Farmakokinetiikka vertailututkimus JT1801:stä ja NESP®:stä kerta-annoksen annon jälkeen kiinalaisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset terveet aikuiset mieshenkilöt.
2. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien.
3. Kohde, jonka BMI on välillä 19 kg/m2 - 26 kg/m2 (mukaan lukien); ja kokonaispaino ≥ 50 kg.
4. Koehenkilö, joka suostuu käyttämään tehokasta esteehkäisyä ja välttämään siittiöiden luovuttamista koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
5. Tutkittava, joka antoi kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti saatuaan täydellisen tiedon tutkimuksesta.
6. Kohde, joka pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja osallistumaan koko opintoprosessiin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontajakson aikana elintoimintojen mittaus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, retikulosyytti, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, anemia, transferriinin saturaatio, IgE-detektio), B-ultraäänitutkimus, rintakehän röntgenkuvaus ja 12- lyijy-sähkökardiogrammitutkimus osoitti epänormaaleja tuloksia, ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä.
2. Krooninen sairaus tai vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, sappitie-, hengitys-, veri-, lymfa-, endokrinologinen, immunologinen, psykiatrinen, hermolihas- tai ruoansulatuskanavan sairaus kolmen vuoden sisällä.
3. Sinulla on ollut tiettyjä allergioita (esim. nokkosihottuma) tai ovat allergisia (esim. joiden tiedetään olevan allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle) tai heillä on aiemmin ollut allergia tälle ainesosalle tai EPO-lääkkeille.
4. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut verenpainetauti, aivohalvaus, tromboembolia, kouristukset, epilepsia tai puhdas punasoluaplasia.
5. Henkilö, jolla on vakava psyykkinen tai mielisairaus.
6. Kohde, jolla on aiempi kasvainhistoria.
7. Tutkija katsoo, että on muitakin sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja koehenkilöiden turvallisuuteen.
8. Kohde, jolle tehtiin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai joka suunnitteli leikkausta tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilö, joka on saanut muita biologisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä.
10. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien erilaisten huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden käyttö ei-lääketieteellisiin kohteisiin) tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyleenidioksamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo jne.) ennen testiä.
11. Positiivinen kaikille virologisille testeille, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja treponema pallidum -vasta-aine.
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta muista syistä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yhteensä 400 ml:lla tai saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verivalmisteita.
13. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa, jolloin hän juo keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai alkoholihengitystie tulokset yli 0,0 mg/100 ml.
14. Kuluneen vuoden aikana keskimääräinen päivittäinen liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia, 1 kuppi ≈250 ml).
15. Ne, jotka polttivat > 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eivät kyenneet pidättäytymään tupakoinnista testin aikana.
16. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, vitamiinit, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveyslisät) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Ne, jotka ovat käyttäneet systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
18. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
19. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut neulasairaus ja veritauti.
20. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa tutkimuksen aikana tai viikon sisällä viimeisestä annoksesta.
22. Ne, joilla on alhainen todennäköisyys ilmoittautua mukaan tai joilla on huono sitoutuminen (kuten heikkous, fyysinen uupumus, nestehukka tai aliravitsemus jne.) tutkijan arvion mukaan.