Studio di confronto sulla farmacocinetica di JT1801 e NESP® dopo la somministrazione di una singola dose in volontari cinesi di sesso maschile

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi adulti sani cinesi.
2. Età dai 18 ai 55 anni inclusi.
3. Soggetto con BMI compreso tra 19 kg/m2 e 26 kg/m2 (inclusi); e un peso corporeo totale ≥50 kg.
4. Soggetti che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace ed evitare la donazione di sperma durante l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
5. Soggetto che ha fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato dello studio.
6. - Soggetto in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e partecipare all'intero processo di studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Durante il periodo di screening, misurazione dei segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio (routine del sangue, reticolociti, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, anemia, saturazione della transferrina, rilevamento delle IgE), esame ecografico B, radiografia del torace e 12- l'esame dell'elettrocardiogramma al piombo ha mostrato risultati anormali e sono stati giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
2. Storia di malattia cronica o malattia grave nel sistema cardiovascolare, epatico, renale, delle vie biliari, respiratorio, sanguigno, linfatico, endocrinologico, immunologico, psichiatrico, neuromuscolare, gastrointestinale entro tre anni.
3. Avere una storia di allergie specifiche (ad es. orticaria) o sono allergici (ad esempio sono noti per essere allergici a due o più farmaci), o hanno una storia di allergia a questo ingrediente o ai farmaci EPO.
4. Soggetti con storia passata o presente di ipertensione, ictus, tromboembolia, convulsioni, epilessia o aplasia eritroide pura.
5. Soggetto con grave malattia psicologica o mentale.
6. Soggetto con una precedente storia di tumori.
7. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altre condizioni mediche che possono influenzare i risultati dello studio e la sicurezza dei soggetti.
8. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima del periodo di screening che i ricercatori hanno determinato avrebbe influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o che ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
9. - Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci biologici entro 6 mesi.
10. Quelli con una storia di abuso di droghe (compreso l'uso di vari stupefacenti e sostanze psicotrope per destinazioni non mediche) o screening positivo per abuso di droghe (tra cui morfina, metanfetamina, ketamina, dimetilendiossiamfetamina, acido tetraidrocannabinolico, ecc.) prima del test.
11. Positivo a uno qualsiasi dei test virologici, incluso il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del treponema pallidum.
12. Soggetti che hanno donato sangue o perso sangue per altri motivi entro 6 mesi prima dello screening con un totale di 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni usati.
13. Ha una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, per cui beve in media più di 2 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o test del respiro alcolico risultati superiori a 0,0 mg/100 ml.
14. Nell'ultimo anno, il consumo medio giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina in eccesso (più di 8 tazze, 1 tazza ≈250 ml).
15. Coloro che fumavano > 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non potevano astenersi dal fumare durante il test.
16. Coloro che hanno utilizzato farmaci (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, medicinali erboristici cinesi, integratori sanitari) entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
17. Coloro che hanno utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
18. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
19. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
20. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata.
21. - Soggetti che hanno ricevuto il vaccino entro 3 mesi prima della prima somministrazione o che pianificano di essere vaccinati durante lo studio o entro 1 settimana dall'ultima somministrazione.
22. Quelli con una bassa probabilità di arruolamento o scarsa aderenza (come fragilità, esaurimento fisico, disidratazione o malnutrizione, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore.