Farmakokinetik-sammenligningsundersøgelse af JT1801 og NESP® efter indgivelse af enkeltdosis hos mandlige kinesiske sundhedsfrivillige

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske sunde voksne mandlige forsøgspersoner.
2. Alder fra 18 til 55 år, inklusive.
3. Person med BMI mellem 19 kg/m2 og 26 kg/m2 (inklusive); og en samlet kropsvægt ≥50 kg.
4. Forsøgsperson, der accepterer praktisk effektiv barriereprævention og undgår sæddonation i hele undersøgelsesperioden og gennem mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Forsøgsperson, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen.
6. Forsøgsperson, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og deltage i hele undersøgelsesprocessen i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. I screeningsperioden måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, retikulocyt, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, anæmi, transferrinmætning, IgE-påvisning), B-ultralydsundersøgelse, røntgen af ​​thorax og 12- bly elektrokardiogram undersøgelse viste unormale resultater og blev af investigator vurderet til at være klinisk signifikant.
2. Anamnese med kronisk sygdom eller alvorlig sygdom i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, galde-, luftvejs-, blod-, lymfatiske, endokrinologiske, immunologiske, psykiatriske, neuromuskulære, gastrointestinale system inden for tre år.
3. Har en historie med specifikke allergier (f. nældefeber) eller er allergiske (f.eks. vides at være allergiske over for to eller flere lægemidler), eller har en historie med allergi over for denne ingrediens eller over for EPO-lægemidler.
4. Personer med tidligere eller nuværende historie med hypertension, slagtilfælde, tromboemboli, kramper, epilepsi eller pure red cell aplasia.
5. Person med alvorlig psykisk eller psykisk sygdom.
6. Person med en tidligere historie med tumorer.
7. Efterforskeren vurderer, at der er andre medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og forsøgspersonernes sikkerhed.
8. Forsøgsperson, der blev opereret inden for 6 måneder før screeningsperioden, som efterforskerne vurderede ville påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som planlagde at blive opereret i undersøgelsesperioden.
9. Forsøgsperson, der har modtaget andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder.
10. Dem med en historie med stofmisbrug (herunder brugen af ​​forskellige narkotiske stoffer og psykotrope stoffer til ikke-medicinske destinationer) eller positiv stofmisbrugsscreening (herunder morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre osv.) før testen.
11. Positiv for enhver af de virologiske test, inklusive human immundefektvirus, hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og treponema pallidum-antistof.
12. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet blod af andre årsager inden for 6 måneder før screening med i alt 400 ml eller modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter.
13. Har en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, hvorved drikker mere end 2 enheder alkohol om ugen i gennemsnit (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller alkoholudåndingstest resultater større end 0,0 mg/100 ml.
14. I det seneste år, det gennemsnitlige daglige forbrug af overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop ≈250mL).
15. De, der røg > 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller ikke kunne undlade at ryge under testen.
16. Dem, der har brugt medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer, kinesisk urtemedicin, kosttilskud) inden for 30 dage før tilmelding.
17. Dem, der har brugt systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før indskrivning.
18. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
19. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nålesyge og blodsyge.
20. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere en samlet kost.
21. Forsøgspersoner, der modtog vaccinen inden for 3 måneder før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen eller inden for 1 uge efter den sidste dosis.
22. Dem med lav sandsynlighed for tilmelding eller dårlig overholdelse (såsom skrøbelighed, fysisk udmattelse, dehydrering eller underernæring osv.) ifølge efterforskerens vurdering.