Farmacokinetische vergelijkingsstudie van JT1801 en NESP® na toediening van een enkele dosis bij Chinese mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
2. Leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
3. Proefpersoon met BMI tussen 19 kg/m2 en 26 kg/m2 (inclusief); en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg.
4. Proefpersoon die ermee instemt effectieve barrière-anticonceptie toe te passen en spermadonatie te vermijden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat hij volledig op de hoogte was van het onderzoek.
6. Proefpersoon die goed kan communiceren met de onderzoeker en volgens protocol kan deelnemen aan het hele onderzoeksproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens de screeningperiode: meting van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, reticulocyten, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, bloedarmoede, transferrineverzadiging, IgE-detectie), B-echografie, thoraxfoto en 12- onderzoek op het elektrocardiogram met geleidingsdraad liet abnormale resultaten zien en werd door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
2. Geschiedenis van chronische ziekte of ernstige ziekte in cardiovasculair, lever, nier, galwegen, luchtwegen, bloed, lymfatisch, endocrinologisch, immunologisch, psychiatrisch, neuromusculair, gastro-intestinaal systeem binnen drie jaar.
3. Een voorgeschiedenis hebben van specifieke allergieën (bijv. netelroos) of allergisch bent (er is bijvoorbeeld bekend dat ze allergisch zijn voor twee of meer geneesmiddelen), of u heeft een voorgeschiedenis van allergie voor dit ingrediënt of voor EPO-geneesmiddelen.
4. Proefpersonen met hypertensie, beroerte, trombo-embolie, convulsies, epilepsie of erytrocytaire aplasie in het verleden of heden.
5. Betrokkene met een ernstige psychische of psychische aandoening.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van tumoren.
7. De onderzoeker is van mening dat er andere medische aandoeningen zijn die de onderzoeksresultaten en de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden.
8. Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een operatie heeft ondergaan waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel zou beïnvloeden, of die van plan was om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan.
9. Proefpersoon die binnen 6 maanden andere biologische geneesmiddelen heeft gekregen.
10. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief het gebruik van verschillende verdovende middelen en psychotrope stoffen voor niet-medische bestemmingen) of positieve screening op drugsmisbruik (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, enz.) vóór de test.
11. Positief voor een van de virologische tests, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en treponema pallidum-antilichaam.
12. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd of om andere redenen bloed hebben verloren met in totaal 400 ml of bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt.
13. Heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, waarbij gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per week wordt gedronken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of alcoholademtest resultaten groter dan 0,0 mg/100 ml.
14. In het afgelopen jaar de gemiddelde dagelijkse consumptie van overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje ≈250 ml).
15. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening > 5 sigaretten per dag rookten of niet konden stoppen met roken tijdens de test.
16. Degenen die binnen 30 dagen voor inschrijving drugs hebben gebruikt (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamines, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidssupplementen).
17. Degenen die binnen 3 maanden voor inschrijving systemische glucocorticoïden hebben gebruikt.
18. Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
19. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte.
20. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
21. Proefpersonen die het vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens het onderzoek of binnen 1 week na de laatste dosering te worden gevaccineerd.
22. Degenen met een lage kans op inschrijving of slechte therapietrouw (zoals kwetsbaarheid, fysieke uitputting, uitdroging of ondervoeding, enz.) volgens het oordeel van de onderzoeker.