Pharmakokinetische Vergleichsstudie von JT1801 und NESP® nach Verabreichung einer Einzeldosis an männliche Freiwillige im chinesischen Gesundheitswesen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde erwachsene männliche Probanden.
2. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
3. Proband mit einem BMI zwischen 19 kg/m2 und 26 kg/m2 (einschließlich); und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg.
4. Probanden, die einer wirksamen Barriere-Kontrazeption zustimmen und während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.
5. Proband, der freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem er umfassend über die Studie informiert wurde.
6. Proband, der in der Lage ist, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und gemäß Protokoll am gesamten Studienprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Während des Screening-Zeitraums werden Vitalparametermessung, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Retikulozyten, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Anämie, Transferrinsättigung, IgE-Nachweis), B-Ultraschalluntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und 12- Die Untersuchung im Elektrokardiogramm zeigte abnormale Ergebnisse und wurde vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt.
2. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen oder schwerwiegender Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Gallentrakt-, Atmungs-, Blut-, Lymph-, endokrinologischen, immunologischen, psychiatrischen, neuromuskulären und gastrointestinalen Systems innerhalb von drei Jahren.
3. Sie haben eine Vorgeschichte spezifischer Allergien (z. B. Nesselsucht) oder allergisch sind (z. B. wenn bekannt ist, dass sie gegen zwei oder mehr Medikamente allergisch sind) oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen diesen Inhaltsstoff oder gegen EPO-Medikamente hatten.
4. Personen mit früherer oder aktueller Vorgeschichte von Bluthochdruck, Schlaganfall, Thromboembolie, Krämpfen, Epilepsie oder reiner Erythrozytenaplasie.
5. Person mit schwerer psychischer oder psychischer Erkrankung.
6. Proband mit einer Vorgeschichte von Tumoren.
7. Der Prüfer geht davon aus, dass es andere medizinische Bedingungen gibt, die die Studienergebnisse und die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können.
8. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum operiert wurde, von dem die Forscher feststellten, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde, oder der während des Studienzeitraums eine Operation plante.
9. Proband, der innerhalb von 6 Monaten andere Biologika erhalten hat.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich des Konsums verschiedener Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen für nichtmedizinische Zwecke) oder einem positiven Drogentest (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure usw.) vor dem Test.
11. Positiv bei einem der virologischen Tests, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus, des Hepatitis-C-Antikörpers, des Hepatitis-B-Oberflächenantigens und des Treponema-pallidum-Antikörpers.
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt 400 ml Blut gespendet oder aus anderen Gründen Blut verloren haben oder Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben.
13. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, wobei durchschnittlich mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken wurden (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder Alkohol-Atemtest Ergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml.
14. Im vergangenen Jahr betrug der durchschnittliche tägliche Konsum von übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈250 ml).
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Tests nicht auf das Rauchen verzichten konnten.
16. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen haben (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitamine, chinesische Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel).
17. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung systemische Glukokortikoide angewendet haben.
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
19. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheiten gelitten haben.
20. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
21. Probanden, die den Impfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten haben oder eine Impfung während der Studie oder innerhalb einer Woche nach der letzten Dosis planen.
22. Personen mit einer geringen Einschreibungswahrscheinlichkeit oder schlechter Einhaltung (z. B. Gebrechlichkeit, körperliche Erschöpfung, Dehydrierung oder Unterernährung usw.) nach Einschätzung des Prüfarztes.