Farmakokinetikk-sammenligningsstudie av JT1801 og NESP® etter enkeltdoseadministrasjon hos mannlige frivillige i kinesisk helse

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske voksne menn.
2. Alder fra 18 til 55 år, inkludert.
3. Person med BMI mellom 19 kg/m2 og 26 kg/m2 (inkludert); og en total kroppsvekt ≥50 kg.
4. Forsøksperson som godtar praktisk effektiv barriereprevensjon og unngår sæddonasjon under hele studieperioden og gjennom minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke frivillig etter å ha blitt fullstendig informert om studien.
6. Forsøksperson som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og delta i hele studieprosessen i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. I løpet av screeningsperioden, vitale tegn måling, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, retikulocytt, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, anemi, transferrinmetning, IgE-påvisning), B-ultralydundersøkelse, røntgen thorax og 12- elektrokardiogramundersøkelse av bly viste unormale resultater og ble av etterforskeren vurdert til å være klinisk signifikant.
2. Anamnese med kronisk sykdom eller alvorlig sykdom i kardiovaskulær, lever, nyre, galleveier, luftveier, blod, lymfe, endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk, nevromuskulær, gastrointestinal system innen tre år.
3. Har en historie med spesifikke allergier (f.eks. elveblest) eller er allergisk (f.eks. er kjent for å være allergisk mot to eller flere legemidler), eller har en historie med allergi mot denne ingrediensen eller mot EPO-legemidler.
4. Personer med tidligere eller nåværende historie med hypertensjon, hjerneslag, tromboemboli, kramper, epilepsi eller ren rødcelleaplasi.
5. Person med alvorlig psykisk eller psykisk lidelse.
6. Person med en tidligere historie med svulster.
7. Etterforskeren vurderer at det er andre medisinske tilstander som kan påvirke studieresultatene og sikkerheten til forsøkspersonene.
8. Person som ble operert innen 6 måneder før screeningsperioden som etterforskerne fastslo ville påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som planla å ha operasjon i løpet av studieperioden.
9. Forsøksperson som har mottatt andre biologiske legemidler innen 6 måneder.
10. De med en historie med narkotikamisbruk (inkludert bruk av ulike narkotiske stoffer og psykotrope stoffer for ikke-medisinske destinasjoner) eller positiv screening av narkotikamisbruk (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioksyamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, etc.) før testen.
11. Positiv for alle de virologiske testene, inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og treponema pallidum-antistoff.
12. Personer som har donert blod eller mistet blod av andre årsaker innen 6 måneder før screening med totalt 400 ml eller mottatt blodtransfusjoner eller brukt blodprodukter.
13. Har en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening, hvorved drikker mer enn 2 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller alkoholpustetest resultater større enn 0,0 mg/100 ml.
14. I det siste året har det gjennomsnittlige daglige forbruket av overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp ≈250mL).
15. De som røykte > 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller ikke kunne la være å røyke under testen.
16. De som har brukt noen legemidler (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer, kinesiske urtemedisiner, helsekosttilskudd) innen 30 dager før påmelding.
17. De som har brukt systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før påmelding.
18. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
19. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke.
20. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere et enhetlig kosthold.
21. Personer som mottok vaksinen innen 3 måneder før første dosering, eller planlegger å bli vaksinert under studien eller innen 1 uke etter siste dosering.
22. De med lav sannsynlighet for påmelding eller dårlig etterlevelse (som skrøpelighet, fysisk utmattelse, dehydrering eller underernæring, etc.) i henhold til etterforskerens vurdering.