Farmakokinetická srovnávací studie JT1801 a NESP® po podání jedné dávky u čínských zdravotních mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Čínské zdravé dospělé mužské subjekty.
2. Věk od 18 do 55 let včetně.
3. Subjekt s BMI mezi 19 kg/m2 a 26 kg/m2 (včetně); a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg.
4. Subjekt, který souhlasí s účinnou bariérovou antikoncepcí a vyhýbá se dárcovství spermatu během celého období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
5. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas dobrovolně poté, co byl plně informován o studii.
6. Subjekt, který je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého procesu studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Ve screeningovém období měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (krevní rutina, retikulocyt, moč, biochemie krve, koagulační funkce, anémie, saturace transferinu, detekce IgE), B-ultrazvukové vyšetření, RTG hrudníku a 12- vyšetření svodovým elektrokardiogramem ukázalo abnormální výsledky a zkoušející je posoudil jako klinicky významné.
2. Anamnéza chronického onemocnění nebo závažného onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, žlučových cest, dýchacího, krevního, lymfatického, endokrinologického, imunologického, psychiatrického, neuromuskulárního, gastrointestinálního systému do tří let.
3. Máte v anamnéze specifické alergie (např. kopřivka) nebo jsou alergičtí (např. je známo, že jsou alergičtí na dvě nebo více léků), nebo mají v anamnéze alergii na tuto složku nebo na léky EPO.
4. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hypertenze, mrtvice, tromboembolismu, křečí, epilepsie nebo čisté aplazie červených krvinek.
5. Subjekt s vážným psychickým nebo duševním onemocněním.
6. Subjekt s předchozí anamnézou nádorů.
7. Zkoušející se domnívá, že existují další zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie a bezpečnost subjektů.
8. Subjekt, který měl chirurgický zákrok během 6 měsíců před obdobím skríningu, o kterém výzkumníci zjistili, že by ovlivnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo který plánoval operaci během období studie.
9. Subjekt, který během 6 měsíců dostal jiné biologické léky.
10. Osoby s anamnézou zneužívání drog (včetně užívání různých omamných a psychotropních látek pro nelékařské destinace) nebo pozitivním screeningem zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, dimethylendioxyamfetaminu, kyseliny tetrahydrokanabinolové atd.) před testem.
11. Pozitivní na kterýkoli z virologických testů, včetně viru lidské imunodeficience, protilátky proti hepatitidě C, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti treponema pallidum.
12. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily krev z jiných důvodů během 6 měsíců před screeningem v celkovém množství 400 ml nebo dostaly krevní transfuze nebo použily krevní produkty.
13. Abúzus alkoholu v anamnéze během 1 roku před screeningem, kdy vypil více než 2 jednotky alkoholu týdně v průměru (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo dechovou zkouškou na alkohol výsledky vyšší než 0,0 mg/100 ml.
14. Průměrná denní spotřeba nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem za poslední rok (více než 8 šálků, 1 šálek ≈250 ml).
15. Ti, kteří kouřili > 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemohli během testu přestat kouřit.
16. Ti, kteří do 30 dnů před zápisem užili nějaké léky (léky na předpis, volně prodejné léky, vitamíny, čínské bylinné léky, zdravotní doplňky).
17. Ti, kteří užívali systémové glukokortikoidy do 3 měsíců před zařazením do studie.
18. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
19. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze nemoc jehlou a krevní nemoc.
20. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
21. Jedinci, kteří dostali vakcínu během 3 měsíců před první dávkou, nebo plánují být očkováni během studie nebo do 1 týdne po poslední dávce.
22. Ti s nízkou pravděpodobností zařazení nebo špatnou adherencí (jako je křehkost, fyzické vyčerpání, dehydratace nebo podvýživa atd.) podle úsudku zkoušejícího.