Badanie porównawcze farmakokinetyki JT1801 i NESP® po podaniu pojedynczej dawki u chińskich ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy zdrowi dorośli mężczyźni.
2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
3. Pacjent z BMI między 19 kg/m2 a 26 kg/m2 (włącznie); i całkowitej masie ciała ≥50 kg.
4. Uczestnik, który zgodzi się na praktyczną skuteczną antykoncepcję mechaniczną i unika oddawania nasienia przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Uczestnik, który dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu.
6. Osoba, która jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i uczestniczyć w całym procesie badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. W okresie przesiewowym pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne (badanie krwi, retikulocyty, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, niedokrwistość, wysycenie transferyny, wykrywanie IgE), badanie ultrasonograficzne B, RTG klatki piersiowej i 12- badanie EKG wykazało nieprawidłowe wyniki i zostało ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
2. Historia choroby przewlekłej lub poważnej choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, dróg żółciowych, oddechowego, krwi, limfatycznego, endokrynologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego, nerwowo-mięśniowego, pokarmowego w ciągu trzech lat.
3. Mają historię określonych alergii (np. pokrzywka) lub są uczuleni (np. wiadomo, że są uczuleni na dwa lub więcej leków) lub mają historię alergii na ten składnik lub leki zawierające EPO.
4. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, udarem, chorobą zakrzepowo-zatorową, drgawkami, padaczką lub wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową w wywiadzie w przeszłości lub obecnie.
5. Podmiot z ciężką chorobą psychiczną lub psychiczną.
6. Podmiot z wcześniejszą historią nowotworów.
7. Badacz uważa, że ​​istnieją inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania i bezpieczeństwo uczestników.
8. Pacjent, który przeszedł operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, co do którego badacze ustalili, że wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub który planował operację w okresie badania.
9. Podmiot, który otrzymał inne leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy.
10. Osoby z historią nadużywania narkotyków (w tym używania różnych środków odurzających i substancji psychotropowych do celów niemedycznych) lub pozytywnymi badaniami przesiewowymi pod kątem nadużywania narkotyków (w tym morfiny, metamfetaminy, ketaminy, dimetylenodioksyamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego itp.) przed testem.
11. Dodatni dla któregokolwiek z testów wirusologicznych, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał treponema pallidum.
12. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew z innych powodów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym łącznie 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne.
13. ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, przy czym wypija średnio ponad 2 jednostki alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub badanie alkomatem wyniki większe niż 0,0 mg/100 ml.
14. W ubiegłym roku średnie dzienne spożycie nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka ≈250 ml).
15. Osoby, które paliły > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogły powstrzymać się od palenia podczas badania.
16. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy, chińskie leki ziołowe, suplementy zdrowotne) w ciągu 30 dni przed rejestracją.
17. Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
18. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
19. Ci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię choroby igły i choroby krwi.
20. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety.
21. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub planują szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce.
22. Osoby z niskim prawdopodobieństwem włączenia lub słabym przestrzeganiem zaleceń (takie jak słabość, wyczerpanie fizyczne, odwodnienie lub niedożywienie itp.) zgodnie z oceną badacza.