중국 건강 남성 지원자에게 단회 투여 후 JT1801 및 NESP®의 약동학 비교 연구

포함 기준:

1. 중국의 건강한 성인 남성 대상자.
2. 18세에서 55세 사이.
3. BMI가 19kg/m2에서 26kg/m2(포함) 사이인 피험자; 총 체중 ≥50kg.
4. 실제 효과적인 장벽 피임법에 동의하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증을 피하는 피험자.
5. 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자.
6. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로토콜에 따라 전체 연구 과정에 참여할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 선별검사 기간 중 활력징후 측정, 신체검사, 실험실 검사(혈액일과, 망상적혈구, 소변일정, 혈액생화학, 응고기능, 빈혈, 트랜스페린포화도, IgE 검출), B-초음파검사, 흉부 X선 및 12- 납 심전도 검사는 비정상적인 결과를 보였고 연구자는 임상적으로 유의한 것으로 판단했습니다.
2. 심혈관계, 간장, 신장, 담도계, 호흡기계, 혈액, 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 신경근계, 소화기 계통의 만성 질환 또는 심각한 질환의 병력이 3년 이내인 자.
3. 특정 알레르기(예: 두드러기) 또는 알레르기가 있거나(예: 두 가지 이상의 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음) 이 성분 또는 EPO 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
4. 고혈압, 뇌졸중, 혈전색전증, 경련, 간질 또는 순수 적혈구 무형성증의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자.
5. 심각한 심리적 또는 정신적 질병이 있는 피험자.
6. 이전에 종양 병력이 있는 피험자.
7. 연구자는 연구 결과와 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있다고 생각합니다.
8. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 조사관이 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 것으로 판단한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 피험자.
9. 6개월 이내에 다른 생물학적 제제를 받은 피험자.
10. 검사 전 약물 남용(비의료 목적지에 대한 다양한 마약 및 향정신성 물질 사용 포함) 또는 양성 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 디메틸렌디옥시암페타민, 테트라하이드로칸나비놀산 등 포함) 병력이 있는 자.
11. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 트레포네마 팔리듐 항체를 포함한 모든 바이러스 검사에서 양성입니다.
12. 총 400mL로 스크리닝 전 6개월 이내에 헌혈 또는 기타 사유로 실혈한 적이 있거나 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 피험자.
13. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있는 자로서 주당 평균 2단위 이상의 알코올(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 주류 45mL)을 마시거나 알코올 호흡 검사 0.0mg/100ml보다 큰 결과.
14. 지난 1년 동안 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 ≈250mL)의 일일 평균 소비량.
15. 검사 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 검사 중 흡연을 참지 못한 자.
16. 가입 전 30일 이내에 의약품(처방의약품, 일반의약품, 비타민, 한약, 건강보조식품)을 사용한 적이 있는 자.
17. 등록 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 적이 있는 자.
18. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
19. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 병 및 혈액 병의 병력이 있는 사람.
20. 다이어트에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 받아들일 수 없는 분.
21. 1차 접종 전 3개월 이내에 백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 또는 마지막 접종 후 1주일 이내에 접종할 계획이 있는 피험자.
22. 연구자의 판단에 따라 등록 가능성이 낮거나 순응도가 낮은 자(허약, 체력소진, 탈수, 영양실조 등)