeína en exceso (más de 8 tazas, 1 taza ≈250mL).
15. Aquellos que fumaron > 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la prueba o que no pudieron abstenerse de fumar durante la prueba.
16. Aquellos que hayan usado algún medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, hierbas medicinales chinas, suplementos para la salud) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
17. Aquellos que hayan usado glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
18. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
19. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de enfermedad de la aguja y enfermedad de la sangre.
20. Aquellos que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden aceptar una dieta unificada.
21. Sujetos que recibieron la vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o planean vacunarse durante el estudio o dentro de 1 semana después de la última dosis.
22. Aquellos con baja probabilidad de inscripción o mala adherencia (como fragilidad, agotamiento físico, deshidratación o desnutrición, etc.) a juicio del investigador.